Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gry wirtualnej rzeczywistości w chirurgii dziecięcej

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca gry rzeczywistości wirtualnej z podtlenkiem azotu w celu zmniejszenia bólu podczas typowych zabiegów ambulatoryjnych w chirurgii dziecięcej

Randomizowane kontrolowane badanie opisujące poziom bólu i kontrolę/redukcję bólu u dzieci w wieku 6-15 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem VR w porównaniu z podtlenkiem azotu. Dlatego rekrutuje się 50 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, co daje łącznie 100 dzieci. Poziom bólu i kontrolę/redukcję bólu mierzy się za pomocą standardowego protokołu znieczulenia zwykle stosowanego podczas podawania podtlenku azotu oraz kwestionariuszy, które podaje się pacjentom na początku badania i dwa tygodnie po operacji, w tym zarówno pierwotnego, jak i wtórnego wyniku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie do poddania się planowemu drobnemu zabiegowi chirurgicznemu (usunięcie przezskórnej osteosyntezy lub materiału szpilki lub zmiana opatrunku)
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta, jeśli pacjent ma 14 lub 15 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia programu VR
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariusza z powodu braków językowych
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Infekcje dróg oddechowych
  • Nietolerancja zestawu słuchawkowego VR lub procedury gry VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gry w wirtualnej rzeczywistości
Inny: Gry w wirtualnej rzeczywistości
Zamiast podtlenku azotu, który jest standardową procedurą, stosuje się gry w wirtualnej rzeczywistości, aby osiągnąć zmniejszenie bólu podczas drobnych zabiegów chirurgicznych
Aktywny komparator: Podtlenek azotu
Standardowa procedura
Lek: Podtlenek azotu
Standardowa procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej reakcji na ból mierzona częstością akcji serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu szacuje się średnio na 15-20min
Podwyższone tętno wskazuje na ból
Podczas zabiegu szacuje się średnio na 15-20min
Zmiana obiektywnej reakcji na ból mierzona ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Przed (do 3 minut) i bezpośrednio po zabiegu (do 3 minut)
Podwyższenie ciśnienia krwi wskazuje na ból, mierzymy różnicę między tymi dwoma pomiarami
Przed (do 3 minut) i bezpośrednio po zabiegu (do 3 minut)
Wizualna skala twarzy punktacji Bieri bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Skala bólu do pomiaru redukcji bólu dla dzieci w wieku 6-9 lat, wynik daje punktację bólu od 0-10 (0: wartość minimalna, brak bólu; 10: wartość maksymalna, najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból)
Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Wizualna skala analogowa (VAS) bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Skala bólu do pomiaru redukcji bólu dla dzieci w wieku 11-15 lat, wynik daje punktację bólu od 0 do 10 (0: wartość minimalna, brak bólu; 10: wartość maksymalna, najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból)
Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Wizualna skala twarzy punktacji Bieri dwa tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Skala bólu do pomiaru redukcji bólu dla dzieci w wieku 6-9 lat, wynik daje punktację bólu od 0-10 (0: wartość minimalna, brak bólu; 10: wartość maksymalna, najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból)
Dwa tygodnie po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dwa tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Skala bólu do pomiaru redukcji bólu dla dzieci w wieku 11-15 lat, wynik daje punktację bólu od 0 do 10 (0: wartość minimalna, brak bólu; 10: wartość maksymalna, najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból)
Dwa tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zabawa bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Czy pacjent dobrze się bawił podczas zabiegów, mierzony kwestionariuszami ze skalą Likerta od 1 do 6 (1= brak zabawy, 6= maksimum zabawy)
Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Zabawa dwa tygodnie po operacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Czy pacjent dobrze się bawił podczas zabiegów, mierzony kwestionariuszami ze skalą Likerta od 1 do 6 (1= brak zabawy, 6= maksimum zabawy)
Dwa tygodnie po operacji
Zadowolenie pacjenta bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
W kwestionariuszach pacjent jest pytany, czy poddałby się ponownie zabiegom w skali Likerta od 1 do 6 (1 = absolutnie nie zrobiłby tego ponownie, 6 = zdecydowanie zrobiłby to ponownie)
Bezpośrednio po zabiegu (do 20 minut)
Zadowolenie pacjenta po dwóch tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
W kwestionariuszach pacjent jest pytany, czy poddałby się ponownie zabiegom w skali Likerta od 1 do 6 (1 = absolutnie nie zrobiłby tego ponownie, 6 = zdecydowanie zrobiłby to ponownie)
Dwa tygodnie po operacji
Limit czasu gier w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (szacunkowo od 3 do 25 minut)
Czas mierzony jest podczas podawania podtlenku azotu lub gier w wirtualnej rzeczywistości. Śledczy oceniają, czy istnieje limit czasowy dla gier w wirtualnej rzeczywistości, w którym należy przerwać interwencję (porównywalny z limitem czasowym zastosowania podtlenku azotu wynoszącym 20 min).
Podczas zabiegu (szacunkowo od 3 do 25 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych z badania i kod statystyczny zostaną udostępnione od odpowiedniego autora po trzech miesiącach od ostatecznego włączenia pacjentów na uzasadnioną prośbę i zostaną opublikowane zgodnie z zatwierdzeniem etycznym. Planujemy opublikować protokół badania w recenzowanym czasopiśmie przed zakończeniem rejestracji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania: przed zakończeniem rejestracji Zbiór danych i kod statystyczny: od trzech miesięcy po ostatniej rejestracji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Gry w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj