- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05512338
Motivation et respect des recommandations d'exercice
Motivation du patient et respect des recommandations d'exercices de réadaptation chez les patients souffrant de lombalgie chronique - PACT par rapport à la physiothérapie habituelle
La lombalgie est une affection courante qui touche jusqu'à 70 % de la population des pays industrialisés et constitue la deuxième cause d'incapacité de travail. La physiothérapie est le traitement habituel des lombalgies. Des études récentes ont montré que la combinaison de méthodes psychologiques basées sur la théorie avec la physiothérapie peut améliorer l'efficacité du traitement de physiothérapie pour les personnes souffrant de lombalgie chronique.
Une approche prometteuse pour le traitement de la douleur chronique est PACT - Physiothérapie éclairée par la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une forme de thérapie cognitivo-comportementale. PACT vise à augmenter la flexibilité psychologique et à se concentrer sur l'amélioration de la fonction plutôt que sur la réduction de la douleur.
Selon plusieurs études, les effets de l'ACT peuvent être maintenus jusqu'à 3 ans après le traitement, ce qui est essentiel dans une condition telle que la douleur chronique et ses rechutes typiques.
Selon la théorie de l'autodétermination (SDT), faciliter un environnement d'acceptation et de soutien à l'autonomie améliore la motivation du traitement, offrant ainsi une bonne interface pour appliquer les concepts de recherche de SDT aux interventions ACT.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact du comportement de soutien à l'autonomie des physiothérapeutes au sein du PACT sur le processus de motivation chez les patients lombalgiques chroniques. D'autres objectifs sont d'évaluer l'efficacité du PACT sur le fonctionnement et l'incapacité due à la CLBP, l'adhésion à l'activité physique recommandée et l'acceptation de la douleur.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif comprendra 2 groupes de traitement (groupe de traitement PACT et groupe de soins de physiothérapie habituels [UC]) dans un rapport de 1: 1. Les participants au groupe de traitement PACT subiront une intervention de physiothérapie guidée par les principes ACT.
Les participants randomisés pour l'UC recevront un traitement jugé approprié par leur physiothérapeute traitant, y compris des exercices basés sur le concept DNS et la thérapie manuelle.
Quelle que soit l'affectation du groupe, tous les participants subiront 6 interventions de physiothérapie en face à face d'une durée de 45 minutes, chacune une fois par semaine.
Les résultats de l'étude comprendront des mesures de la motivation du traitement, du degré perçu de soutien à l'autonomie dans les établissements de soins, du fonctionnement et du handicap, de l'adhésion à l'activité physique recommandée et de l'acceptation de la douleur.
Bien que nous reconnaissions la valeur des soins de physiothérapie habituels, le CLBP est le mieux adapté à un modèle de soins biopsychosocial. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre quels processus et composants sous-jacents sont à l'origine de l'amélioration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement. Tous les sujets subiront 6 semaines de séances hebdomadaires en face à face.
Le traitement PACT comprendra une évaluation physique initiale avec rétroaction, l'identification d'objectifs fondés sur des valeurs, un exercice physique individualisé basé sur le concept DNS, une thérapie manuelle, la résolution des obstacles et des facilitateurs à l'autogestion et une formation aux compétences pour promouvoir la flexibilité psychologique.
UC comprendra une évaluation physique initiale avec rétroaction, un traitement jugé approprié par leur physiothérapeute traitant qui sera basé sur des exercices selon le concept DNS et une thérapie manuelle.
Les questionnaires d'auto-évaluation seront remplis par les participants au départ et 6 semaines, tous à remplir à la maison.
Le traitement sera prodigué par un physiothérapeute expérimenté et se déroulera dans une salle privée.
Pour éviter la contamination, le même clinicien délivrera à la fois le PACT et l'UC, car les méthodes basées sur la TCC sont parfois utilisées dans le cadre des soins de physiothérapie habituels.
Un psychologue clinicien et expert en ACT assurera la formation. Il y aura une formation de groupe en face à face qui durera 2 jours suivie d'une formation de groupe d'auto-expérience qui durera 6 semaines (2 heures/semaine).
Toutes les sessions PACT seront enregistrées sur bande audio pour évaluer la fidélité du traitement. Les enregistrements seront utilisés pour la supervision. Le superviseur sera un psychologue clinicien expérimenté en ACT et examinera une bande par mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus de plus de 18 ans
- Lombalgie chronique de plus de 12 semaines
- Avoir obtenu plus de 3 points au Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Compréhension adéquate de la langue tchèque parlée et écrite
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de thérapie cognitivo-comportementale gestion de la douleur à tout moment et autre traitement de physiothérapie au cours des 6 mois précédents
- Thérapie par injection dans les 3 mois
- Pathologie spécifique de la colonne lombaire médicalement diagnostiquée (p. ex., fracture, cancer)
- Deteorating neurologique chante
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique actuelle
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement PACT
Le traitement PACT comprendra une évaluation physique initiale avec retour d'information, identification d'objectifs basés sur des valeurs, exercice physique individualisé basé sur le concept DNS, thérapie manuelle, abordant les obstacles et les facilitateurs de l'autogestion et formation de compétences pour promouvoir la flexibilité psychologique.
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Interventions informées par ACT combinées à des méthodes de physiothérapie standard.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels en physiothérapie
La CU comprendra une évaluation physique initiale avec feedback, un traitement jugé approprié par leur physiothérapeute traitant qui sera basé sur des exercices selon le concept DNS et une thérapie manuelle.
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Méthodes de physiothérapie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation du traitement
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Nous évaluerons les différences individuelles dans les types de motivation à faire de l'exercice en utilisant le questionnaire d'autorégulation de l'exercice.
Les valeurs vont de 1 à 7, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge de l'autonomie par un kinésithérapeute
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Nous évaluerons la perception des patients du soutien à l'autonomie de leur physiothérapeute à l'aide du questionnaire sur le climat des soins de santé.
Les valeurs vont de 1 à 7, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Respect de l'activité physique recommandée
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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L'adhésion à l'exercice à domicile prescrit sera obtenue par le questionnaire de l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice. Les valeurs vont de 1 à 5, des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Fonctionnement et handicap
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Le fonctionnement et le handicap du patient seront mesurés par le Roland-Morris Disability Questionnaire.
Les valeurs vont de 0 à 24, des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Acceptation de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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L'acceptation de la douleur sera mesurée par le Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique-8.
Les valeurs vont de 0 à 6, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHO/G5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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