- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05512338
Motivaatio ja harjoitussuositusten noudattaminen
Potilaan motivaatio ja kuntoutusharjoitussuositukset potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu - PACT vs. tavallinen fysioterapia
Alaselkäkipu on yleinen sairaus, jota esiintyy jopa 70 prosentilla teollisuusmaiden väestöstä ja se on toiseksi yleisin työkyvyttömyyden syy. Fysioterapia on tavallinen alaselkäkivun hoito. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että teoriapohjaisten psykologisten menetelmien yhdistäminen fysioterapiaan voi parantaa fysioterapiahoidon tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastavilla.
Yksi lupaava lähestymistapa kroonisen kivun hoitoon on PACT – Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -fysioterapia, kognitiivis-käyttäytymisterapian muoto. PACT pyrkii lisäämään psykologista joustavuutta ja keskittymään toiminnan parantamiseen kivun vähentämisen sijaan.
Useiden tutkimusten mukaan ACT:n vaikutukset voivat säilyä jopa 3 vuotta hoidon jälkeen, mikä on välttämätöntä sellaisissa tiloissa kuin krooninen kipu ja sen tyypilliset uusiutumiset.
Itsemääräämisteorian (SDT) mukaan hyväksymis- ja autonomiatuen ympäristön edistäminen lisää hoitomotivaatiota ja tarjoaa siten hyvän rajapinnan SDT:n tutkimuskonseptien soveltamiselle ACT-interventioihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia fysioterapeuttien autonomiaa tukevan käyttäytymisen vaikutusta PACT-tutkimuksessa kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden motivaatioprosessiin. Muita tavoitteita ovat arvioida PACT:n tehokkuutta CLBP:stä johtuvaan toimintaan ja vammaisuuteen, suositeltujen fyysisten aktiviteettien noudattamiseen ja kivun hyväksymiseen.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 2 hoitoryhmää (PACT-hoitoryhmä ja tavallinen fysioterapian hoitoryhmä [UC]) suhteessa 1:1. PACT-hoitoryhmään osallistuville tehdään ACT-periaatteiden ohjaama fysioterapiainterventio.
UC:hen satunnaistetut osallistujat saavat hoitavan fysioterapeutin sopivaksi katsomaa hoitoa, mukaan lukien DNS-konseptiin perustuvat harjoitukset ja manuaalinen terapia.
Ryhmätehtävästä riippumatta kaikki osallistujat käyvät läpi kuusi fysioterapiaa, jotka kestävät 45 minuuttia, kerran viikossa.
Tutkimustulokset sisältävät hoitomotivaatiota, koettua itsenäisyyden tuen astetta hoitoympäristössä, toimintakykyä ja vammaisuutta, suositeltujen fyysisten aktiviteettien noudattamista ja kivun hyväksymistä.
Vaikka tunnustammekin tavanomaisen fysioterapiahoidon arvon, CLBP sopii parhaiten biopsykososiaaliseen hoitomalliin. Lisätutkimusta tarvitaan ymmärtääkseen, mitkä taustalla olevat prosessit ja komponentit aiheuttavat parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään. Kaikki aiheet käyvät läpi 6 viikon viikoittaisia kasvokkain tapahtuvia istuntoja.
PACT-hoito sisältää alustavan fyysisen arvioinnin palautteen kera, arvopohjaisten tavoitteiden tunnistamisen, yksilöllistä DNS-konseptiin perustuvaa fyysistä harjoittelua, manuaalista terapiaa, itsehallinnan esteiden ja fasilitaattorien poistamista sekä psykologista joustavuutta edistävää taitoharjoittelua.
UC sisältää fyysisen alkuarvioinnin palautteen kera, hoitavan fysioterapeutin sopivaksi katsoman hoidon, joka perustuu DNS-konseptin mukaisiin harjoituksiin ja manuaaliseen terapiaan.
Osallistujat täyttävät itseraportointikyselyt lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua, kaikki täytetään kotona.
Hoidosta vastaa kokenut fysioterapeutti ja se suoritetaan omassa huoneessa.
Kontaminaation välttämiseksi sama kliinikko toimittaa sekä PACT:n että UC:n, koska CBT-pohjaisia menetelmiä käytetään joskus tavallisessa fysioterapiassa.
Kliininen psykologi ja ACT:n asiantuntija antaa koulutusta. Luvassa on 2 päivää kestävää ryhmäharjoittelua ja sen jälkeen 6 viikkoa kestävää omakokemisryhmäkoulutusta (2 tuntia/viikko).
Kaikki PACT-istunnot äänitetään hoidon uskollisuuden arvioimiseksi. Tallenteita käytetään valvontaan. Ohjaaja on kliininen psykologi, jolla on kokemusta ACT:stä ja hän tarkistaa yhden nauhan kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Krooninen alaselän kipu yli 12 viikkoa
- Yli 3 pisteen saaminen Roland-Morris Disability Questionnairessa (RMDQ)
- Riittävä tšekin puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kognitiivis-käyttäytymisterapiasta kivunhoidosta milloin tahansa ja muu fysioterapiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Injektiohoito 3 kuukauden sisällä
- Erityinen lääketieteellisesti diagnosoitu lubarin selkärangan patologia (esim. murtuma, syöpä)
- Heikkenevä neurologinen laulaa
- Potilaat, joilla on nykyinen psykiatrinen sairaus
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PACT-hoitoryhmä
PACT-hoito sisältää alustavan fyysisen arvioinnin palautteen kera, arvopohjaisten tavoitteiden tunnistamisen, yksilöllistä DNS-konseptiin perustuvaa fyysistä harjoittelua, manuaalista terapiaa, itsehallinnan esteiden ja fasilitaattorien poistamista sekä psykologista joustavuutta edistävää taitoharjoittelua.
|
ACT-tietoiset interventiot yhdistettynä tavanomaisiin fysioterapiamenetelmiin.
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapiahoitoryhmä
UC sisältää fyysisen alkuarvioinnin palautteen kera, hoitavan fysioterapeutin sopivaksi katsoman hoidon, joka perustuu DNS-konseptin mukaisiin harjoituksiin ja manuaaliseen terapiaan.
|
Tavalliset fysioterapiamenetelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon motivaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Arvioimme yksilöllisiä eroja harjoittelun motivaatiotyypeissä käyttämällä Harjoituksen itsesäätelykyselyä.
Arvot vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsenäisyyden tuki fysioterapeutilta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Arvioimme potilaiden käsitystä fysioterapeutin autonomiatuesta Health Care Climate Questionnaire -kyselylomakkeella.
Arvot vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Suositeltujen fyysisten aktiviteettien noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kotiharjoittelun noudattaminen selviää Exercise Adherence Rating Scale -kyselylomakkeella. Arvot vaihtelevat 1-5, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toimintakyky ja vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Potilaan toimintakykyä ja vammaisuutta mitataan Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.
Arvot vaihtelevat välillä 0-24, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Kivun hyväksyntä mitataan kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä-8.
Arvot vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHO/G5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis