Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuspelit lastenkirurgiassa

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan virtuaalitodellisuuspelejä ja typpioksidia kivun vähentämiseksi yleisissä avohoitotoimenpiteissä lastenkirurgiassa

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa raportoidaan 6–15-vuotiaiden lasten kivun tasot ja kivun hallinta/vähennys, jotka joutuvat leikkaustoimenpiteisiin käyttämällä VR:ää verrattuna typpioksiduuliin. Siksi kuhunkin hoitoryhmään rekrytoidaan 50 potilasta, jolloin lapsia on yhteensä 100. Kivun tasot ja kivun hallinta/vähennys mitataan standardinmukaisella anestesiaprotokollalla, jota käytetään tavallisesti typpioksiduulia käytettäessä, ja kyselylomakkeilla, jotka annetaan potilaille lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sekä primaarinen että toissijainen tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio valinnaiseen pieneen kirurgiseen toimenpiteeseen (perkutaanisen osteosynteesin tai neulamateriaalin poisto tai sidoksen vaihto)
  • Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on 14- tai 15-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää VR-ohjelmaa
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomaketta kielipuutteiden vuoksi
  • Neurologiset häiriöt
  • Hengitysteiden infektiot
  • VR-kuulokkeiden tai VR-pelimenettelyn suvaitsemattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden pelaaminen
Muut: Virtuaalitodellisuuden pelaaminen
Typpioksidin sijaan, joka on vakiomenettely, virtuaalitodellisuuspelaamista käytetään vähentämään kipua pienissä leikkauksissa
Active Comparator: Typpioksidi
Tavanomainen menettely
Lääke: Typpioksidi
Tavanomainen menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa kipureaktiossa sydämen taajuuksilla mitattuna
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana arvioitu kesto keskimäärin 15-20min
Sykkeen kohoaminen osoittaa kipua
Toimenpiteen aikana arvioitu kesto keskimäärin 15-20min
Objektiivisen kipureaktion muutos verenpaineella mitattuna
Aikaikkuna: Ennen (enintään 3 minuuttia) ja välittömästi sen jälkeen (enintään 3 minuuttia)
Verenpaineen kohoaminen osoittaa kipua, mittaamme näiden kahden mittarin eron
Ennen (enintään 3 minuuttia) ja välittömästi sen jälkeen (enintään 3 minuuttia)
Bieri-pisteiden visuaalinen kasvoasteikko heti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Kipuasteikko, jolla mitataan 6–9-vuotiaiden lasten kivun vähenemistä, pisteet johtavat kipupisteisiin 0–10 (0: minimiarvo, ei kipua; 10: maksimiarvo, voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) heti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Kipuasteikko, jolla mitataan 11–15-vuotiaiden lasten kivun vähenemistä, pisteet johtavat kipupisteisiin 0–10 (0: minimiarvo, ei kipua; 10: maksimiarvo, voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Bieri-pisteiden visuaalinen kasvoasteikko kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipuasteikko, jolla mitataan 6–9-vuotiaiden lasten kivun vähenemistä, pisteet johtavat kipupisteisiin 0–10 (0: minimiarvo, ei kipua; 10: maksimiarvo, voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipuasteikko, jolla mitataan 11–15-vuotiaiden lasten kivun vähenemistä, pisteet johtavat kipupisteisiin 0–10 (0: minimiarvo, ei kipua; 10: maksimiarvo, voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauskaa heti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Oliko potilaalla hauskaa toimenpiteiden aikana, mitattuna kyselylomakkeilla Likert-asteikolla 1-6 (1 = ei hauskaa, 6 = hauskaa maksimissaan)
Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Hauskaa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Oliko potilaalla hauskaa toimenpiteiden aikana, mitattuna kyselylomakkeilla Likert-asteikolla 1-6 (1 = ei hauskaa, 6 = hauskaa maksimissaan)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys heti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Potilaalta kysytään kyselylomakkeissa, tekisikö hän toimenpiteen uudelleen Likert-asteikolla 1-6 (1 = ei ehdottomasti tekisi sitä uudelleen, 6 = tekisi sen ehdottomasti uudelleen)
Heti leikkauksen jälkeen (enintään 20 minuuttia)
Potilastyytyväisyys kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaalta kysytään kyselylomakkeissa, tekisikö hän toimenpiteen uudelleen Likert-asteikolla 1-6 (1 = ei ehdottomasti tekisi sitä uudelleen, 6 = tekisi sen ehdottomasti uudelleen)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Virtuaalitodellisuuden pelaamisen aikaraja
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (arviolta 3-25 minuuttia)
Aika mitataan, kun typpioksiduulia tai virtuaalitodellisuuspelejä hallitaan. Tutkijat arvioivat, onko virtuaalitodellisuuspelaamiselle aikarajaa, jolloin heidän on keskeytettävä interventio (verrattavissa 20 minuutin typpioksidin levitysaikarajaan)
Leikkauksen aikana (arviolta 3-25 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tutkimustietokokonaisuus ja tilastokoodi ovat vastaavan tekijän saatavilla kolmen kuukauden kuluttua potilaiden lopullisesta rekisteröinnistä kohtuullisen pyynnöstä, ja ne julkaistaan ​​eettisessä hyväksynnässä mainitulla tavalla. Aiomme julkaista tutkimusprotokollan vertaisarvioidussa lehdessä ennen ilmoittautumisen päättymistä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja: ennen ilmoittautumisen päättymistä tietojoukko ja tilastokoodi: kolmen kuukauden kuluttua lopullisesta ilmoittautumisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden pelaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa