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小児外科における仮想現実ゲーム

2024年4月9日 更新者：Cordula Scherer、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

小児外科における一般的な外来処置における疼痛軽減のための仮想現実ゲームと亜酸化窒素を比較するランダム化比較試験

VR を使用して外科手術を受ける 6 歳から 15 歳の子供の痛みのレベルと痛みのコントロール/軽減を亜酸化窒素と比較して報告する無作為化比較試験。 したがって、各治療グループに 50 人の患者が募集され、合計 100 人の子供が得られます。 痛みのレベルと痛みのコントロール/軽減は、亜酸化窒素を適用するときに通常使用される標準的な麻酔プロトコルと、ベースライン時および手術の 2 週間後に患者に投与されるアンケートによって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • Inselspital Bern
        • コンタクト：
          • Cordula Scherer, Dr.med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -待機的小外科的処置を受ける適応症（経皮的骨接合またはピン材料の除去または包帯の交換）
  • 両親による書面によるインフォームドコンセント
  • -患者が14歳または15歳の場合、患者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • VRプログラムを理解できない
  • 言語障害のため質問票に記入できない
  • 神経疾患
  • 気道感染症
  • VR ヘッドセットまたは VR ゲームの手順に対する不寛容

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル リアリティ ゲーム
他の：仮想現実ゲーム
標準的な手順である亜酸化窒素の代わりに、仮想現実ゲームを適用して、小さな手術手順の痛みを軽減します。
アクティブコンパレータ：亜酸化窒素
標準手順
薬：亜酸化窒素
標準手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数で測定した客観的な疼痛反応の変化
時間枠：施術時間は平均15～20分程度
心拍数の上昇は痛みを示します
施術時間は平均15～20分程度
血圧によって測定される客観的な疼痛反応の変化
時間枠：手術前（3分まで）と手術直後（3分まで）
血圧の上昇は痛みを示します。2 つの測定値の差を測定します
手術前（3分まで）と手術直後（3分まで）
手術直後のビエリスコアの視覚的顔スケール
時間枠：手術直後（最長20分）
6 ～ 9 歳の小児の痛みの軽減を測定する痛みスケール。スコアは 0 ～ 10 の痛みスコアになります (0: 最小値、痛みなし、10: 最大値、想像できる最も強い痛み)。
手術直後（最長20分）
手術直後のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術直後（最長20分）
11 ～ 15 歳の小児の痛みの軽減を測定する痛みスケール。スコアは 0 ～ 10 の痛みスコアになります (0: 最小値、痛みなし、10: 最大値、想像できる最も強い痛み)。
手術直後（最長20分）
手術後2週間のビエリスコアの視覚的顔スケール
時間枠：手術から２週間後
6 ～ 9 歳の小児の痛みの軽減を測定する痛みスケール。スコアは 0 ～ 10 の痛みスコアになります (0: 最小値、痛みなし、10: 最大値、想像できる最も強い痛み)。
手術から２週間後
手術後2週間のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術から２週間後
11 ～ 15 歳の小児の痛みの軽減を測定する痛みスケール。スコアは 0 ～ 10 の痛みスコアになります (0: 最小値、痛みなし、10: 最大値、想像できる最も強い痛み)。
手術から２週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術直後の楽しみ
時間枠：手術直後（最長20分）
患者は、1 から 6 までのリッカート尺度 (1 = 楽しくない、6 = 最高に楽しい) を使用したアンケートによって測定された、処置中に楽しんでいましたか?
手術直後（最長20分）
手術後2週間の楽しみ
時間枠：手術後2週間
患者は、1 から 6 までのリッカート尺度 (1 = 楽しくない、6 = 最高に楽しい) を使用したアンケートによって測定された、処置中に楽しんでいましたか?
手術後2週間
手術直後の患者満足度
時間枠：手術直後（最長20分）
患者はアンケートで、1 から 6 までのリッカート尺度で手順を再度受けるかどうかを尋ねられます (1= 絶対に二度とやりません、6= 絶対にやり直します)。
手術直後（最長20分）
手術後 2 週間の患者の満足度
時間枠：手術後2週間
患者はアンケートで、1 から 6 までのリッカート尺度で手順を再度受けるかどうかを尋ねられます (1= 絶対に二度とやりません、6= 絶対にやり直します)。
手術後2週間
仮想現実ゲームの制限時間
時間枠：手術中（推定3～25分）
時間は、亜酸化窒素または仮想現実ゲームの実行中に測定されます。 調査員は、仮想現実ゲームに介入を中止しなければならない制限時間があるかどうかを評価します (亜酸化窒素適用の制限時間 20 分に相当)
手術中（推定3～25分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Cordula Scherer, Dr.med、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な試験データセットと統計コードは、合理的な要請に応じて患者の最終登録後 3 か月以内に責任著者から入手可能になり、倫理承認に記載されているように公開されます。 私たちは、登録終了前に研究プロトコルを査読済みの雑誌に掲載する予定です。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル: 登録終了前 データセットと統計コード: 最終登録後 3 か月から

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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