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Jogos de Realidade Virtual em Cirurgia Pediátrica

9 de abril de 2024 atualizado por: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Um ensaio controlado randomizado comparando jogos de realidade virtual versus óxido nitroso para redução da dor em procedimentos ambulatoriais comuns em cirurgia pediátrica

Ensaio controlado randomizado relatando os níveis de dor e controle/redução da dor em crianças de 6 a 15 anos submetidas a procedimentos cirúrgicos usando RV em comparação com óxido nitroso. Portanto, 50 pacientes em cada grupo de tratamento são recrutados, resultando em 100 crianças no total. Os níveis de dor e o controle/redução da dor são medidos pelo protocolo de anestesia padrão normalmente usado quando o óxido nitroso é aplicado e questionários administrados aos pacientes no início e duas semanas após a cirurgia, incluindo o resultado primário e secundário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para ser submetido a um pequeno procedimento cirúrgico eletivo (remoção de osteossíntese percutânea ou material de pino ou troca de curativo)
  • Consentimento informado por escrito dos pais
  • Consentimento informado por escrito do paciente se o paciente tiver 14 ou 15 anos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender o programa VR
  • Incapacidade de preencher o questionário devido a deficiências de linguagem
  • Distúrbios neurológicos
  • Infecções do trato respiratório
  • Intolerância do headset VR ou procedimento de jogo VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogos de realidade virtual
Outro: Jogos de realidade virtual
Em vez de óxido nitroso, que é o procedimento padrão, jogos de realidade virtual são aplicados para alcançar a redução da dor em pequenos procedimentos cirúrgicos
Comparador Ativo: Óxido nitroso
Procedimento padrão
Medicamento: Óxido nitroso
Procedimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na reação de dor objetiva medida por frequências cardíacas
Prazo: Durante o procedimento, estimado em média 15-20min
Elevação da frequência cardíaca indica dor
Durante o procedimento, estimado em média 15-20min
Mudança na reação de dor objetiva medida pela pressão arterial
Prazo: Antes (até 3 minutos) e imediatamente após a cirurgia (até 3 minutos)
A elevação da pressão arterial indica dor, medimos a diferença entre as duas medidas
Antes (até 3 minutos) e imediatamente após a cirurgia (até 3 minutos)
Escala visual facial do escore de Bieri diretamente após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (até 20 minutos)
Escala de dor para medir a redução da dor em crianças de 6 a 9 anos de idade, a pontuação resulta em uma pontuação de dor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sem dor; 10: valor máximo, dor mais forte imaginável)
Imediatamente após a cirurgia (até 20 minutos)
Escala visual analógica (VAS) diretamente após a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (até 20 minutos)
Escala de dor para medir a redução da dor em crianças de 11 a 15 anos, a pontuação resulta em uma pontuação de dor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sem dor; 10: valor máximo, dor mais forte imaginável)
Imediatamente após a cirurgia (até 20 minutos)
Escala visual facial do escore de Bieri duas semanas após a cirurgia
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
Escala de dor para medir a redução da dor em crianças de 6 a 9 anos de idade, a pontuação resulta em uma pontuação de dor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sem dor; 10: valor máximo, dor mais forte imaginável)
Duas semanas após a cirurgia
Escala visual analógica (EVA) duas semanas após a cirurgia
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
Escala de dor para medir a redução da dor em crianças de 11 a 15 anos, a pontuação resulta em uma pontuação de dor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sem dor; 10: valor máximo, dor mais forte imaginável)
Duas semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversão logo após a cirurgia
Prazo: Logo após a cirurgia (até 20 minutos)
O paciente se divertiu durante os procedimentos, medido por questionários com escala Likert de 1 a 6 (1= sem diversão, 6= máximo de diversão)
Logo após a cirurgia (até 20 minutos)
Diversão duas semanas após a cirurgia
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
O paciente se divertiu durante os procedimentos, medido por questionários com escala Likert de 1 a 6 (1= sem diversão, 6= máximo de diversão)
Duas semanas após a cirurgia
Satisfação do paciente logo após a cirurgia
Prazo: Logo após a cirurgia (até 20 minutos)
O paciente é questionado nos questionários se ele se submeteria novamente aos procedimentos com uma escala de Likert de 1 a 6 (1= absolutamente não faria de novo, 6= absolutamente faria de novo)
Logo após a cirurgia (até 20 minutos)
Satisfação do paciente duas semanas após a cirurgia
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
O paciente é questionado nos questionários se ele se submeteria novamente aos procedimentos com uma escala de Likert de 1 a 6 (1= absolutamente não faria de novo, 6= absolutamente faria de novo)
Duas semanas após a cirurgia
Limite de tempo para jogos de realidade virtual
Prazo: Durante a cirurgia (estimada em 3 a 25 minutos)
O tempo é medido enquanto o óxido nitroso ou o jogo de realidade virtual são administrados. Os investigadores avaliam se existe um limite de tempo para jogos de realidade virtual, onde devem interromper a intervenção (comparável ao limite de tempo de aplicação de óxido nitroso de 20 min)
Durante a cirurgia (estimada em 3 a 25 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto final de dados do ensaio e o código estatístico serão disponibilizados pelo autor correspondente três meses após a inscrição final dos pacientes, mediante solicitação razoável, e serão publicados conforme mencionado na aprovação ética. Planejamos publicar o protocolo do estudo em um periódico revisado por pares antes do final da inscrição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo: antes do final da inscrição Conjunto de dados e código estatístico: a partir de três meses após a inscrição final

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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