顎関節症患者の痛みの治療におけるさまざまな薬物の有効性の評価
2023年8月20日 更新者:levent Cigerim、Yuzuncu Yıl University
臨床歯科におけるTMJ(顎関節)疾患の治療における最も重要なステップは、診断と計画です。
患者の臨床所見、薬剤の必要性、および生物学的リスクによって、顎関節症の治療に使用される検査方法が決まります。
これに関連して、顎関節症の治療の成功を高めるために、歯科分野の研究を増やす必要があると考えられています。
この研究の目的は、TMJ 障害の痛みの治療における、デクスケトプロフェン トロメタモール + チオコルチコシド、デクスケトプロフェン トロメタモール + パラセタモール、およびデクスケトプロフェン トロメタモールなどのさまざまな鎮痛剤の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、顎関節症による痛みを訴え、Van Yuzuncu Yıl University, Department of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery に申請した 18 歳以上の 200 人の患者に対して実施されました。
患者が最初に診療所に申請したとき、既往歴が取られ、臨床評価後にMR(磁気共鳴)イメージングに導かれました。
組み入れ基準を満たし、志願した患者が研究に組み入れられた。
患者は無作為に4つのグループに分けられました。
薬は補助スタッフによって患者に投与され、研究は二重盲検で行われました。
薬は次のように与えられました。
第 1 グループではデクスケトプロフェン トロメタモール + チオコルチコシド (25mg + 4mg、2x1)、第 2 グループではデクスケトプロフェン トロメタモール + パラセタモール (25mg + 300mg、2x1)、第 3 グループではデクスケトプロフェン トロメタモール (25mg、2x1) のみ、パラセタモール 500 mg第4対照群(4x1)が与えられた。
さらに、各群の患者は、咬合板を 1 日あたり最低 8 時間 (夜間) 使用しました。
薬は2週間定期的に使用されました。
パラセタモール 500 mg は、次の 2 週間必要な場合にのみ使用されました。
患者の痛みの値は VAS スケールで評価し、開口量は下中歯と上中歯の切縁間の距離を測定することで評価しました。
評価は、治療の開始時と、1 週間目、2 週間目、1 か月目、3 か月目に行われ、所見が記録されました。
1ヶ月目以降は3ヶ月目まで経過観察を行い、追加治療が必要な方の治療を継続しました。
得られたデータは統計的に分析・評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tuşba
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Van、Tuşba、七面鳥、65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 全身疾患のない個人
- 歯を失っていない人
- 過去 1 週間で薬を使用していない個人
- 正常なTMJ MR画像を有する個人
- 顎関節症による痛みで当院を受診された患者様です。
除外基準:
- 定期健診に来ない方
- -治験薬のいずれかにアレルギーのある個人
- 妊娠中および授乳中の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスケトプロフェン トロメタモール + チオコルチコシド
(25mg + 4mg、2x1)
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デクスケトプロフェン トロメタモール + チオコルチコシド (25mg + 4mg) は NSAID です。
1日2回患者に投与されました。
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アクティブコンパレータ:デクスケトプロフェン トロメタモール + パラセタモール
(25mg + 300mg、2x1)
|
デクスケトプロフェン トロメタモール + パラセタモール (25mg + 300mg) は NSAID です。
1日2回患者に投与されました。
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アクティブコンパレータ:デクスケトプロフェン トロメタモール
(25mg、2x1)
|
デクスケトプロフェン トロメタモール (25mg) は NSAID です。
1日2回患者に投与されました。
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アクティブコンパレータ:パラセタモール
(500mg、4x1)
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パラセタモール (500 mg) は、穏やかな鎮痛剤と解熱剤です。
最大として必要な場合にのみ服用するように患者に与えられました。
用量2000mg。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠:1週目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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1週目
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痛みの評価
時間枠:2週目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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2週目
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痛みの評価
時間枠:1ヶ月目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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1ヶ月目
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痛みの評価
時間枠:3ヶ月目
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの評価フォームに痛みの強さをマークするように求められました。
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3ヶ月目
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開口障害の評価
時間枠:1週目
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術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
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1週目
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開口障害の評価
時間枠:2週目
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術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
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2週目
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開口障害の評価
時間枠:1ヶ月目
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術後開口障害は、ノギスで測定した右上切歯と右下切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
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1ヶ月目
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開口障害の評価
時間枠:3ヶ月目
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術後開口障害は、キャリパーで測定された右上および右下の切歯の切歯境界間の最大距離によって評価されます。
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3ヶ月目
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疼痛評価(触診による咀嚼筋)
時間枠:1週目
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咀嚼筋の痛みの存在は、筋肉の触診によって評価されました。
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1週目
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疼痛評価(触診による咀嚼筋)
時間枠:2週目
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咀嚼筋の痛みの存在は、筋肉の触診によって評価されました。
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2週目
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疼痛評価(触診による咀嚼筋)
時間枠:1ヶ月目
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咀嚼筋の痛みの存在は、筋肉の触診によって評価されました。
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1ヶ月目
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疼痛評価(触診による咀嚼筋)
時間枠:3ヶ月目
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咀嚼筋の痛みの存在は、筋肉の触診によって評価されました。
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3ヶ月目
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クリック音の評価
時間枠:1週目
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顎関節の聴診で検出されたクリック音および/またはクレピタス音の有無。
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1週目
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クリック音の評価
時間枠:2週目
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顎関節の聴診で検出されたクリック音および/またはクレピタス音の有無。
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2週目
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クリック音の評価
時間枠:1ヶ月目
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顎関節の聴診で検出されたクリック音および/またはクレピタス音の有無。
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1ヶ月目
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クリック音の評価
時間枠:3ヶ月目
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顎関節の聴診で検出されたクリック音および/またはクレピタス音の有無。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Levent Ciğerim, Assoc.Prof.、Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03.07.2019/10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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