- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05512338
Motivação e adesão às recomendações de exercícios
Motivação do Paciente e Adesão às Recomendações de Exercícios de Reabilitação em Pacientes com Dor Lombar Crônica - PACT vs. Fisioterapia Usual
A dor lombar é uma condição comum que ocorre em até 70% da população nos países industrializados e é a segunda causa mais comum de incapacidade para o trabalho. A fisioterapia é o tratamento usual para a dor lombar. Estudos recentes mostraram que a combinação de métodos psicológicos baseados em teoria com fisioterapia pode aumentar a eficácia do tratamento fisioterapêutico para pessoas com dor lombar crônica.
Uma abordagem promissora para o tratamento da dor crônica é a PACT - Fisioterapia informada pela Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma forma de terapia cognitivo-comportamental. O PACT visa aumentar a flexibilidade psicológica e focar na melhoria da função, em vez de reduzir a dor.
De acordo com vários estudos, os efeitos da ACT podem ser mantidos até 3 anos após o tratamento, o que é essencial em uma condição como a dor crônica e suas recaídas típicas.
De acordo com a teoria da autodeterminação (SDT), facilitar um ambiente de aceitação e apoio à autonomia aumenta a motivação para o tratamento, oferecendo assim uma boa interface para aplicar os conceitos de pesquisa da SDT às intervenções de ACT.
O objetivo principal deste estudo é investigar o impacto do comportamento de suporte à autonomia dos fisioterapeutas dentro do PACT no processo de motivação em pacientes com dor lombar crônica. Outros objetivos são avaliar a eficácia do PACT na funcionalidade e incapacidade devido à DLC, adesão à atividade física recomendada e aceitação da dor.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluirá 2 grupos de tratamento (grupo de tratamento PACT e grupo de cuidados usuais de fisioterapia [UC]) na proporção de 1:1. Os participantes do grupo de tratamento PACT passarão por uma intervenção fisioterapêutica guiada pelos princípios do ACT.
Os participantes randomizados para UC receberão tratamento considerado adequado por seu fisioterapeuta, incluindo exercícios baseados no conceito DNS e terapia manual.
Independentemente da atribuição do grupo, todos os participantes serão submetidos a 6 intervenções fisioterapêuticas presenciais com duração de 45 minutos, cada uma uma vez por semana.
Os resultados do estudo incluirão medidas de motivação para o tratamento, grau percebido de apoio à autonomia dentro dos ambientes de atendimento, funcionamento e incapacidade, adesão à atividade física recomendada e aceitação da dor.
Embora reconheçamos o valor dos cuidados habituais de fisioterapia, CLBP é mais adequado para um modelo biopsicossocial de cuidados. Mais pesquisas são necessárias para entender quais processos e componentes subjacentes estão causando a melhoria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos grupos de tratamento. Todos os indivíduos passarão por 6 semanas de sessões presenciais semanais.
O tratamento PACT incluirá uma avaliação física inicial com feedback, identificação de metas baseadas em valores, exercício físico individualizado com base no conceito DNS, terapia manual, abordando barreiras e facilitadores para o autogerenciamento e treinamento de habilidades para promover a flexibilidade psicológica.
A UC incluirá uma avaliação física inicial com feedback, tratamento considerado adequado pelo seu fisioterapeuta assistente que será baseado em exercícios de acordo com o conceito DNS e terapia manual.
Os questionários de autorrelato serão preenchidos pelos participantes na linha de base e 6 semanas, todos para serem preenchidos em casa.
O tratamento será fornecido por um fisioterapeuta experiente e será realizado em uma sala privada.
Para evitar a contaminação, o mesmo clínico administrará PACT e UC, pois os métodos baseados em CBT às vezes são empregados nos cuidados habituais de fisioterapia.
Um psicólogo clínico e especialista em ACT ministrará o treinamento. Haverá formação presencial em grupo com a duração de 2 dias seguida de formação em grupo de autoexperiência com a duração de 6 semanas (2 horas/semana).
Todas as sessões do PACT serão gravadas em áudio para avaliar a fidelidade do tratamento. As gravações serão usadas para supervisão. O supervisor será um psicólogo clínico com experiência em ACT e revisará uma fita por mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos
- Dor lombar crônica por mais de 12 semanas
- Marcar mais de 3 pontos no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
- Compreensão adequada da língua checa falada e escrita
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de terapia cognitivo-comportamental controle da dor a qualquer momento e outro tratamento de fisioterapia nos últimos 6 meses
- Terapia de injeção dentro de 3 meses
- Patologia específica da coluna lombar com diagnóstico médico (por exemplo, fratura, câncer)
- Sinais neurológicos deteriorantes
- Pacientes com doença psiquiátrica atual
- Abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento PACT
O tratamento PACT incluirá uma avaliação física inicial com feedback, identificação de metas baseadas em valores, exercício físico individualizado com base no conceito DNS, terapia manual, abordagem de barreiras e facilitadores ao autogerenciamento e treinamento de habilidades para promover flexibilidade psicológica.
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Intervenções baseadas em ACT combinadas com métodos de fisioterapia padrão.
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Comparador Ativo: Grupo habitual de atendimento de fisioterapia
A UC incluirá uma avaliação física inicial com feedback, tratamento considerado adequado pelo fisioterapeuta responsável pelo tratamento que será baseado em exercícios de acordo com o conceito DNS e terapia manual.
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Métodos de fisioterapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação do tratamento
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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Avaliaremos as diferenças individuais nos tipos de motivação para o exercício por meio do Questionário de Auto-Regulação do Exercício.
Os valores variam de 1 a 7, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte de autonomia do fisioterapeuta
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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Avaliaremos a percepção dos pacientes sobre o apoio à autonomia do fisioterapeuta por meio do Health Care Climate Questionnaire.
Os valores variam de 1 a 7, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Adesão à atividade física recomendada
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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A adesão ao exercício domiciliar prescrito será obtida pelo questionário Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício. Os valores variam de 1 a 5, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Funcionalidade e incapacidade
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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O funcionamento e a incapacidade do paciente serão medidos pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris.
Os valores variam de 0 a 24, pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Aceitação da Dor
Prazo: Mudança desde o início até 6 semanas
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A Aceitação da Dor será medida pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica-8.
Os valores variam de 0 a 6, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mudança desde o início até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHO/G5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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