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Juegos de Realidad Virtual en Cirugía Pediátrica

9 de abril de 2024 actualizado por: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Un ensayo controlado aleatorio que compara juegos de realidad virtual versus óxido nitroso para la reducción del dolor en procedimientos ambulatorios comunes en cirugía pediátrica

Ensayo controlado aleatorio que informa los niveles de dolor y el control/reducción del dolor en niños de 6 a 15 años que se someten a procedimientos quirúrgicos mediante el uso de RV en comparación con el óxido nitroso. Por lo tanto, se reclutan 50 pacientes en cada grupo de tratamiento, lo que da como resultado 100 niños en total. Los niveles de dolor y el control/reducción del dolor se miden mediante el protocolo de anestesia estándar que normalmente se usa cuando se aplica óxido nitroso y los cuestionarios que se administran a los pacientes al inicio y dos semanas después de la cirugía, incluidos el resultado primario y secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para someterse a un procedimiento quirúrgico menor electivo (retirada de osteosíntesis percutánea o cambio de material de pines o apósitos)
  • Consentimiento informado por escrito de los padres
  • Consentimiento informado por escrito del paciente si el paciente tiene 14 o 15 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender el programa VR
  • Imposibilidad de cumplimentar el cuestionario por deficiencias del idioma
  • Trastornos neurológicos
  • Infecciones del tracto respiratorio
  • Intolerancia a los auriculares VR o al procedimiento de juego VR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juegos de realidad virtual
Otro: Juegos de realidad virtual
En lugar del óxido nitroso, que es el procedimiento estándar, se aplican juegos de realidad virtual para lograr la reducción del dolor en procedimientos de cirugía menor.
Comparador activo: Óxido nitroso
Procedimiento estándar
Droga: Óxido nitroso
Procedimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reacción objetiva al dolor medida por frecuencias cardíacas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, estimado en un promedio de 15-20min
La elevación de la frecuencia cardíaca indica dolor.
Durante el procedimiento, estimado en un promedio de 15-20min
Cambio en la reacción objetiva al dolor medida por la presión arterial
Periodo de tiempo: Antes (hasta 3 minutos) y directamente después de la cirugía (hasta 3 minutos)
La elevación de la presión arterial indica dolor, medimos la diferencia entre las dos medidas
Antes (hasta 3 minutos) y directamente después de la cirugía (hasta 3 minutos)
Escala visual facial de la puntuación de Bieri directamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
Escala de dolor para medir la reducción del dolor en niños de 6 a 9 años, la puntuación da como resultado una puntuación de dolor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sin dolor; 10: valor máximo, dolor más fuerte imaginable)
Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
Escala visual analógica (EVA) directamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
Escala de dolor para medir la reducción del dolor en niños de 11 a 15 años, la puntuación da como resultado una puntuación de dolor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sin dolor; 10: valor máximo, dolor más fuerte imaginable)
Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
Escala visual facial de puntuación de Bieri dos semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
Escala de dolor para medir la reducción del dolor en niños de 6 a 9 años, la puntuación da como resultado una puntuación de dolor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sin dolor; 10: valor máximo, dolor más fuerte imaginable)
Dos semanas después de la cirugía
Escala visual analógica (EVA) dos semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
Escala de dolor para medir la reducción del dolor en niños de 11 a 15 años, la puntuación da como resultado una puntuación de dolor de 0 a 10 (0: valor mínimo, sin dolor; 10: valor máximo, dolor más fuerte imaginable)
Dos semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversión directamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
¿Se divirtió el paciente durante los procedimientos, medido por cuestionarios con una Escala de Likert de 1 a 6 (1= nada divertido, 6= máximo de diversión)
Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
Diversión dos semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
¿Se divirtió el paciente durante los procedimientos, medido por cuestionarios con una Escala de Likert de 1 a 6 (1= nada divertido, 6= máximo de diversión)
Dos semanas después de la cirugía
Satisfacción del paciente inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
En los cuestionarios se le pregunta al paciente si volvería a someterse a los procedimientos con una Escala Likert de 1 a 6 (1= no lo volvería a hacer en absoluto, 6= lo volvería a hacer en absoluto)
Directamente después de la cirugía (hasta 20 minutos)
Satisfacción del paciente dos semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
En los cuestionarios se le pregunta al paciente si volvería a someterse a los procedimientos con una Escala Likert de 1 a 6 (1= no lo volvería a hacer en absoluto, 6= lo volvería a hacer en absoluto)
Dos semanas después de la cirugía
Límite de tiempo de los juegos de realidad virtual
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (se estima que será de 3 a 25 minutos)
El tiempo se mide mientras se administra óxido nitroso o juegos de realidad virtual. Los investigadores evalúan si existe un límite de tiempo para los juegos de realidad virtual, en el que deben detener la intervención (comparable al tiempo límite de la aplicación de óxido nitroso de 20 min)
Durante la cirugía (se estima que será de 3 a 25 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final del ensayo y el código estadístico estarán disponibles a través del autor correspondiente a partir de los tres meses siguientes a la inscripción final de los pacientes dentro de una solicitud razonable, y se publicarán como se menciona en la aprobación ética. Planeamos publicar el protocolo del estudio en una revista revisada por pares antes de finalizar la inscripción.

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo del estudio: antes del final de la inscripción Conjunto de datos y código estadístico: a partir de los tres meses siguientes a la inscripción final

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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