Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van pijn bij patiënten met temporomandibulaire stoornis

20 augustus 2023 bijgewerkt door: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
De belangrijkste stap in de behandeling van TMJ (temporomandibulair gewricht) ziekte in de klinische tandheelkunde is diagnose en planning. De klinische bevindingen, de medicijnbehoefte en het biologische risico van de patiënten bepalen de onderzoeksmethoden die moeten worden gebruikt bij de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen. In deze context wordt gedacht dat studies op het gebied van tandheelkunde moeten worden uitgebreid om het succes bij de behandeling van TMJ-aandoeningen te vergroten. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende pijnstillers zoals Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol en Dexketoprofen Trometamol bij de behandeling van pijn bij TMJ-aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd bij 200 patiënten van 18 jaar en ouder, die zich aanmeldden bij de Van Yuzuncu Yıl Universiteit, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, met pijnklachten als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen. Toen patiënten zich voor het eerst bij de kliniek aanmeldden, werd hun anamnese afgenomen en werden ze na klinische evaluatie doorverwezen naar MR-beeldvorming (Magnetic Resonance). Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zich vrijwillig aanmelden, werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 4 groepen. Medicijnen werden door hulppersoneel aan patiënten gegeven en het onderzoek was dubbelblind. Medicijnen werden als volgt gegeven. Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) in de 1e groep, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) in de 2e groep, alleen Dexketoprofen Trometamol (25mg, 2x1) in de 3e groep en paracetamol 500 mg in de 4e controlegroep (4x1) werd gegeven. Bovendien gebruikten de patiënten in elke groep de occlusale plaat gedurende minimaal 8 uur per dag ('s nachts). Medicijnen werden gedurende 2 weken regelmatig gebruikt. Paracetamol 500 mg werd alleen gebruikt als dat de komende 2 weken nodig was. De pijnwaarden van de patiënten werden geëvalueerd met de VAS-schaal en de hoeveelheid mondopening werd geëvalueerd door de afstand tussen de incisale randen van de onderste en bovenste centrale tanden te meten. Er zijn evaluaties gedaan aan het begin van de behandeling en in de 1e week, 2e week, 1e maand en de 3e maand en de bevindingen werden geregistreerd. Na de 1e maand werden de patiënten gevolgd tot de 3e maand en werd de behandeling van degenen die aanvullende behandeling nodig hadden voortgezet. De verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkoen, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18 jaar en ouder
  2. Individuen zonder enige systemische ziekte
  3. Individuen zonder ontbrekende tanden
  4. Personen die de afgelopen week geen medicatie hebben gebruikt
  5. Personen met normale TMJ MR-beeldvorming
  6. Patiënten die zich bij onze kliniek hadden aangemeld en pijn hadden als gevolg van temporomandibulaire aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die niet regelmatig op controle komen
  2. Personen die allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  3. Zwangere en zogende individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
(25mg + 4mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25 mg + 4 mg) is een NSAID. Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) is een NSAID. Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
Actieve vergelijker: Dexketoprofen Trometamol
(25mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) is een NSAID. Het werd twee keer per dag aan de patiënten gegeven.
Actieve vergelijker: Paracetamol
(500mg, 4x1)
Paracetamol (500 mg) is een licht pijnstillend en koortswerend middel. Het werd aan de patiënten gegeven om alleen in te nemen indien nodig als max. dosis 2000mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1e week
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
1e week
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 2e week
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
2e week
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
1e maand
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
Patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te markeren op een pijnbeoordelingsformulier met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
3e maand
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e week
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
1e week
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 2e week
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
2e week
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
1e maand
Trismus-evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
Postoperatieve trismus wordt beoordeeld aan de hand van de maximale afstand tussen de scherpe randen van de snijtanden rechtsboven en rechtsonder, die werd gemeten met een schuifmaat.
3e maand
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 1e week
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
1e week
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 2e week
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
2e week
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 1e maand
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
1e maand
Pijnevaluatie (bij kauwspieren door palpatie)
Tijdsspanne: 3e maand
De aanwezigheid van pijn in de kauwspieren werd geëvalueerd door palpatie van de spieren.
3e maand
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e week
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
1e week
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 2e week
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
2e week
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 1e maand
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
1e maand
Klikken-Crepitus-evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
Aanwezigheid of afwezigheid van klikkende en/of crepitusgeluiden waargenomen bij auscultatie van het temporomandibulair gewricht.
3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren