Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality Games in kinderchirurgie

9 april 2024 bijgewerkt door: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin virtual reality-games worden vergeleken met lachgas voor pijnvermindering bij veelvoorkomende poliklinische procedures bij pediatrische chirurgie

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de pijnniveaus en pijnbeheersing/vermindering van kinderen in de leeftijd van 6-15 jaar die chirurgische ingrepen ondergaan, worden gerapporteerd door VR te gebruiken in vergelijking met lachgas. Daarom worden in elke behandelingsgroep 50 patiënten geworven, wat in totaal 100 kinderen oplevert. De pijnniveaus en pijnbeheersing/vermindering worden gemeten volgens het standaard anesthesieprotocol dat gewoonlijk wordt gebruikt wanneer distikstofoxide wordt aangebracht en vragenlijsten die aan de patiënten worden toegediend bij aanvang en twee weken na de operatie, inclusief zowel de primaire als de secundaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital Bern
        • Contact:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor het ondergaan van een electieve kleine chirurgische ingreep (verwijderen van percutane osteosynthese of naaldmateriaal of verbandwissel)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt als de patiënt 14 of 15 jaar oud is

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het VR-programma te begrijpen
  • Onvermogen om de vragenlijst in te vullen wegens taalachterstand
  • Neurologische aandoeningen
  • Luchtweginfecties
  • Intolerantie voor de VR-headset of VR-gamingprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-gaming
Ander: Virtual reality-gaming
In plaats van lachgas, wat de standaardprocedure is, wordt virtual reality-gaming toegepast om pijnvermindering te bereiken bij kleine chirurgische ingrepen
Actieve vergelijker: Lachgas
Standaard procedure
Geneesmiddel: Lachgas
Standaard procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve pijnreactie gemeten door hartfrequenties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, geschat op gemiddeld 15-20min
Verhoging van de hartslag wijst op pijn
Tijdens de procedure, geschat op gemiddeld 15-20min
Verandering in objectieve pijnreactie gemeten door bloeddruk
Tijdsspanne: Voor (tot 3 minuten) en direct na de operatie (tot 3 minuten)
Verhoging van de bloeddruk duidt op pijn, we meten het verschil tussen de twee maten
Voor (tot 3 minuten) en direct na de operatie (tot 3 minuten)
Visuele gezichtsschaal van Bieri-score direct na de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Pijnschaal om pijnvermindering te meten bij kinderen van 6-9 jaar, de score resulteert in een pijnscore van 0-10 (0: minimumwaarde, geen pijn; 10: maximumwaarde, sterkst denkbare pijn)
Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Visueel analoge schaal (VAS) direct na de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Pijnschaal om pijnvermindering te meten bij kinderen van 11-15 jaar, de score resulteert in een pijnscore van 0-10 (0: minimumwaarde, geen pijn; 10: maximumwaarde, sterkst denkbare pijn)
Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Visuele gezichtsschaal van Bieri-score twee weken na de operatie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Pijnschaal om pijnvermindering te meten bij kinderen van 6-9 jaar, de score resulteert in een pijnscore van 0-10 (0: minimumwaarde, geen pijn; 10: maximumwaarde, sterkst denkbare pijn)
Twee weken na de operatie
Visueel analoge schaal (VAS) twee weken na de operatie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Pijnschaal om pijnvermindering te meten bij kinderen van 11-15 jaar, de score resulteert in een pijnscore van 0-10 (0: minimumwaarde, geen pijn; 10: maximumwaarde, sterkst denkbare pijn)
Twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plezier direct na de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Had de patiënt plezier tijdens de procedures, gemeten met vragenlijsten met een Likert-schaal van 1 tot 6 (1= geen plezier, 6= maximaal plezier)
Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Leuk twee weken na de operatie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Had de patiënt plezier tijdens de procedures, gemeten met vragenlijsten met een Likert-schaal van 1 tot 6 (1= geen plezier, 6= maximaal plezier)
Twee weken na de operatie
Patiënttevredenheid direct na de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie (tot 20 minuten)
De patiënt wordt in de vragenlijsten gevraagd of hij/zij de procedures nog een keer zou ondergaan met een Likertschaal van 1 tot 6 (1= zou het absoluut niet nog een keer doen, 6= zou het absoluut nog een keer doen)
Direct na de operatie (tot 20 minuten)
Patiënttevredenheid twee weken na de operatie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
De patiënt wordt in de vragenlijsten gevraagd of hij/zij de procedures nog een keer zou ondergaan met een Likertschaal van 1 tot 6 (1= zou het absoluut niet nog een keer doen, 6= zou het absoluut nog een keer doen)
Twee weken na de operatie
Tijdslimiet voor virtual reality-gaming
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (geschat op 3 tot 25 minuten)
De tijd wordt gemeten terwijl lachgas- of virtual reality-gaming wordt toegediend. De onderzoekers evalueren of er een tijdslimiet is voor virtual reality-gaming, waarbij ze de interventie moeten stoppen (vergelijkbaar met de tijdslimiet voor lachgastoepassing van 20 minuten)
Tijdens de operatie (geschat op 3 tot 25 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve onderzoeksgegevensset en statistische code zullen binnen een redelijk verzoek vanaf drie maanden na de definitieve inschrijving van patiënten beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur, en zullen worden gepubliceerd zoals vermeld in de ethische goedkeuring. We zijn van plan het onderzoeksprotocol vóór het einde van de inschrijving in een peer-reviewed tijdschrift te publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol: vóór einde inschrijving Dataset en statistische code: vanaf drie maanden na de definitieve inschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual reality-gaming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren