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Motivazione e aderenza alle raccomandazioni sugli esercizi

26 aprile 2024 aggiornato da: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Motivazione del paziente e aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio riabilitativo nei pazienti con lombalgia cronica - PACT rispetto alla normale fisioterapia

La lombalgia è una condizione comune che colpisce fino al 70% della popolazione nei paesi industrializzati ed è la seconda causa più comune di inabilità al lavoro. La fisioterapia è il trattamento abituale per la lombalgia. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di metodi psicologici basati sulla teoria con la fisioterapia può migliorare l'efficacia del trattamento fisioterapico per le persone con lombalgia cronica.

Un approccio promettente per il trattamento del dolore cronico è PACT - Fisioterapia informata dall'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), una forma di terapia cognitivo-comportamentale. PACT mira ad aumentare la flessibilità psicologica e concentrarsi sul miglioramento della funzione piuttosto che sulla riduzione del dolore.

Secondo diversi studi, gli effetti dell'ACT possono essere mantenuti fino a 3 anni dopo il trattamento, il che è essenziale in una condizione come il dolore cronico e le sue tipiche ricadute.

Secondo la teoria dell'autodeterminazione (SDT), facilitare un ambiente di accettazione e supporto all'autonomia migliora la motivazione al trattamento, offrendo così una buona interfaccia per applicare i concetti di ricerca della SDT agli interventi ACT.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'impatto del comportamento di supporto all'autonomia dei fisioterapisti all'interno di PACT sul processo motivazionale nei pazienti con lombalgia cronica. Altri obiettivi sono valutare l'efficacia del PACT sul funzionamento e sulla disabilità dovuta al CLBP, l'aderenza all'attività fisica raccomandata e l'accettazione del dolore.

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato includerà 2 gruppi di trattamento (gruppo di trattamento PACT e gruppo di cura fisioterapica abituale [UC]) in rapporto 1:1. I partecipanti al gruppo di trattamento PACT subiranno un intervento fisioterapico guidato dai principi ACT.

I partecipanti randomizzati a UC riceveranno un trattamento ritenuto idoneo dal loro fisioterapista curante, inclusi esercizi basati sul concetto DNS e terapia manuale.

Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i partecipanti saranno sottoposti a 6 interventi di fisioterapia faccia a faccia della durata di 45 minuti, ciascuno una volta alla settimana.

I risultati dello studio includeranno misure di motivazione al trattamento, grado percepito di supporto all'autonomia all'interno delle impostazioni di cura, funzionamento e disabilità, aderenza all'attività fisica raccomandata e accettazione del dolore.

Mentre riconosciamo il valore della normale cura fisioterapica, il CLBP è più adatto a un modello biopsicosociale per la cura. Sono necessarie ulteriori ricerche per capire quali processi e componenti sottostanti stanno causando il miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Tutti i soggetti saranno sottoposti a 6 settimane di sessioni faccia a faccia settimanali.

Il trattamento PACT includerà una valutazione fisica iniziale con feedback, l'identificazione di obiettivi basati sul valore, l'esercizio fisico individualizzato basato sul concetto DNS, la terapia manuale, l'affrontare le barriere e i facilitatori all'autogestione e la formazione delle competenze per promuovere la flessibilità psicologica.

UC includerà una valutazione fisica iniziale con feedback, trattamento ritenuto idoneo dal proprio fisioterapista curante che si baserà su esercizi secondo il concetto DNS e terapia manuale.

I questionari di autovalutazione saranno completati dai partecipanti al basale e 6 settimane, tutti da completare a casa.

Il trattamento sarà fornito da un fisioterapista esperto e sarà condotto in una stanza privata.

Per evitare la contaminazione, lo stesso medico fornirà sia PACT che UC poiché i metodi basati sulla CBT sono talvolta impiegati nell'ambito delle normali cure fisioterapiche.

La formazione sarà curata da uno psicologo clinico esperto in ACT. Ci sarà una formazione di gruppo faccia a faccia che durerà 2 giorni seguita da una formazione di gruppo di autoesperienza che durerà 6 settimane (2 ore/settimana).

Tutte le sessioni PACT saranno registrate audio per valutare la fedeltà del trattamento. Le registrazioni saranno utilizzate per la supervisione. Il supervisore sarà uno psicologo clinico esperto in ACT e esaminerà un nastro al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Dolore lombare cronico da più di 12 settimane
  • Segnare più di 3 punti nel Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
  • Comprensione adeguata della lingua ceca parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dalla terapia cognitivo-comportamentale per la gestione del dolore in qualsiasi momento e altro trattamento fisioterapico nei 6 mesi precedenti
  • Terapia iniettiva entro 3 mesi
  • Patologia specifica del rachide lobare diagnosticata dal punto di vista medico (p. es., fratture, cancro)
  • Deterioramento dei segni neurologici
  • Pazienti con malattia psichiatrica in atto
  • Attuale abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento PACT
Il trattamento PACT includerà una valutazione fisica iniziale con feedback, l’identificazione di obiettivi basati sui valori, esercizio fisico personalizzato basato sul concetto DNS, terapia manuale, eliminazione degli ostacoli e dei facilitatori all’autogestione e formazione professionale per promuovere la flessibilità psicologica.
Interventi basati su ACT combinati con metodi fisioterapici standard.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza fisioterapica abituale
L'UC comprenderà una valutazione fisica iniziale con feedback, un trattamento ritenuto idoneo dal fisioterapista curante che si baserà su esercizi secondo il concetto DNS e terapia manuale.
Metodi di fisioterapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione del trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Valuteremo le differenze individuali nei tipi di motivazione all'esercizio utilizzando il questionario sull'autoregolamentazione dell'esercizio. I valori vanno da 1 a 7, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto all'autonomia da parte del fisioterapista
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Valuteremo la percezione dei pazienti del supporto dell'autonomia del loro fisioterapista utilizzando il questionario sul clima sanitario. I valori vanno da 1 a 7, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 settimane
Adesione all'attività fisica raccomandata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'aderenza all'esercizio a casa prescritto sarà ottenuta dal questionario sulla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio. I valori vanno da 1 a 5, punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 settimane
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
Il funzionamento e la disabilità del paziente saranno misurati dal Roland-Morris Disability Questionnaire. I valori vanno da 0 a 24, punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 settimane
Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'accettazione del dolore sarà misurata dal Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8. I valori vanno da 0 a 6, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marketa Nevelikova, PT, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHO/G5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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