Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игры виртуальной реальности в детской хирургии

9 апреля 2024 г. обновлено: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее игры виртуальной реальности и закись азота для уменьшения боли при обычных амбулаторных процедурах в детской хирургии

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сообщается об уровне боли и контроле/уменьшении боли у детей в возрасте 6-15 лет, перенесших хирургические процедуры, с использованием VR по сравнению с закисью азота. Таким образом, в каждую лечебную группу набирают по 50 пациентов, в результате чего всего получают 100 детей. Уровни боли и контроль/уменьшение боли измеряются с помощью стандартного протокола анестезии, обычно используемого при применении закиси азота, и опросников, которые вводят пациентам в начале и через две недели после операции, включая как первичный, так и вторичный результат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cordula Scherer
  • Номер телефона: +41 31 632 92 38
  • Электронная почта: cordula.scherer@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern
        • Контакт:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к плановой малой хирургической процедуре (удаление чрескожного остеосинтеза или штифтового материала или смена повязки)
  • Письменное информированное согласие родителей
  • Письменное информированное согласие пациента, если пациенту 14 или 15 лет.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять VR-программу
  • Невозможность заполнить анкету из-за незнания языка
  • Неврологические расстройства
  • Инфекции дыхательных путей
  • Непереносимость гарнитуры VR или игрового процесса VR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игры виртуальной реальности
Другой: Игры в виртуальной реальности
Вместо закиси азота, которая является стандартной процедурой, игры в виртуальной реальности применяются для уменьшения боли при незначительных хирургических вмешательствах.
Активный компаратор: Оксид азота
Стандартная процедура
Лекарство: Оксид азота
Стандартная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной болевой реакции, измеряемой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры, по оценкам, в среднем 15-20 минут
Повышение частоты сердечных сокращений указывает на боль
Во время процедуры, по оценкам, в среднем 15-20 минут
Изменение объективной болевой реакции, измеряемой артериальным давлением
Временное ограничение: До (до 3 минут) и непосредственно после операции (до 3 минут)
Повышение кровяного давления указывает на боль, мы измеряем разницу между двумя показателями.
До (до 3 минут) и непосредственно после операции (до 3 минут)
Визуальная шкала оценки лица по шкале Биери непосредственно после операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции (до 20 минут)
Шкала боли для измерения уменьшения боли у детей в возрасте 6–9 лет. Результатом оценки является оценка боли от 0 до 10 (0: минимальное значение, отсутствие боли; 10: максимальное значение, самая сильная боль, которую можно себе представить).
Непосредственно после операции (до 20 минут)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) непосредственно после операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции (до 20 минут)
Шкала боли для измерения уменьшения боли у детей в возрасте 11–15 лет. Результатом оценки является оценка боли от 0 до 10 (0: минимальное значение, отсутствие боли; 10: максимальное значение, самая сильная боль, которую только можно вообразить).
Непосредственно после операции (до 20 минут)
Визуальная шкала лица по шкале Биери через две недели после операции
Временное ограничение: Две недели после операции
Шкала боли для измерения уменьшения боли у детей в возрасте 6–9 лет. Результатом оценки является оценка боли от 0 до 10 (0: минимальное значение, отсутствие боли; 10: максимальное значение, самая сильная боль, которую можно себе представить).
Две недели после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через две недели после операции
Временное ограничение: Две недели после операции
Шкала боли для измерения уменьшения боли у детей в возрасте 11–15 лет. Результатом оценки является оценка боли от 0 до 10 (0: минимальное значение, отсутствие боли; 10: максимальное значение, самая сильная боль, которую только можно вообразить).
Две недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развлечение сразу после операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции (до 20 минут)
Получал ли пациент удовольствие во время процедур, что оценивалось с помощью опросников по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = отсутствие удовольствия, 6 = максимальное удовольствие)
Непосредственно после операции (до 20 минут)
Веселье через две недели после операции
Временное ограничение: Две недели после операции
Получал ли пациент удовольствие во время процедур, что оценивалось с помощью опросников по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = отсутствие удовольствия, 6 = максимальное удовольствие)
Две недели после операции
Удовлетворенность пациента сразу после операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции (до 20 минут)
В анкетах пациента спрашивают, стал бы он снова проходить процедуры по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = абсолютно не стал бы делать это снова, 6 = обязательно сделал бы это снова)
Непосредственно после операции (до 20 минут)
Удовлетворенность пациентов через две недели после операции
Временное ограничение: Две недели после операции
В анкетах пациента спрашивают, стал бы он снова проходить процедуры по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 = абсолютно не стал бы делать это снова, 6 = обязательно сделал бы это снова)
Две недели после операции
Ограничение по времени для игр в виртуальной реальности
Временное ограничение: Во время операции (по оценкам, от 3 до 25 минут)
Время измеряется во время игры закисью азота или виртуальной реальности. Следователи оценивают, существует ли ограничение по времени для игр в виртуальной реальности, при котором они должны прекратить вмешательство (сравнимо с ограничением по времени применения закиси азота в 20 минут).
Во время операции (по оценкам, от 3 до 25 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных и статистический код исследования будут предоставлены соответствующим автором через три месяца после окончательного набора пациентов в рамках разумного запроса и будут опубликованы, как указано в этическом одобрении. Мы планируем опубликовать протокол исследования в рецензируемом журнале до окончания регистрации.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования: до окончания регистрации. Набор данных и статистический код: через три месяца после окончательной регистрации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игры в виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться