- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05512338
Motivazione e aderenza alle raccomandazioni sugli esercizi
Motivazione del paziente e aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio riabilitativo nei pazienti con lombalgia cronica - PACT rispetto alla normale fisioterapia
La lombalgia è una condizione comune che colpisce fino al 70% della popolazione nei paesi industrializzati ed è la seconda causa più comune di inabilità al lavoro. La fisioterapia è il trattamento abituale per la lombalgia. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di metodi psicologici basati sulla teoria con la fisioterapia può migliorare l'efficacia del trattamento fisioterapico per le persone con lombalgia cronica.
Un approccio promettente per il trattamento del dolore cronico è PACT - Fisioterapia informata dall'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), una forma di terapia cognitivo-comportamentale. PACT mira ad aumentare la flessibilità psicologica e concentrarsi sul miglioramento della funzione piuttosto che sulla riduzione del dolore.
Secondo diversi studi, gli effetti dell'ACT possono essere mantenuti fino a 3 anni dopo il trattamento, il che è essenziale in una condizione come il dolore cronico e le sue tipiche ricadute.
Secondo la teoria dell'autodeterminazione (SDT), facilitare un ambiente di accettazione e supporto all'autonomia migliora la motivazione al trattamento, offrendo così una buona interfaccia per applicare i concetti di ricerca della SDT agli interventi ACT.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto del comportamento di supporto all'autonomia dei fisioterapisti all'interno di PACT sul processo motivazionale nei pazienti con lombalgia cronica. Altri obiettivi sono valutare l'efficacia del PACT sul funzionamento e sulla disabilità dovuta al CLBP, l'aderenza all'attività fisica raccomandata e l'accettazione del dolore.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato includerà 2 gruppi di trattamento (gruppo di trattamento PACT e gruppo di cura fisioterapica abituale [UC]) in rapporto 1:1. I partecipanti al gruppo di trattamento PACT subiranno un intervento fisioterapico guidato dai principi ACT.
I partecipanti randomizzati a UC riceveranno un trattamento ritenuto idoneo dal loro fisioterapista curante, inclusi esercizi basati sul concetto DNS e terapia manuale.
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 6 interventi di fisioterapia faccia a faccia della durata di 45 minuti, ciascuno una volta alla settimana.
I risultati dello studio includeranno misure di motivazione al trattamento, grado percepito di supporto all'autonomia all'interno delle impostazioni di cura, funzionamento e disabilità, aderenza all'attività fisica raccomandata e accettazione del dolore.
Mentre riconosciamo il valore della normale cura fisioterapica, il CLBP è più adatto a un modello biopsicosociale per la cura. Sono necessarie ulteriori ricerche per capire quali processi e componenti sottostanti stanno causando il miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Tutti i soggetti saranno sottoposti a 6 settimane di sessioni faccia a faccia settimanali.
Il trattamento PACT includerà una valutazione fisica iniziale con feedback, l'identificazione di obiettivi basati sul valore, l'esercizio fisico individualizzato basato sul concetto DNS, la terapia manuale, l'affrontare le barriere e i facilitatori all'autogestione e la formazione delle competenze per promuovere la flessibilità psicologica.
UC includerà una valutazione fisica iniziale con feedback, trattamento ritenuto idoneo dal proprio fisioterapista curante che si baserà su esercizi secondo il concetto DNS e terapia manuale.
I questionari di autovalutazione saranno completati dai partecipanti al basale e 6 settimane, tutti da completare a casa.
Il trattamento sarà fornito da un fisioterapista esperto e sarà condotto in una stanza privata.
Per evitare la contaminazione, lo stesso medico fornirà sia PACT che UC poiché i metodi basati sulla CBT sono talvolta impiegati nell'ambito delle normali cure fisioterapiche.
La formazione sarà curata da uno psicologo clinico esperto in ACT. Ci sarà una formazione di gruppo faccia a faccia che durerà 2 giorni seguita da una formazione di gruppo di autoesperienza che durerà 6 settimane (2 ore/settimana).
Tutte le sessioni PACT saranno registrate audio per valutare la fedeltà del trattamento. Le registrazioni saranno utilizzate per la supervisione. Il supervisore sarà uno psicologo clinico esperto in ACT e esaminerà un nastro al mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marketa Nevelikova, PT
- Numero di telefono: 00420605762243
- Email: nevelikova.marketa@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ladislav Batalik, PT,PhD
- Email: batalik.ladislav@fnbrno.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni
- Dolore lombare cronico da più di 12 settimane
- Segnare più di 3 punti nel Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Comprensione adeguata della lingua ceca parlata e scritta
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento dalla terapia cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore in qualsiasi momento e altro trattamento fisioterapico nei 6 mesi precedenti
- Terapia iniettiva entro 3 mesi
- Patologia specifica del rachide lobare diagnosticata dal punto di vista medico (p. es., fratture, cancro)
- Deterioramento dei segni neurologici
- Pazienti con malattia psichiatrica in atto
- Attuale abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento PACT
Il trattamento PACT includerà una valutazione fisica iniziale con feedback, l’identificazione di obiettivi basati sui valori, esercizio fisico personalizzato basato sul concetto DNS, terapia manuale, eliminazione degli ostacoli e dei facilitatori all’autogestione e formazione professionale per promuovere la flessibilità psicologica.
|
Interventi basati su ACT combinati con metodi fisioterapici standard.
|
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza fisioterapica abituale
L'UC comprenderà una valutazione fisica iniziale con feedback, un trattamento ritenuto idoneo dal fisioterapista curante che si baserà su esercizi secondo il concetto DNS e terapia manuale.
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Metodi di fisioterapia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivazione del trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
|
Valuteremo le differenze individuali nei tipi di motivazione all'esercizio utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione dell'esercizio.
I valori vanno da 1 a 7, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Modifica dal basale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Supporto all'autonomia da parte del fisioterapista
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
|
Valuteremo la percezione dei pazienti del supporto dell'autonomia del loro fisioterapista utilizzando il questionario sul clima sanitario.
I valori vanno da 1 a 7, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Modifica dal basale a 6 settimane
|
Adesione all'attività fisica raccomandata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
|
L'aderenza all'esercizio a casa prescritto sarà ottenuta dal questionario sulla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio. I valori vanno da 1 a 5, punteggi più bassi significano un risultato migliore.
|
Modifica dal basale a 6 settimane
|
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
|
Il funzionamento e la disabilità del paziente saranno misurati dal Roland-Morris Disability Questionnaire.
I valori vanno da 0 a 24, punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
Modifica dal basale a 6 settimane
|
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
|
L'accettazione del dolore sarà misurata dal Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8.
I valori vanno da 0 a 6, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Modifica dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHO/G5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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