- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05512338
Motywacja i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Motywacja pacjenta i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń rehabilitacyjnych u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża – PACT a zwykła fizjoterapia
Ból krzyża jest powszechnym schorzeniem, które występuje nawet u 70% populacji w krajach uprzemysłowionych i jest drugą najczęstszą przyczyną niezdolności do pracy. Fizjoterapia jest zwykle stosowanym sposobem leczenia bólu krzyża. Ostatnie badania wykazały, że połączenie teoretycznych metod psychologicznych z fizjoterapią może zwiększyć efektywność leczenia fizjoterapeutycznego osób z przewlekłym bólem krzyża.
Jednym z obiecujących podejść do leczenia przewlekłego bólu jest PACT – Fizjoterapia oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), forma terapii poznawczo-behawioralnej. PACT ma na celu zwiększenie elastyczności psychologicznej i skupienie się na poprawie funkcji, a nie na zmniejszaniu bólu.
Według wielu badań efekty działania ACT mogą utrzymywać się nawet do 3 lat po zakończeniu leczenia, co jest niezbędne w stanach takich jak przewlekły ból i jego typowe nawroty.
Zgodnie z teorią samostanowienia (SDT), stworzenie środowiska akceptacji i wsparcia autonomii zwiększa motywację do leczenia, oferując w ten sposób dobry interfejs do stosowania koncepcji badawczych SDT w interwencjach ACT.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu zachowań wspierających autonomię fizjoterapeutów w ramach PACT na proces motywacji u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Inne cele to ocena skuteczności PACT na funkcjonowanie i niesprawność spowodowaną CLBP, przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej oraz akceptację bólu.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 2 grupy terapeutyczne (grupę leczoną PACT i grupę zwykłej fizjoterapii [UC]) w stosunku 1:1. Uczestnicy grupy terapeutycznej PACT przejdą interwencję fizjoterapeutyczną według zasad ACT.
Uczestnicy przydzieleni losowo do UC otrzymają leczenie uznane za odpowiednie przez ich prowadzącego fizjoterapeutę, w tym ćwiczenia oparte na koncepcji DNS i terapię manualną.
Niezależnie od przydziału do grupy, wszyscy uczestnicy przejdą 6 fizjoterapeutycznych interwencji twarzą w twarz trwających 45 minut, każdy raz w tygodniu.
Wyniki badania będą obejmować pomiary motywacji do leczenia, postrzeganego stopnia wsparcia autonomii w warunkach opieki, funkcjonowania i niepełnosprawności, przestrzegania zalecanej aktywności fizycznej i akceptacji bólu.
Chociaż uznajemy wartość zwykłej opieki fizjoterapeutycznej, CLBP najlepiej pasuje do biopsychospołecznego modelu opieki. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, które podstawowe procesy i komponenty powodują poprawę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych. Wszyscy badani przejdą 6 tygodni cotygodniowych sesji bezpośrednich.
Terapia PACT będzie obejmować wstępną ocenę fizyczną z informacją zwrotną, określenie celów opartych na wartościach, zindywidualizowane ćwiczenia fizyczne oparte na koncepcji DNS, terapię manualną, usuwanie barier i ułatwień w samozarządzaniu oraz trening umiejętności promujących elastyczność psychologiczną.
UC obejmie wstępną ocenę fizyczną z informacją zwrotną, leczenie uznane przez fizjoterapeutę prowadzącego za odpowiednie, które będzie oparte na ćwiczeniach zgodnie z koncepcją DNS i terapią manualną.
Kwestionariusze samoopisowe zostaną wypełnione przez uczestników na początku badania i po 6 tygodniach, wszystkie do wypełnienia w domu.
Zabieg będzie prowadzony przez doświadczonego fizjoterapeutę i będzie prowadzony w prywatnym pokoju.
Aby uniknąć kontaminacji, ten sam klinicysta wykona zarówno PACT, jak i UC, ponieważ metody oparte na CBT są czasami stosowane w ramach zwykłej opieki fizjoterapeutycznej.
Szkolenie przeprowadzi psycholog kliniczny i ekspert w dziedzinie ACT. Odbędzie się grupowe szkolenie twarzą w twarz, które potrwa 2 dni, a następnie szkolenie grupowe polegające na samodzielnym doświadczaniu, które potrwa 6 tygodni (2 godziny tygodniowo).
Wszystkie sesje PACT będą nagrywane w celu oceny wierności leczenia. Nagrania posłużą do superwizji. Supervisor będzie psychologiem klinicznym doświadczonym w ACT i będzie przeglądał jedną taśmę miesięcznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż 12 tygodni
- Uzyskanie więcej niż 3 punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
- Odpowiednia znajomość języka czeskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie w ramach terapii poznawczo-behawioralnej leczenia bólu w dowolnym czasie oraz inne zabiegi fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Terapia iniekcyjna w ciągu 3 miesięcy
- Specyficzna medycznie zdiagnozowana patologia kręgosłupa lędźwiowego (np. złamanie, rak)
- Deteoracja objawów neurologicznych
- Pacjenci z aktualną chorobą psychiczną
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna PACT
Leczenie PACT będzie obejmować wstępną ocenę fizyczną z informacją zwrotną, identyfikację celów opartych na wartościach, zindywidualizowane ćwiczenia fizyczne w oparciu o koncepcję DNS, terapię manualną, usuwanie barier i ułatwień w samokontroli oraz trening umiejętności promujących elastyczność psychologiczną.
|
Interwencje oparte na ACT połączone ze standardowymi metodami fizjoterapii.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza fizjoterapeutyczna
UC będzie obejmować wstępną ocenę fizykalną z informacją zwrotną, leczenie uznane za odpowiednie przez prowadzącego fizjoterapeutę, oparte na ćwiczeniach zgodnych z koncepcją DNS i terapii manualnej.
|
Standardowe metody fizjoterapeutyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja leczenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Indywidualne różnice w rodzajach motywacji do ćwiczeń ocenimy za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Ćwiczeń.
Wartości wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie autonomii ze strony fizjoterapeuty
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Za pomocą Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej ocenimy postrzeganie przez pacjentów wsparcia autonomii fizjoterapeuty.
Wartości wahają się od 1 do 7, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Przestrzeganie zalecanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Przestrzeganie zalecanych ćwiczeń w domu zostanie uzyskane za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń. Wartości wahają się od 1-5, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność pacjenta będą mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa.
Wartości wahają się od 0-24, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Akceptacja bólu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Bólu Przewlekłego-8.
Wartości wahają się od 0-6, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHO/G5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .