- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05512338
Motivation og overholdelse af træningsanbefalinger
Patientmotivation og overholdelse af rehabiliteringsøvelsesanbefalinger hos patienter med kroniske lænderygsmerter - PACT vs. sædvanlig fysioterapi
Lænderygsmerter er en almindelig tilstand, der forekommer hos op til 70 % af befolkningen i industrialiserede lande og er den næsthyppigste årsag til arbejdsudygtighed. Fysioterapi er den sædvanlige behandling for lænderygsmerter. Nylige undersøgelser har vist, at en kombination af teoribaserede psykologiske metoder med fysioterapi kan øge effektiviteten af fysioterapibehandling til mennesker med kroniske lændesmerter.
En lovende tilgang til behandling af kroniske smerter er PACT - Fysioterapi informeret af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en form for kognitiv adfærdsterapi. PACT har til formål at øge den psykologiske fleksibilitet og fokusere på at forbedre funktionen frem for at reducere smerte.
Ifølge flere undersøgelser kan virkningerne af ACT opretholdes op til 3 år efter behandling, hvilket er essentielt ved en tilstand som kroniske smerter og dens typiske tilbagefald.
Ifølge selvbestemmelsesteorien (SDT) øger facilitering af et miljø med accept og autonomistøtte behandlingsmotivation, hvilket giver en god grænseflade til at anvende SDTs forskningskoncepter til ACT-interventioner.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af fysioterapeuters autonomi-støttende adfærd inden for PACT på motivationsprocessen hos patienter med kroniske lændesmerter. Andre mål er at evaluere effektiviteten af PACT på funktion og handicap på grund af CLBP, overholdelse af anbefalet fysisk aktivitet og accept af smerte.
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 2 behandlingsgrupper (PACT-behandlingsgruppe og sædvanlig fysioterapi-plejegruppe[UC]) i forholdet 1:1. Deltagere i PACT-behandlingsgruppen vil gennemgå en fysioterapeutisk intervention styret af ACT-principper.
Deltagere randomiseret til UC vil modtage behandling, som deres behandlende fysioterapeut vurderer som passende, herunder øvelser baseret på DNS-konceptet og manuel terapi.
Uanset gruppeopgave vil alle deltagere gennemgå 6 fysioterapi ansigt-til-ansigt interventioner af 45 minutter varighed, hver en gang om ugen.
Undersøgelsesresultater vil omfatte mål for behandlingsmotivation, oplevet grad af autonomistøtte inden for plejemiljøet, funktion og handicap, overholdelse af anbefalet fysisk aktivitet og accept af smerte.
Selvom vi anerkender værdien af sædvanlig fysioterapibehandling, er CLBP bedst egnet til en biopsykosocial model for pleje. Yderligere forskning er nødvendig for at forstå, hvilke underliggende processer og komponenter der forårsager forbedringen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. Alle forsøgspersoner vil gennemgå 6 ugers ugentlige sessioner ansigt til ansigt.
PACT-behandling vil omfatte en indledende fysisk vurdering med feedback, identifikation af værdibaserede mål, individualiseret fysisk træning baseret på DNS-konceptet, manuel terapi, adressering af barrierer og facilitatorer for selvledelse og færdighedstræning for at fremme psykologisk fleksibilitet.
UC vil inkludere en indledende fysisk vurdering med feedback, behandling vurderet som egnet af deres behandlende fysioterapeut, der vil være baseret på øvelser efter DNS konceptet og manuel terapi.
Selvrapporteringsspørgeskemaerne vil blive udfyldt af deltagerne ved baseline og 6 uger, alle skal udfyldes hjemme.
Behandlingen vil foregå af en erfaren fysioterapeut og vil foregå i et privat rum.
For at undgå kontaminering vil den samme kliniker levere både PACT og UC, da CBT-baserede metoder nogle gange anvendes inden for sædvanlig fysioterapibehandling.
En klinisk psykolog og ekspert i ACT vil sørge for træning. Der vil være gruppetræning ansigt-til-ansigt, der varer 2 dage efterfulgt af selvoplevelsesgruppetræning, der varer 6 uger (2 timer/uge).
Alle PACT-sessioner vil blive lydoptaget for at vurdere behandlingens troskab. Optagelser vil blive brugt til supervision. Supervisor vil være en klinisk psykolog med erfaring i ACT og vil gennemgå et bånd om måneden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år
- Kroniske lændesmerter længere end 12 uger
- At score mere end 3 point i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Tilstrækkelig forståelse af talt og skrevet tjekkisk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling fra kognitiv adfærdsterapi smertebehandling til enhver tid og anden fysioterapibehandling inden for de foregående 6 måneder
- Injektionsbehandling inden for 3 måneder
- Specifik medicinsk diagnosticeret patologi i lubar rygsøjle (f.eks. fraktur, cancer)
- Deteorating neurologiske synger
- Patienter med aktuel psykiatrisk sygdom
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PACT behandlingsgruppe
PACT-behandling vil omfatte en indledende fysisk vurdering med feedback, identifikation af værdibaserede mål, individualiseret fysisk træning baseret på DNS-konceptet, manuel terapi, adressering af barrierer og facilitatorer for selvledelse og færdighedstræning for at fremme psykologisk fleksibilitet.
|
ACT-informerede interventioner kombineret med standard fysioterapimetoder.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi plejegruppe
UC vil inkludere en indledende fysisk vurdering med feedback, behandling vurderet som egnet af deres behandlende fysioterapeut, der vil være baseret på øvelser efter DNS konceptet og manuel terapi.
|
Standard fysioterapi metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmotivation
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Vi vil vurdere individuelle forskelle i typerne af motivation til at træne ved at bruge Exercise Self-Regulation Questionnaire.
Værdier varierer fra 1-7, højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomistøtte fra fra fysioterapeut
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Vi vil vurdere patienternes opfattelse af deres fysioterapeutautonomistøtte ved hjælp af Health Care Climate Questionnaire.
Værdier varierer fra 1-7, højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Overholdelse af anbefalet fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Overholdelse af den foreskrevne hjemmeøvelse vil blive opnået ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale-spørgeskema. Værdierne varierer fra 1-5, lavere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Funktionsevne og handicap
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Patientfunktion og handicap vil blive målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire.
Værdier varierer fra 0-24, lavere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
|
Accept af smerte
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
|
Accept af smerte vil blive målt ved Chronic Pain Accept Questionnaire-8.
Værdier varierer fra 0-6, højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHO/G5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet