- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05529290
Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van pijn bij patiënten met temporomandibulaire stoornis
20 augustus 2023 bijgewerkt door: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
De belangrijkste stap in de behandeling van TMJ (temporomandibulair gewricht) ziekte in de klinische tandheelkunde is diagnose en planning.
De klinische bevindingen, de medicijnbehoefte en het biologische risico van de patiënten bepalen de onderzoeksmethoden die moeten worden gebruikt bij de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
In deze context wordt gedacht dat studies op het gebied van tandheelkunde moeten worden uitgebreid om het succes bij de behandeling van TMJ-aandoeningen te vergroten.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende pijnstillers zoals Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol en Dexketoprofen Trometamol bij de behandeling van pijn bij TMJ-aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij 200 patiënten van 18 jaar en ouder, die zich aanmeldden bij de Van Yuzuncu Yıl Universiteit, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, met pijnklachten als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen.
Toen patiënten zich voor het eerst bij de kliniek aanmeldden, werd hun anamnese afgenomen en werden ze na klinische evaluatie doorverwezen naar MR-beeldvorming (Magnetic Resonance).
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zich vrijwillig aanmelden, werden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in 4 groepen.
Medicijnen werden door hulppersoneel aan patiënten gegeven en het onderzoek was dubbelblind.
Medicijnen werden als volgt gegeven.
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) in de 1e groep, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) in de 2e groep, alleen Dexketoprofen Trometamol (25mg, 2x1) in de 3e groep en paracetamol 500 mg in de 4e controlegroep (4x1) werd gegeven.
Bovendien gebruikten de patiënten in elke groep de occlusale plaat gedurende minimaal 8 uur per dag ('s nachts).
Medicijnen werden gedurende 2 weken regelmatig gebruikt.
Paracetamol 500 mg werd alleen gebruikt als dat de komende 2 weken nodig was.
De pijnwaarden van de patiënten werden geëvalueerd met de VAS-schaal en de hoeveelheid mondopening werd geëvalueerd door de afstand tussen de incisale randen van de onderste en bovenste centrale tanden te meten.
Er zijn evaluaties gedaan aan het begin van de behandeling en in de 1e week, 2e week, 1e maand en de 3e maand en de bevindingen werden geregistreerd.
Na de 1e maand werden de patiënten gevolgd tot de 3e maand en werd de behandeling van degenen die aanvullende behandeling nodig hadden voortgezet.
De verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd en geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Kalkoen, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar en ouder
- Individuen zonder enige systemische ziekte
- Individuen zonder ontbrekende tanden
- Personen die de afgelopen week geen medicatie hebben gebruikt
- Personen met normale TMJ MR-beeldvorming
- Patiënten die zich bij onze kliniek hadden aangemeld en pijn hadden als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet regelmatig op controle komen
- Personen die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangere en zogende individuen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
(25mg + 4mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25 mg + 4 mg) is een NSAID.
Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) is een NSAID.
Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol
(25mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) is een NSAID.
Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
(500mg, 4x1)
|
Paracetamol (500 mg) is een licht pijnstillend en koortswerend middel.
Het werd aan de patiënten gegeven om alleen in te nemen indien nodig als max.
dosis 2000mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1e week
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
|
1e week
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 2e week
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
|
2e week
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
|
1e maand
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
|
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
|
3e maand
|
|
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e week
|
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
|
1e week
|
|
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 2e week
|
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
|
2e week
|
|
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand
|
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
|
1e maand
|
|
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
|
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
|
3e maand
|
|
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 1e week
|
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
|
1e week
|
|
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 2e week
|
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
|
2e week
|
|
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 1e maand
|
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
|
1e maand
|
|
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 3e maand
|
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
|
3e maand
|
|
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e week
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
|
1e week
|
|
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 2e week
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
|
2e week
|
|
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
|
1e maand
|
|
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ketoprofen
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- 03.07.2019/10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .