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Giochi di realtà virtuale in chirurgia pediatrica

9 aprile 2024 aggiornato da: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Uno studio controllato randomizzato che confronta i giochi di realtà virtuale rispetto al protossido di azoto per la riduzione del dolore nelle comuni procedure ambulatoriali in chirurgia pediatrica

Studio controllato randomizzato che riporta i livelli di dolore e il controllo/riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni sottoposti a procedure chirurgiche utilizzando la realtà virtuale rispetto al protossido di azoto. Pertanto, vengono reclutati 50 pazienti in ciascun gruppo di trattamento, per un totale di 100 bambini. I livelli di dolore e il controllo/riduzione del dolore sono misurati dal protocollo di anestesia standard normalmente utilizzato quando viene applicato il protossido di azoto e i questionari che vengono somministrati ai pazienti al basale e due settimane dopo l'intervento chirurgico, includendo sia l'esito primario che quello secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione a sottoporsi a un intervento chirurgico minore elettivo (rimozione di osteosintesi percutanea o materiale del perno o cambio della medicazione)
  • Consenso informato scritto dei genitori
  • Consenso informato scritto del paziente se il paziente ha 14 o 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il programma VR
  • Impossibilità di compilare il questionario a causa di carenze linguistiche
  • Disturbi neurologici
  • Infezioni delle vie respiratorie
  • Intolleranza al visore VR o alla procedura di gioco VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco di realtà virtuale
Altro: Gioco di realtà virtuale
Invece del protossido di azoto, che è la procedura standard, i giochi di realtà virtuale vengono applicati per ottenere la riduzione del dolore nelle procedure chirurgiche minori
Comparatore attivo: Ossido nitroso
Procedura standard
Droga: Ossido nitroso
Procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reazione oggettiva al dolore misurata dalle frequenze cardiache
Lasso di tempo: Durante la procedura, stimata in media 15-20 minuti
L'aumento della frequenza cardiaca indica dolore
Durante la procedura, stimata in media 15-20 minuti
Variazione della reazione oggettiva al dolore misurata dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima (fino a 3 minuti) e subito dopo l'intervento (fino a 3 minuti)
L'aumento della pressione sanguigna indica dolore, misuriamo la differenza tra le due misure
Prima (fino a 3 minuti) e subito dopo l'intervento (fino a 3 minuti)
Scala visiva del viso del punteggio Bieri subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala analogica visiva (VAS) direttamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore per i bambini di età compresa tra 11 e 15 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Direttamente dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Scala visiva del viso del punteggio Bieri due settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Due settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Scala del dolore per misurare la riduzione del dolore per i bambini di età compresa tra 11 e 15 anni, il punteggio risulta in un punteggio del dolore da 0 a 10 (0: valore minimo, nessun dolore; 10: valore massimo, dolore più forte immaginabile)
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divertimento subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Il paziente si è divertito durante le procedure, misurato da questionari con una scala Likert da 1 a 6 (1= nessun divertimento, 6= massimo divertimento)
Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Divertimento due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Il paziente si è divertito durante le procedure, misurato da questionari con una scala Likert da 1 a 6 (1= nessun divertimento, 6= massimo divertimento)
Due settimane dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Nei questionari viene chiesto al paziente se si sottoporrebbe nuovamente alle procedure con una Scala Likert da 1 a 6 (1= non lo rifarebbe assolutamente, 6= lo rifarebbe assolutamente)
Subito dopo l'intervento chirurgico (fino a 20 minuti)
Soddisfazione del paziente a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Nei questionari viene chiesto al paziente se si sottoporrebbe nuovamente alle procedure con una Scala Likert da 1 a 6 (1= non lo rifarebbe assolutamente, 6= lo rifarebbe assolutamente)
Due settimane dopo l'intervento
Limite temporale dei giochi di realtà virtuale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (stimato tra 3 e 25 minuti)
Il tempo viene misurato durante la somministrazione di protossido di azoto o di giochi di realtà virtuale. Gli investigatori valutano se esiste un limite temporale per il gioco in realtà virtuale, in cui devono interrompere l'intervento (paragonabile al limite temporale dell'applicazione del protossido di azoto di 20 minuti)
Durante l'intervento (stimato tra 3 e 25 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finali dello studio e il codice statistico saranno resi disponibili dall'autore corrispondente tre mesi dopo l'arruolamento finale dei pazienti entro una ragionevole richiesta e saranno pubblicati come menzionato nell'approvazione etica. Abbiamo in programma di pubblicare il protocollo di studio in una rivista sottoposta a peer review prima della fine delle iscrizioni.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio: prima della fine dell'arruolamento Data Set e Codice statistico: da tre mesi successivi all'arruolamento definitivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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