- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05529290
Ocena skuteczności różnych leków w leczeniu bólu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Najważniejszym krokiem w leczeniu choroby TMJ (stawu skroniowo-żuchwowego) w stomatologii klinicznej jest diagnoza i planowanie.
Obserwacje kliniczne, zapotrzebowanie na leki i ryzyko biologiczne pacjentów determinują metody badań stosowane w leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych.
W tym kontekście uważa się, że należy zintensyfikować badania w dziedzinie stomatologii, aby zwiększyć sukces w leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych.
Celem pracy jest ocena skuteczności różnych leków przeciwbólowych, takich jak Deksketoprofen Trometamol + Tiokolchikozyd, Deksketoprofen Trometamol + Paracetamol i Deksketoprofen Trometamol w leczeniu bólu w schorzeniach stawów skroniowo-żuchwowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na 200 pacjentach w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłosili się do Van Yuzuncu Yıl University, Wydział Stomatologii, Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, zgłaszając się z dolegliwościami bólowymi związanymi z chorobą skroniowo-żuchwową.
Kiedy pacjenci po raz pierwszy zgłaszali się do kliniki, zbierano ich wywiad i po ocenie klinicznej kierowano ich na obrazowanie MR (rezonans magnetyczny).
Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia oraz ochotników.
Pacjentów podzielono losowo na 4 grupy.
Leki były podawane pacjentom przez personel pomocniczy, a badanie było podwójnie ślepe.
Leki podano w następujący sposób.
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) w grupie 1, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) w grupie 2, tylko Dexketoprofen Trometamol (25mg, 2x1) w grupie 3 i paracetamol 500 mg w grupie Podano czwartą grupę kontrolną (4x1).
Ponadto pacjenci w każdej grupie stosowali płytkę okluzyjną przez minimum 8 godzin dziennie (w nocy).
Leki stosowano regularnie przez 2 tygodnie.
Paracetamol 500 mg stosowano tylko w razie potrzeby przez kolejne 2 tygodnie.
Odczuwanie bólu przez pacjentów oceniano za pomocą skali VAS, a stopień otwierania ust oceniano, mierząc odległość między brzegami siecznymi zębów środkowych dolnych i górnych.
Oceny przeprowadzono na początku leczenia oraz w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu, a wyniki zostały zapisane.
Po 1. miesiącu chorzy byli obserwowani do 3. miesiąca i kontynuowano leczenie tych, którzy wymagali dodatkowego leczenia.
Uzyskane dane zostaną poddane analizie i ocenie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Indyk, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Osoby bez braków zębowych
- Osoby, które nie stosowały żadnych leków w ciągu ostatniego tygodnia
- Osoby z prawidłowym obrazowaniem MR TMJ
- Pacjenci, którzy zgłosili się do naszej kliniki i odczuwali ból z powodu choroby skroniowo-żuchwowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie zgłaszają się regularnie na wizyty kontrolne
- Osoby uczulone na którykolwiek z badanych leków
- Osoby w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol + Tiokolchikozyd
(25mg + 4mg, 2x1)
|
Deksketoprofen trometamol + tiokolchikozyd (25 mg + 4 mg) to NLPZ.
Podawano go pacjentom dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) to NLPZ.
Podawano go pacjentom dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol
(25mg, 2x1)
|
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) jest NLPZ.
Podawano go pacjentom dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
|
Paracetamol (500 mg) jest łagodnym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Pacjentom podawano go do przyjmowania tylko w razie potrzeby jako max.
dawka 2000 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
1. tydzień
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
2. tydzień
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
1. miesiąc
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
3. miesiąc
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
1. tydzień
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
2. tydzień
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
1. miesiąc
|
|
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
|
3. miesiąc
|
|
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
|
1. tydzień
|
|
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
|
2. tydzień
|
|
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
|
1. miesiąc
|
|
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
|
3. miesiąc
|
|
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 1. tydzień
|
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
|
1. tydzień
|
|
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
|
2. tydzień
|
|
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
|
1. miesiąc
|
|
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
|
3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ketoprofen
- Trometamol deksketoprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03.07.2019/10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .