- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05512338
Motivace a dodržování cvičebních doporučení
Motivace pacientů a dodržování doporučení pro rehabilitační cvičení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad – PACT vs. obvyklá fyzioterapie
Bolest v kříži je běžný stav, který se vyskytuje až u 70 % populace v průmyslových zemích a je druhou nejčastější příčinou pracovní neschopnosti. Fyzioterapie je obvyklá léčba bolesti dolní části zad. Nedávné studie ukázaly, že kombinace psychologických metod založených na teorii s fyzioterapií může zvýšit účinnost fyzioterapeutické léčby u lidí s chronickou bolestí zad.
Jedním ze slibných přístupů k léčbě chronické bolesti je PACT – fyzioterapie založená na akceptační a závazné terapii (ACT), což je forma kognitivně-behaviorální terapie. PACT si klade za cíl zvýšit psychickou flexibilitu a zaměřit se spíše na zlepšení funkce než na snížení bolesti.
Podle několika studií mohou být účinky ACT zachovány až 3 roky po léčbě, což je nezbytné u stavu, jako je chronická bolest a její typické relapsy.
Podle teorie sebeurčení (SDT) usnadnění prostředí akceptace a podpory autonomie zvyšuje motivaci k léčbě, a tak nabízí dobré rozhraní pro aplikaci výzkumných konceptů SDT na intervence ACT.
Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad autonomního chování fyzioterapeutů v rámci PACT na motivační proces u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Dalšími cíli je zhodnotit účinnost PACT na fungování a invaliditu způsobenou CLBP, dodržování doporučené fyzické aktivity a akceptaci bolesti.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 2 léčebné skupiny (léčebná skupina PACT a skupina obvyklé fyzioterapie [UC]) v poměru 1:1. Účastníci léčebné skupiny PACT podstoupí fyzioterapeutickou intervenci řízenou principy ACT.
Účastníci randomizovaní do UC obdrží léčbu, kterou jejich ošetřující fyzioterapeut považuje za vhodnou, včetně cvičení na základě konceptu DNS a manuální terapie.
Bez ohledu na skupinové přidělení všichni účastníci podstoupí 6 fyzioterapeutických intervencí tváří v tvář v délce 45 minut, každou jednou týdně.
Výsledky studie budou zahrnovat měření motivace k léčbě, vnímaný stupeň podpory autonomie v prostředí péče, fungování a postižení, dodržování doporučené fyzické aktivity a přijímání bolesti.
I když uznáváme hodnotu obvyklé fyzioterapeutické péče, CLBP je nejvhodnější pro biopsychosociální model péče. Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom pochopili, které základní procesy a komponenty způsobují zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin. Všechny subjekty podstoupí 6 týdnů týdenních osobních setkání.
Léčba PACT bude zahrnovat počáteční fyzické hodnocení se zpětnou vazbou, identifikaci cílů založených na hodnotách, individualizované fyzické cvičení založené na konceptu DNS, manuální terapii, odstraňování překážek a facilitátorů sebeřízení a nácvik dovedností na podporu psychologické flexibility.
UC bude zahrnovat vstupní fyzikální vyšetření se zpětnou vazbou, léčbu, kterou jejich ošetřující fyzioterapeut uzná za vhodnou, která bude založena na cvičeních dle DNS konceptu a manuální terapii.
Samostatné dotazníky vyplní účastníci na začátku a po 6 týdnech, vše vyplní doma.
Ošetření bude zajištěno zkušeným fyzioterapeutem a bude probíhat v soukromé místnosti.
Aby se předešlo kontaminaci, stejný lékař aplikuje PACT i UC, protože metody založené na KBT se někdy používají v rámci obvyklé fyzioterapeutické péče.
Školení zajistí klinický psycholog a odborník na ACT. Bude probíhat skupinový prezenční trénink, který bude trvat 2 dny, následovaný sebezkušenostním skupinovým tréninkem, který bude trvat 6 týdnů (2 hodiny/týden).
Všechny sezení PACT budou zvukově zaznamenány, aby bylo možné posoudit věrnost léčby. Nahrávky budou použity pro dohled. Supervizor bude klinický psycholog se zkušenostmi v ACT a bude kontrolovat jednu kazetu za měsíc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let
- Chronická bolest dolní části zad delší než 12 týdnů
- Získání více než 3 bodů v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Přiměřená znalost mluvené a psané češtiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba z kognitivně-behaviorální terapie zvládání bolesti kdykoli a jiná fyzioterapeutická léčba v předchozích 6 měsících
- Injekční léčba do 3 měsíců
- Specifická lékařsky diagnostikovaná patologie lumbální páteře (např. zlomenina, rakovina)
- Zhoršující se neurologické zpěvy
- Pacienti se současným psychiatrickým onemocněním
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina PACT
Léčba PACT bude zahrnovat počáteční fyzické hodnocení se zpětnou vazbou, identifikaci cílů založených na hodnotách, individualizované fyzické cvičení založené na konceptu DNS, manuální terapii, odstraňování překážek a facilitátorů sebeřízení a trénink dovedností na podporu psychologické flexibility.
|
ACT-informované intervence kombinované se standardními fyzioterapeutickými metodami.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina fyzioterapeutické péče
UC bude zahrnovat vstupní fyzikální vyšetření se zpětnou vazbou, léčbu uzná za vhodnou ošetřujícím fyzioterapeutem, která bude založena na cvičeních dle DNS konceptu a manuální terapii.
|
Standardní fyzioterapeutické metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace léčby
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Individuální rozdíly v typech motivace ke cvičení posoudíme pomocí cvičebního dotazníku autoregulace.
Hodnoty se pohybují od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora autonomie od fyzioterapeuta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Pomocí dotazníku Health Care Climate Questionnaire zhodnotíme, jak pacienti vnímají podporu autonomie fyzioterapeuta.
Hodnoty se pohybují od 1 do 7, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Dodržování doporučené pohybové aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Dodržování předepsaného domácího cvičení bude zjišťováno dotazníkem Cvičení Adherence Rating Scale. Hodnoty se pohybují od 1-5, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Funkčnost a postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Funkčnost a invalidita pacienta bude měřena pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire.
Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-24, nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Přijetí bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Akceptace bolesti bude měřena dotazníkem o přijetí chronické bolesti-8.
Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-6, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHO/G5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý