Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av olika läkemedel vid behandling av smärta hos patienter med temporomandibulär sjukdom

20 augusti 2023 uppdaterad av: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Det viktigaste steget i behandlingen av TMJ (temporomandibulär led) sjukdom inom klinisk tandvård är diagnos och planering. Patienternas kliniska fynd, läkemedelsbehov och biologiska risker avgör vilka undersökningsmetoder som ska användas vid behandling av temporomandibulära ledsjukdomar. I detta sammanhang är det tänkt att studier inom tandvårdsområdet bör utökas för att öka framgången i behandlingen av TMJ Disorders. Syftet med studien är att utvärdera effekten av olika smärtstillande medel som Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, dexketoprofen trometamol + paracetamol och Dexketoprofen Trometamol vid behandling av smärta vid TMJ-störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på 200 patienter i åldern 18 och uppåt, som sökte till Van Yuzuncu Yıl University, Odontologiska fakulteten, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, med klagomål på smärta på grund av käksjukdom. När patienterna först sökte sig till kliniken togs deras anamnes och de skickades till MR-undersökning (magnetisk resonans) efter klinisk utvärdering. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och frivilliga inkluderades i studien. Patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper. Mediciner gavs till patienter av extrapersonal och studien var dubbelblind. Mediciner gavs enligt följande. Dexketoprofen Trometamol + Tiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) i den första gruppen, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) i den andra gruppen, endast Dexketoprofen Trometamol i den 2:a gruppen (25mg) och paracetoprofen Trometamol (25mg) i den 2:a gruppen (25mg) 4:e kontrollgruppen (4x1) gavs. Dessutom använde patienter i varje grupp ocklusal platta i minst 8 timmar per dag (på natten). Läkemedel användes regelbundet i 2 veckor. Paracetamol 500 mg användes endast vid behov under de kommande 2 veckorna. Patienternas smärtvärden utvärderades med VAS-skalan, och mängden munöppning utvärderades genom att mäta avståndet mellan incisalkanterna på de nedre och övre centrala tänderna. Utvärderingar har gjorts i början av behandlingen och vid 1:a veckan, 2:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden och resultaten registrerades. Efter 1:a månaden följdes patienterna upp till 3:e månaden och behandlingen av de som behöver ytterligare behandling fortsatte. Erhållen data kommer att analyseras och utvärderas statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkon, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personer från 18 år och uppåt
  2. Individer utan någon systemisk sjukdom
  3. Individer utan att sakna tänder
  4. Personer som inte använt någon medicin den senaste veckan
  5. Individer med normal TMJ MR-avbildning
  6. Patienter som sökte sig till vår klinik och hade ont på grund av käftsjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som inte kommer till sina kontroller regelbundet
  2. Individer som är allergiska mot något av studieläkemedlen
  3. Gravida och ammande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Tiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Tiocolchicoside
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg) är ett NSAID. Det gavs till patienterna två gånger om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) är ett NSAID. Det gavs till patienterna två gånger om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
(25 mg, 2x1)
Läkemedel: Dexketoprofen Trometamol (25mg)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) är ett NSAID. Det gavs till patienterna två gånger om dagen.
Aktiv komparator: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol (500 mg) är ett milt smärtstillande och febernedsättande medel. Det gavs till patienterna att endast ta vid behov som max. dos 2000mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: 1:a veckan
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på ett smärtbedömningsformulär med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).
1:a veckan
Smärta utvärdering
Tidsram: 2:a veckan
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på ett smärtbedömningsformulär med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).
2:a veckan
Smärta utvärdering
Tidsram: 1:a månaden
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på ett smärtbedömningsformulär med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).
1:a månaden
Smärta utvärdering
Tidsram: 3:e månaden
Patienterna ombads att markera sin smärtintensitet på ett smärtbedömningsformulär med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig mellan 0 (ingen smärta) till 10 (svårast smärta).
3:e månaden
Trismus Utvärdering
Tidsram: 1:a veckan
Postoperativ trismus kommer att utvärderas av det maximala avståndet mellan de incisiva kanterna på de övre och nedre högra incisiva tänderna som mättes med en skjutmått.
1:a veckan
Trismus Utvärdering
Tidsram: 2:a veckan
Postoperativ trismus kommer att utvärderas av det maximala avståndet mellan de incisiva kanterna på de övre och nedre högra incisiva tänderna som mättes med en skjutmått.
2:a veckan
Trismus Utvärdering
Tidsram: 1:a månaden
Postoperativ trismus kommer att utvärderas av det maximala avståndet mellan de incisiva kanterna på de övre och nedre högra incisiva tänderna som mättes med en skjutmått.
1:a månaden
Trismus Utvärdering
Tidsram: 3:e månaden
Postoperativ trismus kommer att utvärderas av det maximala avståndet mellan de incisiva kanterna på de övre och nedre högra incisiva tänderna som mättes med en skjutmått.
3:e månaden
Smärtutvärdering (vid tuggmuskler genom palpation)
Tidsram: 1:a veckan
Närvaron av smärta i tuggmusklerna utvärderades genom palpation av musklerna.
1:a veckan
Smärtutvärdering (vid tuggmuskler genom palpation)
Tidsram: 2:a veckan
Närvaron av smärta i tuggmusklerna utvärderades genom palpation av musklerna.
2:a veckan
Smärtutvärdering (vid tuggmuskler genom palpation)
Tidsram: 1:a månaden
Närvaron av smärta i tuggmusklerna utvärderades genom palpation av musklerna.
1:a månaden
Smärtutvärdering (vid tuggmuskler genom palpation)
Tidsram: 3:e månaden
Närvaron av smärta i tuggmusklerna utvärderades genom palpation av musklerna.
3:e månaden
Klicka-Crepitus-utvärdering
Tidsram: 1:a veckan
Närvaro eller frånvaro av klickljud och/eller crepitusljud detekteras med auskultation i käkleden.
1:a veckan
Klicka-Crepitus-utvärdering
Tidsram: 2:a veckan
Närvaro eller frånvaro av klickljud och/eller crepitusljud detekteras med auskultation i käkleden.
2:a veckan
Klicka-Crepitus-utvärdering
Tidsram: 1:a månaden
Närvaro eller frånvaro av klickljud och/eller crepitusljud detekteras med auskultation i käkleden.
1:a månaden
Klicka-Crepitus-utvärdering
Tidsram: 3:e månaden
Närvaro eller frånvaro av klickljud och/eller crepitusljud detekteras med auskultation i käkleden.
3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Utredare

  • Studierektor: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03.07.2019/10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexketoprofen Trometamol + Tiocolchicoside

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera