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Efficacité de Cortiment® chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CORE Practice)

18 novembre 2019 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude prospective multicentrique observationnelle de cohorte évaluant l'efficacité de Cortiment® pour le traitement de la colite ulcéreuse active légère à modérée dans la pratique clinique de routine

Le but de cette étude est d'évaluer Cortiment® au regard de son utilisation par les cliniciens en pratique clinique courante et de son efficacité et de sa tolérabilité en situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf (there may be other sites in this country)
  • Canada
      • Richmond Hill, Canada
        • Digestive Health Clinic (there may be other sites in this country)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent's University Hospital (there may be other sites in this country)
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Investigational site (there may be other sites in this country)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital (there may be other sites in this country)
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds sjukhus (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de gastro-entérologues (hôpitaux, cliniques, cabinets).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Patients externes
  • Patients à qui Cortiment® a été prescrit pour le traitement de la colite ulcéreuse active légère à modérée dans une fenêtre de temps de 5 jours avant d'être inclus dans l'étude
  • Patients ayant reçu des informations adéquates concernant cette étude non interventionnelle et capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse sévère active / fulminante
  • Patients traités avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes pour la poussée actuelle. L'utilisation d'antibiotiques pour d'autres affections non liées au tractus gastro-intestinal, soit avant l'inscription, soit pendant la période d'observation, est autorisée.
  • Antécédents de colectomie totale/sous-totale
  • Hypersensibilité au principe actif, à la lécithine (dérivé d'huile de soja, d'huile d'arachide) ou à l'un des excipients
  • Patients inscrits et impliqués dans une étude interventionnelle
  • Patients que les investigateurs jugent inappropriés pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cortiment®
Traitement selon la pratique clinique courante.
Médicament: budésonide MMX®
Autres noms:
  • Cortiment®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bénéfice clinique dans la pratique courante, défini comme le % de patients présentant une amélioration clinique ≥ 3 points dans le sous-score clinique de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCDAI)
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement d'induction (durée recommandée jusqu'à 8 semaines)
Du jour 1 à la fin du traitement d'induction (durée recommandée jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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