Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-spil i pædiatrisk kirurgi

9. april 2024 opdateret af: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Virtual Reality-spil versus dinitrogenoxid til smertereduktion i almindelige ambulante procedurer i pædiatrisk kirurgi

Randomiseret kontrolleret forsøg, der rapporterer smerteniveauer og smertekontrol/reduktion af børn i alderen 6-15 år, der gennemgår kirurgiske indgreb ved brug af VR sammenlignet med lattergas. Derfor rekrutteres 50 patienter i hver behandlingsgruppe, hvilket resulterer i i alt 100 børn. Smerteniveauer og smertekontrol/reduktion måles ved den standard anæstesiprotokol, der normalt anvendes, når lattergas påføres, og spørgeskemaer, der administreres til patienterne ved baseline og to uger efter operationen, inklusive både det primære og sekundære resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for at gennemgå en elektiv mindre kirurgisk procedure (fjernelse af perkutan osteosyntese eller stiftmateriale eller bandageskift)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient, hvis patienten er 14 eller 15 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå VR-programmet
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet på grund af sproglige mangler
  • Neurologiske lidelser
  • Luftvejsinfektioner
  • Intolerance over for VR-headsettet eller VR-spilprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-spil
Andet: Virtual reality-spil
I stedet for dinitrogenoxid, som er standardproceduren, anvendes virtual reality-spil for at opnå smertereduktion ved mindre operationsprocedurer
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Standard procedure
Medicin: Nitrogenoxid
Standard procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv smertereaktion målt ved hjertefrekvenser
Tidsramme: Under proceduren, estimeret til at være i gennemsnit 15-20min
Forhøjelse af hjertefrekvensen indikerer smerte
Under proceduren, estimeret til at være i gennemsnit 15-20min
Ændring i objektiv smertereaktion målt ved blodtryk
Tidsramme: Før (op til 3 minutter) og direkte efter operationen (op til 3 minutter)
Forhøjet blodtryk indikerer smerte, vi måler forskellen mellem de to mål
Før (op til 3 minutter) og direkte efter operationen (op til 3 minutter)
Visuel ansigtsskala af Bieri-score direkte efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 6-9 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Visuel analog skala (VAS) direkte efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 11-15 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Visuel ansigtsskala for Bieri-score to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 6-9 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
To uger efter operationen
Visuel analog skala (VAS) to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Smerteskala til måling af smertereduktion for børn i alderen 11-15 år, scoren resulterer i en smertescore fra 0-10 (0: minimumsværdi, ingen smerte; 10: maksimumværdi, stærkest tænkelige smerte)
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sjov lige efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Havde patienten det sjovt under procedurerne, målt ved spørgeskemaer med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ingen sjov, 6= maksimal sjov)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Sjov to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Havde patienten det sjovt under procedurerne, målt ved spørgeskemaer med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ingen sjov, 6= maksimal sjov)
To uger efter operationen
Patienttilfredshed umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Patienten bliver spurgt i spørgeskemaerne, om han/hun ville gennemgå procedurerne igen med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ville absolut ikke gøre det igen, 6= ville absolut gøre det igen)
Direkte efter operationen (op til 20 minutter)
Patienttilfredshed to uger efter operationen
Tidsramme: To uger efter operationen
Patienten bliver spurgt i spørgeskemaerne, om han/hun ville gennemgå procedurerne igen med en Likert-skala fra 1 til 6 (1= ville absolut ikke gøre det igen, 6= ville absolut gøre det igen)
To uger efter operationen
Tidsgrænse for virtual reality-spil
Tidsramme: Under operationen (estimeret til at være 3 til 25 minutter)
Tiden måles, mens lattergas eller virtual reality-spil administreres. Efterforskerne vurderer, om der er en tidsgrænse for virtual reality-spil, hvor de skal stoppe interventionen (sammenlignelig med tidsgrænsen for lattergaspåføring på 20 min.)
Under operationen (estimeret til at være 3 til 25 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forsøgsdatasæt og den statistiske kode vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter fra tre måneder efter den endelige indskrivning af patienter inden for rimelig anmodning, og vil blive offentliggjort som nævnt i den etiske godkendelse. Vi planlægger at offentliggøre undersøgelsesprotokollen i et peer-reviewed tidsskrift inden afslutningen af ​​tilmeldingen.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol: inden afslutningen af ​​tilmeldingsdatasæt og statistisk kode: fra tre måneder efter den endelige tilmelding

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality-spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner