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Avaliação da Eficácia de Diferentes Drogas no Tratamento da Dor em Pacientes com Disfunção Temporomandibular

20 de agosto de 2023 atualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
O passo mais importante no tratamento da doença da ATM (articulação temporomandibular) na odontologia clínica é o diagnóstico e planejamento. Os achados clínicos, a necessidade de medicamentos e o risco biológico dos pacientes determinam os métodos de exame a serem utilizados no tratamento das disfunções da articulação temporomandibular. Nesse contexto, acredita-se que os estudos na área odontológica devam ser incrementados a fim de aumentar o sucesso no tratamento das Disfunções da ATM. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de diferentes analgésicos como Dexcetoprofeno Trometamol + Tiocolchicosídeo, Dexcetoprofeno Trometamol + Paracetamol e Dexcetoprofeno Trometamol no tratamento da dor em distúrbios da ATM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 200 pacientes com 18 anos ou mais, que se inscreveram na Universidade Van Yuzuncu Yıl, Faculdade de Odontologia, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, com queixas de dor devido à doença temporomandibular. Quando os pacientes se apresentaram pela primeira vez na clínica, sua anamnese foi feita e eles foram encaminhados para ressonância magnética (ressonância magnética) após avaliação clínica. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e voluntários foram incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 4 grupos. Os medicamentos foram administrados aos pacientes pela equipe auxiliar e o estudo foi duplo-cego. Os medicamentos foram administrados da seguinte forma. Dexcetoprofeno Trometamol + Tiocolquicosídeo (25mg + 4mg, 2x1) no 1º grupo, Dexcetoprofeno Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) no 2º grupo, apenas Dexcetoprofeno Trometamol (25mg, 2x1) no 3º grupo e paracetamol 500 mg no 4º grupo de controle (4x1) foi dado. Além disso, os pacientes de cada grupo usaram a placa oclusal por no mínimo 8 horas por dia (à noite). Os medicamentos foram usados ​​regularmente por 2 semanas. Paracetamol 500 mg foi usado apenas se necessário nas 2 semanas seguintes. Os valores de dor dos pacientes foram avaliados com a escala VAS, e a quantidade de abertura bucal foi avaliada medindo a distância entre as bordas incisais dos dentes centrais inferiores e superiores. As avaliações foram feitas no início do tratamento e na 1ª semana, 2ª semana, 1º mês e 3º mês e os achados foram registrados. Após o 1º mês, os pacientes foram acompanhados até o 3º mês e o tratamento daqueles que necessitavam de tratamento adicional foi mantido. Os dados obtidos serão analisados ​​e avaliados estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Peru, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais
  2. Indivíduos sem nenhuma doença sistêmica
  3. Indivíduos sem dentes perdidos
  4. Indivíduos que não fizeram uso de nenhum medicamento na última semana
  5. Indivíduos com ressonância magnética da ATM normal
  6. Pacientes que se inscreveram em nossa clínica e apresentavam dor devido à doença temporomandibular.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não fazem check-ups regularmente
  2. Indivíduos alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo
  3. Pessoas grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexcetoprofeno Trometamol + Tiocolquicosídeo
(25mg + 4mg, 2x1)
Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol + Tiocolquicosídeo
Dexcetoprofeno Trometamol + Tiocolquicosídeo (25mg + 4mg) é um AINE. Foi administrado aos pacientes duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Dexcetoprofeno Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol + Paracetamol
Dexcetoprofeno Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) é um AINE. Foi administrado aos pacientes duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Dexcetoprofeno Trometamol
(25mg, 2x1)
Medicamento: Dexcetoprofeno Trometamol (25mg)
Dexcetoprofeno Trometamol (25mg) é um AINE. Foi administrado aos pacientes duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Medicamento: Paracetamol
O paracetamol (500 mg) é um analgésico e antipirético suave. Foi dado aos pacientes para tomar apenas se necessário como máx. dosagem 2000mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 1ª semana
Os pacientes foram solicitados a marcar a intensidade da dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
1ª semana
Avaliação da dor
Prazo: 2ª semana
Os pacientes foram solicitados a marcar a intensidade da dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
2ª semana
Avaliação da dor
Prazo: 1º mês
Os pacientes foram solicitados a marcar a intensidade da dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
1º mês
Avaliação da dor
Prazo: 3º mês
Os pacientes foram solicitados a marcar a intensidade da dor em um formulário de avaliação de dor usando uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
3º mês
Avaliação de trismo
Prazo: 1ª semana
O trismo pós-operatório será avaliado pela distância máxima entre as bordas incisivas dos dentes incisivos superiores e inferiores direitos que foi medida com paquímetro.
1ª semana
Avaliação de trismo
Prazo: 2ª semana
O trismo pós-operatório será avaliado pela distância máxima entre as bordas incisivas dos dentes incisivos superiores e inferiores direitos que foi medida com paquímetro.
2ª semana
Avaliação de trismo
Prazo: 1º mês
O trismo pós-operatório será avaliado pela distância máxima entre as bordas incisivas dos dentes incisivos superiores e inferiores direitos que foi medida com paquímetro.
1º mês
Avaliação de trismo
Prazo: 3º mês
O trismo pós-operatório será avaliado pela distância máxima entre as bordas incisivas dos dentes incisivos superiores e inferiores direitos que foi medida com paquímetro.
3º mês
Avaliação da dor (nos músculos mastigatórios por palpação)
Prazo: 1ª semana
A presença de dor nos músculos mastigatórios foi avaliada pela palpação dos músculos.
1ª semana
Avaliação da dor (nos músculos mastigatórios por palpação)
Prazo: 2ª semana
A presença de dor nos músculos mastigatórios foi avaliada pela palpação dos músculos.
2ª semana
Avaliação da dor (nos músculos mastigatórios por palpação)
Prazo: 1º mês
A presença de dor nos músculos mastigatórios foi avaliada pela palpação dos músculos.
1º mês
Avaliação da dor (nos músculos mastigatórios por palpação)
Prazo: 3º mês
A presença de dor nos músculos mastigatórios foi avaliada pela palpação dos músculos.
3º mês
Avaliação de Click-Crepitus
Prazo: 1ª semana
Presença ou ausência de estalidos e/ou crepitações detectados à ausculta na articulação temporomandibular.
1ª semana
Avaliação de Click-Crepitus
Prazo: 2ª semana
Presença ou ausência de estalidos e/ou crepitações detectados à ausculta na articulação temporomandibular.
2ª semana
Avaliação de Click-Crepitus
Prazo: 1º mês
Presença ou ausência de estalidos e/ou crepitações detectados à ausculta na articulação temporomandibular.
1º mês
Avaliação de Click-Crepitus
Prazo: 3º mês
Presença ou ausência de estalidos e/ou crepitações detectados à ausculta na articulação temporomandibular.
3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuzuncu Yıl University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03.07.2019/10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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