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Virtual-Reality-Spiele in der Kinderchirurgie

9. April 2024 aktualisiert von: Cordula Scherer, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Virtual-Reality-Spielen mit Lachgas zur Schmerzreduktion bei gängigen ambulanten Eingriffen in der Kinderchirurgie

Randomisierte kontrollierte Studie, die das Schmerzniveau und die Schmerzkontrolle/-reduzierung von Kindern im Alter von 6-15 Jahren berichtet, die sich chirurgischen Eingriffen unter Verwendung von VR im Vergleich zu Lachgas unterziehen. Daher werden 50 Patienten in jeder Behandlungsgruppe rekrutiert, was insgesamt 100 Kinder ergibt. Das Schmerzniveau und die Schmerzkontrolle/-reduzierung werden durch das Standardanästhesieprotokoll gemessen, das normalerweise verwendet wird, wenn Lachgas angewendet wird, und Fragebögen, die den Patienten zu Studienbeginn und zwei Wochen nach der Operation verabreicht werden, einschließlich sowohl des primären als auch des sekundären Ergebnisses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Cordula Scherer, Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für einen elektiven kleinen chirurgischen Eingriff (Entfernung der perkutanen Osteosynthese oder des Stiftmaterials oder Verbandswechsel)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, wenn der Patient 14 oder 15 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das VR-Programm zu verstehen
  • Ausfüllen des Fragebogens aufgrund von Sprachdefiziten nicht möglich
  • Neurologische Störungen
  • Infektionen der Atemwege
  • Unverträglichkeit des VR-Headsets oder des VR-Gaming-Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gaming
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiele
Anstelle von Lachgas, das das Standardverfahren ist, wird Virtual-Reality-Gaming eingesetzt, um bei kleineren chirurgischen Eingriffen eine Schmerzreduktion zu erreichen
Aktiver Komparator: Lachgas
Standard Prozedur
Arzneimittel: Lachgas
Standard Prozedur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Schmerzreaktion gemessen an Herzfrequenzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs wird auf durchschnittlich 15-20 Minuten geschätzt
Eine Erhöhung der Herzfrequenz weist auf Schmerzen hin
Während des Eingriffs wird auf durchschnittlich 15-20 Minuten geschätzt
Änderung der objektiven Schmerzreaktion, gemessen am Blutdruck
Zeitfenster: Vor (bis 3 Minuten) und direkt nach der Operation (bis 3 Minuten)
Eine Erhöhung des Blutdrucks zeigt Schmerzen an, wir messen die Differenz zwischen den beiden Maßen
Vor (bis 3 Minuten) und direkt nach der Operation (bis 3 Minuten)
Visuelle Gesichtsskala des Bieri-Scores direkt nach der Operation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Visuelle Analogskala (VAS) direkt nach der Operation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 11–15 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Visuelle Gesichtsskala des Bieri-Scores zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zwei Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Schmerzskala zur Messung der Schmerzreduktion bei Kindern im Alter von 11–15 Jahren, der Score ergibt einen Schmerzwert von 0–10 (0: Minimalwert, kein Schmerz; 10: Maximalwert, stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaß direkt nach der OP
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Hatte der Patient Spaß an den Eingriffen, gemessen anhand von Fragebögen mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = kein Spaß, 6 = maximaler Spaß)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Spaß zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Hatte der Patient Spaß an den Eingriffen, gemessen anhand von Fragebögen mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = kein Spaß, 6 = maximaler Spaß)
Zwei Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit direkt nach der Operation
Zeitfenster: Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Der Patient wird in den Fragebögen gefragt, ob er sich den Eingriffen noch einmal unterziehen würde, mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = würde es absolut nicht wieder tun, 6 = würde es absolut nicht wieder tun)
Direkt nach der Operation (bis zu 20 Minuten)
Patientenzufriedenheit zwei Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Der Patient wird in den Fragebögen gefragt, ob er sich den Eingriffen noch einmal unterziehen würde, mit einer Likert-Skala von 1 bis 6 (1 = würde es absolut nicht wieder tun, 6 = würde es absolut nicht wieder tun)
Zwei Wochen nach der Operation
Zeitlimit für Virtual-Reality-Spiele
Zeitfenster: Während der Operation (schätzungsweise 3 bis 25 Minuten)
Die Zeit wird gemessen, während Lachgas oder Virtual-Reality-Spiele verabreicht werden. Die Forscher bewerten, ob es für Virtual-Reality-Spiele eine zeitliche Begrenzung gibt, bei der sie den Eingriff abbrechen müssen (vergleichbar mit der zeitlichen Begrenzung der Lachgasanwendung von 20 Minuten).
Während der Operation (schätzungsweise 3 bis 25 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Cordula Scherer, Dr.med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Studiendatensatz und der statistische Code werden auf begründete Anfrage drei Monate nach der endgültigen Patientenrekrutierung vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt und wie in der ethischen Genehmigung erwähnt veröffentlicht. Wir planen, das Studienprotokoll vor Ende der Einschreibung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll: vor Ende der Einschreibung. Datensatz und statistischer Code: ab drei Monaten nach der endgültigen Einschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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