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Évaluation de l'efficacité de différents médicaments dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires

20 août 2023 mis à jour par: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
L'étape la plus importante dans le traitement de la maladie de l'ATM (articulation temporo-mandibulaire) en dentisterie clinique est le diagnostic et la planification. Les résultats cliniques, les besoins en médicaments et le risque biologique des patients déterminent les méthodes d'examen à utiliser dans le traitement des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire. Dans ce contexte, on pense que les études dans le domaine de la dentisterie devraient être augmentées afin d'augmenter le succès dans le traitement des troubles de l'ATM. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de différents analgésiques comme le Dexkétoprofène Trométamol + Thiocolchicoside, le Dexkétoprofène Trométamol + Paracétamol et le Dexkétoprofène Trométamol dans le traitement de la douleur dans les troubles de l'ATM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée sur 200 patients âgés de 18 ans et plus, qui ont postulé à l'Université Van Yuzuncu Yıl, Faculté de médecine dentaire, Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, avec des plaintes de douleur dues à une maladie temporo-mandibulaire. Lorsque les patients ont d'abord postulé à la clinique, leur anamnèse a été prise et ils ont été dirigés vers l'imagerie MR (résonance magnétique) après évaluation clinique. Les patients répondant aux critères d'inclusion et volontaires ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard en 4 groupes. Les médicaments étaient administrés aux patients par le personnel auxiliaire et l'étude était en double aveugle. Les médicaments ont été administrés comme suit. Dexkétoprofène Trométamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) dans le 1er groupe, Dexkétoprofène Trométamol + Paracétamol (25mg + 300mg, 2x1) dans le 2ème groupe, uniquement Dexkétoprofène Trométamol (25mg, 2x1) dans le 3ème groupe et paracétamol 500 mg dans le 4ème groupe témoin (4x1) ont été donnés. De plus, les patients de chaque groupe utilisaient la plaque occlusale pendant au moins 8 heures par jour (la nuit). Les médicaments ont été utilisés régulièrement pendant 2 semaines. Le paracétamol 500 mg n'a été utilisé qu'en cas de besoin pendant les 2 semaines suivantes. Les valeurs de douleur des patients ont été évaluées avec l'échelle VAS, et la quantité d'ouverture de la bouche a été évaluée en mesurant la distance entre les bords incisifs des dents centrales inférieures et supérieures. Des évaluations ont été faites au début du traitement et à la 1ère semaine, la 2ème semaine, le 1er mois et le 3ème mois et les résultats ont été enregistrés. Après le 1er mois, les patients ont été suivis jusqu'au 3ème mois et le traitement de ceux qui avaient besoin d'un traitement complémentaire a été poursuivi. Les données obtenues seront analysées et évaluées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquie, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 18 ans et plus
  2. Individus sans aucune maladie systémique
  3. Individus sans dents manquantes
  4. Les personnes qui n'ont utilisé aucun médicament au cours de la dernière semaine
  5. Personnes ayant une IRM normale de l'ATM
  6. Les patients qui ont postulé à notre clinique et qui avaient des douleurs dues à une maladie temporo-mandibulaire.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ne se présentent pas régulièrement à leurs contrôles
  2. Personnes allergiques à l'un des médicaments à l'étude
  3. Personnes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexkétoprofène Trométamol + Thiocolchicoside
(25mg + 4mg, 2x1)
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol + Thiocolchicoside
Le dexkétoprofène trométamol + thiocolchicoside (25 mg + 4 mg) est un AINS. Il a été donné aux patients deux fois par jour.
Comparateur actif: Dexkétoprofène Trométamol + Paracétamol
(25mg + 300mg, 2x1)
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol + Paracétamol
Le dexkétoprofène trométamol + paracétamol (25 mg + 300 mg) est un AINS. Il a été donné aux patients deux fois par jour.
Comparateur actif: Dexkétoprofène Trométamol
(25mg, 2x1)
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol (25mg)
Le dexkétoprofène trométamol (25 mg) est un AINS. Il a été donné aux patients deux fois par jour.
Comparateur actif: Paracétamol
(500mg, 4x1)
Médicament: Paracétamol
Le paracétamol (500 mg) est un analgésique léger et un antipyrétique. Il a été donné aux patients de ne prendre qu'en cas de besoin comme max. doser 2000mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 1ère semaine
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
1ère semaine
Évaluation de la douleur
Délai: 2ème semaine
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
2ème semaine
Évaluation de la douleur
Délai: 1er mois
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
1er mois
Évaluation de la douleur
Délai: 3ème mois
Les patients devaient noter l'intensité de leur douleur sur un formulaire d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
3ème mois
Évaluation trismique
Délai: 1ère semaine
Le trismus postopératoire sera évalué par la distance maximale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures droites qui a été mesurée avec un pied à coulisse.
1ère semaine
Évaluation trismique
Délai: 2ème semaine
Le trismus postopératoire sera évalué par la distance maximale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures droites qui a été mesurée avec un pied à coulisse.
2ème semaine
Évaluation trismique
Délai: 1er mois
Le trismus postopératoire sera évalué par la distance maximale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures droites qui a été mesurée avec un pied à coulisse.
1er mois
Évaluation trismique
Délai: 3ème mois
Le trismus postopératoire sera évalué par la distance maximale entre les bords incisifs des incisives supérieures et inférieures droites qui a été mesurée avec un pied à coulisse.
3ème mois
Évaluation de la douleur (au niveau des muscles masticateurs par palpation)
Délai: 1ère semaine
La présence de douleur dans les muscles masticateurs a été évaluée par la palpation des muscles.
1ère semaine
Évaluation de la douleur (au niveau des muscles masticateurs par palpation)
Délai: 2ème semaine
La présence de douleur dans les muscles masticateurs a été évaluée par la palpation des muscles.
2ème semaine
Évaluation de la douleur (au niveau des muscles masticateurs par palpation)
Délai: 1er mois
La présence de douleur dans les muscles masticateurs a été évaluée par la palpation des muscles.
1er mois
Évaluation de la douleur (au niveau des muscles masticateurs par palpation)
Délai: 3ème mois
La présence de douleur dans les muscles masticateurs a été évaluée par la palpation des muscles.
3ème mois
Évaluation des clics et des crépitements
Délai: 1ère semaine
Présence ou absence de claquements et/ou de crépitements détectés par auscultation au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire.
1ère semaine
Évaluation des clics et des crépitements
Délai: 2ème semaine
Présence ou absence de claquements et/ou de crépitements détectés par auscultation au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire.
2ème semaine
Évaluation des clics et des crépitements
Délai: 1er mois
Présence ou absence de claquements et/ou de crépitements détectés par auscultation au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire.
1er mois
Évaluation des clics et des crépitements
Délai: 3ème mois
Présence ou absence de claquements et/ou de crépitements détectés par auscultation au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire.
3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03.07.2019/10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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