- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05512338
Motivatie en naleving van aanbevelingen voor lichaamsbeweging
Patiëntmotivatie en naleving van revalidatie Aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij patiënten met chronische lage rugpijn - PACT versus gebruikelijke fysiotherapie
Lage rugpijn is een veelvoorkomende aandoening die voorkomt bij tot wel 70% van de bevolking in geïndustrialiseerde landen en is de tweede meest voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid. Fysiotherapie is de gebruikelijke behandeling voor lage rugpijn. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het combineren van op theorie gebaseerde psychologische methoden met fysiotherapie de effectiviteit van fysiotherapeutische behandelingen voor mensen met chronische lage-rugpijn kan vergroten.
Een veelbelovende benadering voor de behandeling van chronische pijn is PACT - Fysiotherapie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een vorm van cognitieve gedragstherapie. PACT heeft tot doel de psychologische flexibiliteit te vergroten en zich te concentreren op het verbeteren van de functie in plaats van het verminderen van pijn.
Volgens verschillende onderzoeken kunnen de effecten van ACT tot 3 jaar na de behandeling worden behouden, wat essentieel is bij een aandoening zoals chronische pijn en de typische terugvallen ervan.
Volgens de zelfbeschikkingstheorie (SDT) vergroot het faciliteren van een omgeving van acceptatie en autonomieondersteuning de behandelmotivatie, waardoor het een goede interface biedt voor het toepassen van de onderzoeksconcepten van SDT op ACT-interventies.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van het autonomie-ondersteunende gedrag van fysiotherapeuten binnen PACT op het motivatieproces bij patiënten met chronische lage-rugpijn. Andere doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van PACT op het functioneren en de handicap als gevolg van CLRP, het naleven van de aanbevolen fysieke activiteit en de acceptatie van pijn.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 2 behandelgroepen (PACT-behandelingsgroep en Gebruikelijke fysiotherapeutische zorggroep [UC]) in een verhouding van 1:1. Deelnemers aan de PACT-behandelgroep ondergaan een fysiotherapie-interventie geleid door ACT-principes.
Deelnemers gerandomiseerd naar UC krijgen een behandeling die door hun behandelend fysiotherapeut passend wordt geacht, waaronder oefeningen op basis van het DNS-concept en manuele therapie.
Ongeacht de groepsopdracht ondergaan alle deelnemers 6 face-to-face fysiotherapie-interventies van 45 minuten, elk één keer per week.
De onderzoeksresultaten omvatten metingen van behandelmotivatie, waargenomen mate van autonomie-ondersteuning binnen de zorginstellingen, functioneren en handicap, naleving van aanbevolen fysieke activiteit en acceptatie van pijn.
Hoewel we de waarde van gebruikelijke fysiotherapeutische zorg erkennen, past CLRP het best bij een biopsychosociaal zorgmodel. Verder onderzoek is nodig om te begrijpen welke onderliggende processen en componenten de verbetering veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen. Alle proefpersonen ondergaan 6 weken wekelijkse face-to-face sessies.
PACT-behandeling omvat een eerste fysieke beoordeling met feedback, identificatie van op waarden gebaseerde doelen, geïndividualiseerde lichaamsbeweging op basis van het DNS-concept, manuele therapie, het aanpakken van belemmeringen en facilitators voor zelfmanagement, en vaardigheidstraining om psychologische flexibiliteit te bevorderen.
UC omvat een eerste lichamelijk onderzoek met feedback, een behandeling die door hun behandelend fysiotherapeut geschikt wordt geacht op basis van oefeningen volgens het DNS-concept en manuele therapie.
De zelfrapportagevragenlijsten zullen door de deelnemers worden ingevuld bij baseline en 6 weken, allemaal thuis in te vullen.
De behandeling wordt gegeven door een ervaren fysiotherapeut en vindt plaats in een privékamer.
Om besmetting te voorkomen, zal dezelfde clinicus zowel PACT als UC toedienen, aangezien CBT-gebaseerde methoden soms worden gebruikt binnen de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg.
Een klinisch psycholoog en deskundige op het gebied van ACT zal de training verzorgen. Er zal een face-to-face groepstraining zijn die 2 dagen zal duren, gevolgd door een zelfervaringsgroepstraining die 6 weken zal duren (2 uur/week).
Alle PACT-sessies worden op audio opgenomen om de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen. Opnames worden gebruikt voor toezicht. De supervisor is een klinisch psycholoog met ervaring in ACT en beoordeelt één band per maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marketa Nevelikova, PT
- Telefoonnummer: 00420605762243
- E-mail: nevelikova.marketa@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Ladislav Batalik, PT,PhD
- E-mail: batalik.ladislav@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar
- Chronische lage rugpijn langer dan 12 weken
- Meer dan 3 punten scoren in de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Adequate kennis van gesproken en geschreven Tsjechisch
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van cognitieve gedragstherapie pijnbestrijding op elk moment en andere fysiotherapeutische behandeling in de voorgaande 6 maanden
- Injectietherapie binnen 3 maanden
- Specifieke medisch gediagnosticeerde pathologie van de lumbale wervelkolom (bijv. Breuk, kanker)
- Verslechterende neurologische zang
- Patiënten met een huidige psychiatrische aandoening
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PACT-behandelingsgroep
De PACT-behandeling omvat een initiële fysieke beoordeling met feedback, identificatie van op waarden gebaseerde doelen, geïndividualiseerde lichaamsbeweging gebaseerd op het DNS-concept, manuele therapie, het aanpakken van barrières en facilitators voor zelfmanagement, en vaardigheidstraining om psychologische flexibiliteit te bevorderen.
|
ACT-geïnformeerde interventies gecombineerd met standaard fysiotherapeutische methoden.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke fysiotherapiezorggroep
UC omvat een eerste lichamelijk onderzoek met feedback, een door de behandelend fysiotherapeut geschikt geachte behandeling die gebaseerd zal zijn op oefeningen volgens het DNS-concept en manuele therapie.
|
Standaard fysiotherapeutische methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandeling motivatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
We zullen individuele verschillen in de soorten motivatie om te oefenen beoordelen met behulp van de Exercise Self-Regulation Questionnaire.
Waarden variëren van 1-7, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autonomie ondersteuning door fysiotherapeut
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
We zullen de perceptie van patiënten van hun fysiotherapeutische autonomie-ondersteuning beoordelen met behulp van de Health Care Climate Questionnaire.
Waarden variëren van 1-7, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
Naleving van de aanbevolen fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Naleving van voorgeschreven thuisoefeningen zal worden verkregen door middel van een vragenlijst over de beoordelingsschaal voor therapietrouw. Waarden variëren van 1-5, lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
Functioneren en handicap
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Het functioneren en de invaliditeit van de patiënt zullen worden gemeten met de Roland-Morris Disability Questionnaire.
Waarden variëren van 0-24, lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Acceptatie van pijn wordt gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8.
Waarden variëren van 0-6, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHO/G5
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving