Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności różnych leków w leczeniu bólu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Najważniejszym krokiem w leczeniu choroby TMJ (stawu skroniowo-żuchwowego) w stomatologii klinicznej jest diagnoza i planowanie. Obserwacje kliniczne, zapotrzebowanie na leki i ryzyko biologiczne pacjentów determinują metody badań stosowane w leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych. W tym kontekście uważa się, że należy zintensyfikować badania w dziedzinie stomatologii, aby zwiększyć sukces w leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych. Celem pracy jest ocena skuteczności różnych leków przeciwbólowych, takich jak Deksketoprofen Trometamol + Tiokolchikozyd, Deksketoprofen Trometamol + Paracetamol i Deksketoprofen Trometamol w leczeniu bólu w schorzeniach stawów skroniowo-żuchwowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na 200 pacjentach w wieku 18 lat i starszych, którzy zgłosili się do Van Yuzuncu Yıl University, Wydział Stomatologii, Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, zgłaszając się z dolegliwościami bólowymi związanymi z chorobą skroniowo-żuchwową. Kiedy pacjenci po raz pierwszy zgłaszali się do kliniki, zbierano ich wywiad i po ocenie klinicznej kierowano ich na obrazowanie MR (rezonans magnetyczny). Do badania włączono pacjentów spełniających kryteria włączenia oraz ochotników. Pacjentów podzielono losowo na 4 grupy. Leki były podawane pacjentom przez personel pomocniczy, a badanie było podwójnie ślepe. Leki podano w następujący sposób. Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg, 2x1) w grupie 1, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) w grupie 2, tylko Dexketoprofen Trometamol (25mg, 2x1) w grupie 3 i paracetamol 500 mg w grupie Podano czwartą grupę kontrolną (4x1). Ponadto pacjenci w każdej grupie stosowali płytkę okluzyjną przez minimum 8 godzin dziennie (w nocy). Leki stosowano regularnie przez 2 tygodnie. Paracetamol 500 mg stosowano tylko w razie potrzeby przez kolejne 2 tygodnie. Odczuwanie bólu przez pacjentów oceniano za pomocą skali VAS, a stopień otwierania ust oceniano, mierząc odległość między brzegami siecznymi zębów środkowych dolnych i górnych. Oceny przeprowadzono na początku leczenia oraz w 1. tygodniu, 2. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu, a wyniki zostały zapisane. Po 1. miesiącu chorzy byli obserwowani do 3. miesiąca i kontynuowano leczenie tych, którzy wymagali dodatkowego leczenia. Uzyskane dane zostaną poddane analizie i ocenie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Indyk, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze
  2. Osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  3. Osoby bez braków zębowych
  4. Osoby, które nie stosowały żadnych leków w ciągu ostatniego tygodnia
  5. Osoby z prawidłowym obrazowaniem MR TMJ
  6. Pacjenci, którzy zgłosili się do naszej kliniki i odczuwali ból z powodu choroby skroniowo-żuchwowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie zgłaszają się regularnie na wizyty kontrolne
  2. Osoby uczulone na którykolwiek z badanych leków
  3. Osoby w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol + Tiokolchikozyd
(25mg + 4mg, 2x1)
Deksketoprofen trometamol + tiokolchikozyd (25 mg + 4 mg) to NLPZ. Podawano go pacjentom dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) to NLPZ. Podawano go pacjentom dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Deksketoprofen Trometamol
(25mg, 2x1)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) jest NLPZ. Podawano go pacjentom dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Paracetamol (500 mg) jest łagodnym środkiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Pacjentom podawano go do przyjmowania tylko w razie potrzeby jako max. dawka 2000 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1. tydzień
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
1. tydzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2. tydzień
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
2. tydzień
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
1. miesiąc
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie natężenia bólu w formularzu oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
3. miesiąc
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 1. tydzień
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
1. tydzień
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 2. tydzień
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
2. tydzień
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
1. miesiąc
Ocena szczękościsku
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Pooperacyjny szczękościsk zostanie oceniony na podstawie maksymalnej odległości między brzegami siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza, którą zmierzono suwmiarką.
3. miesiąc
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 1. tydzień
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
1. tydzień
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 2. tydzień
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
2. tydzień
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
1. miesiąc
Ocena bólu (w mięśniach żucia poprzez badanie palpacyjne)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Obecność bólu w mięśniach żucia oceniano przez badanie palpacyjne mięśni.
3. miesiąc
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 1. tydzień
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
1. tydzień
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 2. tydzień
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
2. tydzień
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 1. miesiąc
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
1. miesiąc
Kliknięcie-ocena Crepitus
Ramy czasowe: 3. miesiąc
Obecność lub brak odgłosów klikania i/lub trzeszczenia wykrytych podczas osłuchiwania stawu skroniowo-żuchwowego.
3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj