- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05512338
Motivasjon og overholdelse av treningsanbefalinger
Pasientmotivasjon og overholdelse av rehabiliteringsanbefalinger hos pasienter med kroniske korsryggsmerter - PACT vs. vanlig fysioterapi
Korsryggsmerter er en vanlig tilstand som forekommer hos opptil 70 % av befolkningen i industriland og er den nest vanligste årsaken til arbeidsuførhet. Fysioterapi er den vanlige behandlingen for korsryggsmerter. Nyere studier viste at å kombinere teoribaserte psykologiske metoder med fysioterapi kan øke effektiviteten av fysioterapibehandling for personer med kroniske korsryggsmerter.
En lovende tilnærming til behandling av kronisk smerte er PACT – Fysioterapi informert av Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en form for kognitiv atferdsterapi. PACT har som mål å øke psykologisk fleksibilitet og fokusere på å forbedre funksjonen fremfor å redusere smerte.
Ifølge flere studier kan effekten av ACT opprettholdes opptil 3 år etter behandling, noe som er essensielt ved en tilstand som kronisk smerte og dens typiske tilbakefall.
I følge selvbestemmelsesteorien (SDT) øker det å legge til rette for et miljø med aksept og autonomistøtte behandlingsmotivasjon, og gir dermed et godt grensesnitt for å anvende SDTs forskningskonsepter på ACT-intervensjoner.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av fysioterapeuters autonomi-støttende atferd innenfor PACT på motivasjonsprosessen hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Andre mål er å evaluere effekten av PACT på funksjon og funksjonshemming på grunn av CLBP, overholdelse av anbefalt fysisk aktivitet og aksept av smerte.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 2 behandlingsgrupper (PACT-behandlingsgruppe og vanlig fysioterapiomsorgsgruppe[UC]) i forholdet 1:1. Deltakere i PACT-behandlingsgruppen vil gjennomgå en fysioterapiintervensjon styrt av ACT-prinsipper.
Deltakere randomisert til UC vil få behandling som vurderes som egnet av sin behandlende fysioterapeut, inkludert øvelser basert på DNS-konseptet og manuell terapi.
Uavhengig av gruppeoppdrag vil alle deltakere gjennomgå 6 fysioterapi ansikt-til-ansikt intervensjoner på 45 minutter, hver en gang i uken.
Studieresultater vil inkludere mål på behandlingsmotivasjon, opplevd grad av autonomistøtte innenfor omsorgsmiljøene, funksjon og funksjonshemming, overholdelse av anbefalt fysisk aktivitet og aksept av smerte.
Mens vi anerkjenner verdien av vanlig fysioterapi, er CLBP best egnet til en biopsykososial modell for omsorg. Ytterligere forskning er nødvendig for å forstå hvilke underliggende prosesser og komponenter som forårsaker forbedringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av behandlingsgruppene. Alle fagene vil gjennomgå 6 ukers ukentlige økter ansikt til ansikt.
PACT-behandling vil inkludere en innledende fysisk vurdering med tilbakemelding, identifisering av verdibaserte mål, individualisert fysisk trening basert på DNS-konseptet, manuell terapi, adressering av barrierer og tilretteleggere for selvledelse, og ferdighetstrening for å fremme psykologisk fleksibilitet.
UC vil inkludere en innledende fysisk vurdering med tilbakemelding, behandling som anses egnet av deres behandlende fysioterapeut som vil være basert på øvelser i henhold til DNS-konseptet og manuell terapi.
Selvrapporteringsspørreskjemaene fylles ut av deltakerne ved baseline og 6 uker, alle skal fylles ut hjemme.
Behandlingen vil bli gitt av en erfaren fysioterapeut og vil foregå i et privat rom.
For å unngå kontaminering vil samme kliniker levere både PACT og UC, da CBT-baserte metoder noen ganger brukes innenfor vanlig fysioterapi.
En klinisk psykolog og ekspert i ACT vil gi opplæring. Det vil være gruppe ansikt-til-ansikt trening som vil vare 2 dager etterfulgt av egenopplevelse gruppetrening som vil vare 6 uker (2 timer/uke).
Alle PACT-økter vil bli tatt opp på lyd for å vurdere behandlingens troskap. Opptak vil bli brukt til tilsyn. Veileder vil være en klinisk psykolog med erfaring i ACT og vil gjennomgå ett bånd per måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Kroniske smerter i korsryggen lenger enn 12 uker
- Får mer enn 3 poeng i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig tsjekkisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling fra kognitiv atferdsterapi smertebehandling til enhver tid og annen fysioterapibehandling de siste 6 månedene
- Injeksjonsbehandling innen 3 måneder
- Spesifikk medisinsk diagnostisert lubar ryggradspatologi (f.eks. brudd, kreft)
- Deteorating nevrologiske synger
- Pasienter med nåværende psykiatrisk sykdom
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PACT behandlingsgruppe
PACT-behandling vil inkludere en innledende fysisk vurdering med tilbakemelding, identifisering av verdibaserte mål, individualisert fysisk trening basert på DNS-konseptet, manuell terapi, adressering av barrierer og tilretteleggere for selvledelse, og ferdighetstrening for å fremme psykologisk fleksibilitet.
|
ACT-informerte intervensjoner kombinert med standard fysioterapimetoder.
|
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapigruppe
UC vil inkludere en innledende fysisk vurdering med tilbakemelding, behandling som anses egnet av deres behandlende fysioterapeut som vil være basert på øvelser i henhold til DNS-konseptet og manuell terapi.
|
Standard fysioterapimetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsmotivasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Vi vil vurdere individuelle forskjeller i type motivasjon for å trene ved å bruke Exercise Self-Regulation Questionnaire.
Verdiene varierer fra 1-7, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonomistøtte fra fra fysioterapeut
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Vi vil vurdere pasienters oppfatning av deres fysioterapeutautonomistøtte ved hjelp av Health Care Climate Questionnaire.
Verdiene varierer fra 1-7, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Overholdelse av anbefalt fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Overholdelse av foreskrevet hjemmetrening vil bli oppnådd ved Spørreskjema for Exercise Adherence Rating Scale. Verdiene varierer fra 1-5, lavere skår betyr et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Funksjon og funksjonshemming
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Pasientens funksjon og funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire.
Verdiene varierer fra 0-24, lavere score betyr et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Aksept av smerte
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Aksept av smerte vil bli målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8.
Verdiene varierer fra 0-6, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHO/G5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater