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Valutazione dell'efficacia di diversi farmaci nel trattamento del dolore in pazienti con disturbo temporomandibolare

20 agosto 2023 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Il passo più importante nel trattamento della malattia dell'ATM (articolazione temporomandibolare) in odontoiatria clinica è la diagnosi e la pianificazione. I risultati clinici, il fabbisogno di farmaci e il rischio biologico dei pazienti determinano i metodi di esame da utilizzare nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. In questo contesto, si ritiene che gli studi nel campo dell'odontoiatria dovrebbero essere incrementati al fine di aumentare il successo nel trattamento dei disturbi dell'ATM. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diversi antidolorifici come Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol e Dexketoprofen Trometamol nel trattamento del dolore nei disturbi dell'ATM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto su 200 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si sono rivolti all'Università Van Yuzuncu Yıl, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, con denunce di dolore dovuto a malattia temporomandibolare. Quando i pazienti si sono rivolti per la prima volta alla clinica, è stata presa la loro anamnesi e sono stati indirizzati all'imaging RM (risonanza magnetica) dopo la valutazione clinica. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e volontari sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi. I farmaci sono stati somministrati ai pazienti da personale ausiliario e lo studio era in doppio cieco. Le medicine sono state somministrate come segue. Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) nel 1° gruppo, Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo (25mg + 300mg, 2x1) nel 2° gruppo, solo Dexketoprofene Trometamolo (25mg, 2x1) nel 3° gruppo e Paracetamolo 500 mg nel È stato assegnato il 4° gruppo di controllo (4x1). Inoltre, i pazienti di ciascun gruppo hanno utilizzato il piatto occlusale per un minimo di 8 ore al giorno (di notte). Le medicine sono state usate regolarmente per 2 settimane. Il paracetamolo 500 mg è stato utilizzato solo se necessario per le successive 2 settimane. I valori del dolore dei pazienti sono stati valutati con la scala VAS e la quantità di apertura della bocca è stata valutata misurando la distanza tra i bordi incisali dei denti centrali inferiore e superiore. Le valutazioni sono state fatte all'inizio del trattamento e alla 1a settimana, 2a settimana, 1o mese e 3o mese ei risultati sono stati registrati. Dopo il 1° mese, i pazienti sono stati seguiti fino al 3° mese e sono proseguite le cure di coloro che necessitavano di cure aggiuntive. I dati ottenuti saranno analizzati e valutati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Individui senza alcuna malattia sistemica
  3. Individui senza denti mancanti
  4. Individui che non hanno utilizzato alcun farmaco nell'ultima settimana
  5. Individui con imaging RM normale dell'ATM
  6. Pazienti che si sono rivolti alla nostra clinica e hanno avuto dolore a causa della malattia temporo-mandibolare.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che non si presentano regolarmente ai controlli
  2. Individui allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  3. Individui in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo + Tiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Il dexketoprofene trometamolo + tiocolchicoside (25 mg + 4 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo + Paracetamolo
(25mg + 300mg, 2x1)
Il dexketoprofene trometamolo + paracetamolo (25 mg + 300 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Dexketoprofene Trometamolo
(25mg, 2x1)
Il dexketoprofene trometamolo (25 mg) è un FANS. Veniva somministrato ai pazienti due volte al giorno.
Comparatore attivo: Paracetamolo
(500mg, 4x1)
Il paracetamolo (500 mg) è un blando analgesico e antipiretico. È stato dato ai pazienti da prendere solo se necessario come max. dose 2000mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1a settimana
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
1a settimana
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2a settimana
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
2a settimana
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1° mese
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
1° mese
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3° mese
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
3° mese
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1a settimana
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
1a settimana
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 2a settimana
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
2a settimana
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 1° mese
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
1° mese
Valutazione del trisma
Lasso di tempo: 3° mese
Il trisma postoperatorio sarà valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
3° mese
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 1a settimana
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
1a settimana
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 2a settimana
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
2a settimana
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 1° mese
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
1° mese
Valutazione del dolore (ai muscoli masticatori mediante palpazione)
Lasso di tempo: 3° mese
La presenza di dolore ai muscoli masticatori è stata valutata mediante palpazione dei muscoli.
3° mese
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 1a settimana
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
1a settimana
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 2a settimana
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
2a settimana
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 1° mese
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
1° mese
Valutazione Click-Crepitus
Lasso di tempo: 3° mese
Presenza o assenza di clic e/o crepitio rilevati all'auscultazione all'articolazione temporo-mandibolare.
3° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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