- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05529290
Valutazione dell'efficacia di diversi farmaci nel trattamento del dolore in pazienti con disturbo temporomandibolare
20 agosto 2023 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Il passo più importante nel trattamento della malattia dell'ATM (articolazione temporomandibolare) in odontoiatria clinica è la diagnosi e la pianificazione.
I risultati clinici, il fabbisogno di farmaci e il rischio biologico dei pazienti determinano i metodi di esame da utilizzare nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
In questo contesto, si ritiene che gli studi nel campo dell'odontoiatria dovrebbero essere incrementati al fine di aumentare il successo nel trattamento dei disturbi dell'ATM.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diversi antidolorifici come Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol e Dexketoprofen Trometamol nel trattamento del dolore nei disturbi dell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su 200 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si sono rivolti all'Università Van Yuzuncu Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, con denunce di dolore dovuto a malattia temporomandibolare.
Quando i pazienti si sono rivolti per la prima volta alla clinica, è stata presa la loro anamnesi e sono stati indirizzati all'imaging RM (risonanza magnetica) dopo la valutazione clinica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e volontari sono stati inclusi nello studio.
I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi.
I farmaci sono stati somministrati ai pazienti da personale ausiliario e lo studio era in doppio cieco.
Le medicine sono state somministrate come segue.
Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) nel 1° gruppo, Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo (25mg + 300mg, 2x1) nel 2° gruppo, solo Dexketoprofene Trometamolo (25mg, 2x1) nel 3° gruppo e Paracetamolo 500 mg nel È stato assegnato il 4° gruppo di controllo (4x1).
Inoltre, i pazienti di ciascun gruppo hanno utilizzato il piatto occlusale per un minimo di 8 ore al giorno (di notte).
Le medicine sono state usate regolarmente per 2 settimane.
Il paracetamolo 500 mg è stato utilizzato solo se necessario per le successive 2 settimane.
I valori del dolore dei pazienti sono stati valutati con la scala VAS e la quantità di apertura della bocca è stata valutata misurando la distanza tra i bordi incisali dei denti centrali inferiore e superiore.
Le valutazioni sono state fatte all'inizio del trattamento e alla 1a settimana, 2a settimana, 1o mese e 3o mese ei risultati sono stati registrati.
Dopo il 1° mese, i pazienti sono stati seguiti fino al 3° mese e sono proseguite le cure di coloro che necessitavano di cure aggiuntive.
I dati ottenuti saranno analizzati e valutati statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Tacchino, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Individui senza alcuna malattia sistemica
- Individui senza denti mancanti
- Individui che non hanno utilizzato alcun farmaco nell'ultima settimana
- Individui con imaging RM normale dell'ATM
- Pazienti che si sono rivolti alla nostra clinica e hanno avuto dolore a causa della malattia temporo-mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Individui che non si presentano regolarmente ai controlli
- Individui allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Individui in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
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Il dexketoprofene trometamolo + tiocolchicoside (25 mg + 4 mg) è un FANS.
Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo
(25mg + 300mg, 2x1)
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Il dexketoprofene trometamolo + paracetamolo (25 mg + 300 mg) è un FANS.
Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo
(25mg, 2x1)
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Il dexketoprofene trometamolo (25 mg) è un FANS.
Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Paracetamolo
(500mg, 4x1)
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Il paracetamolo (500 mg) è un blando analgesico e antipiretico.
È stato dato ai pazienti da prendere solo se necessario come max.
dose 2000mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1a settimana
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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1a settimana
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2a settimana
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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2a settimana
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1° mese
|
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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1° mese
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3° mese
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
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3° mese
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1a settimana
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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1a settimana
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 2a settimana
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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2a settimana
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1° mese
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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1° mese
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Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 3° mese
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Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
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3° mese
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Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 1a settimana
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La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
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1a settimana
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Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 2a settimana
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La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
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2a settimana
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Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 1° mese
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La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
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1° mese
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Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 3° mese
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La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
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3° mese
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Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 1a settimana
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Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
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1a settimana
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Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 2a settimana
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Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
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2a settimana
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Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 1° mese
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Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
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1° mese
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Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 3° mese
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Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ketoprofene
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03.07.2019/10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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