Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av ulike legemidler ved behandling av smerte hos pasienter med temporomandibulær lidelse

20. august 2023 oppdatert av: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Det viktigste trinnet i behandlingen av TMJ (temporomandibulær ledd) sykdom i klinisk odontologi er diagnose og planlegging. De kliniske funnene, legemiddelbehovet og den biologiske risikoen til pasientene bestemmer hvilke undersøkelsesmetoder som skal brukes ved behandling av kjeveleddslidelser. I denne sammenhengen er det tenkt at studier innen odontologi bør økes for å øke suksessen i behandlingen av TMJ-lidelser. Målet med studien er å evaluere effekten av forskjellige smertestillende midler som Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside, dexketoprofen trometamol + paracetamol og Dexketoprofen Trometamol i behandling av smerte ved TMJ-lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på 200 pasienter i alderen 18 år og over, som søkte til Van Yuzuncu Yıl University, Fakultet for odontologi, Institutt for munn- og kjevekirurgi, med klager på smerte på grunn av temporomandibulær sykdom. Da pasientene først henvendte seg til klinikken, ble deres anamnese tatt og de ble sendt til MR (magnetisk resonans)-avbildning etter klinisk evaluering. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og frivillige ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 4 grupper. Medisiner ble gitt til pasienter av hjelpepersonell og studien var dobbeltblind. Medisiner ble gitt som følger. Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25mg + 4mg, 2x1) i 1. gruppe, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) i 2. gruppe, kun Dexketoprofen Trometamol (2x1mg) i mg-gruppen (25mg) og paracetoprofen Trometamol (25mg) 4. kontrollgruppe (4x1) ble gitt. I tillegg brukte pasienter i hver gruppe okklusalplate i minimum 8 timer per dag (om natten). Medisiner ble brukt regelmessig i 2 uker. Paracetamol 500 mg ble kun brukt ved behov i de neste 2 ukene. Smerteverdiene til pasientene ble evaluert med VAS-skalaen, og mengden munnåpning ble evaluert ved å måle avstanden mellom incisalkantene på nedre og øvre sentrale tenner. Evalueringer er gjort i begynnelsen av behandlingen og ved 1. uke, 2. uke, 1. måned og 3. måned, og funnene ble registrert. Etter 1. måned ble pasientene fulgt opp til 3. måned og behandlingen av de som trenger tilleggsbehandling ble fortsatt. Innhentede data vil bli analysert og evaluert statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkia, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 18 år
  2. Personer uten noen systemisk sykdom
  3. Individer uten manglende tenner
  4. Personer som ikke har brukt noen medisiner den siste uken
  5. Personer med normal TMJ MR-avbildning
  6. Pasienter som søkte til vår klinikk og hadde smerter på grunn av temporomandibulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke kommer til sine kontroller regelmessig
  2. Individer som er allergiske mot noen av studiemedikamentene
  3. Gravide og ammende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
(25 mg + 4 mg, 2x1)
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicoside (25mg + 4mg) er et NSAID. Det ble gitt til pasientene to ganger om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) er et NSAID. Det ble gitt til pasientene to ganger om dagen.
Aktiv komparator: Dexketoprofen Trometamol
(25 mg, 2x1)
Legemiddel: Dexketoprofen Trometamol (25mg)
Dexketoprofen Trometamol (25 mg) er et NSAID. Det ble gitt til pasientene to ganger om dagen.
Aktiv komparator: Paracetamol
(500 mg, 4x1)
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol (500 mg) er et mildt smertestillende og febernedsettende middel. Det ble gitt til pasientene å ta bare ved behov som maks. dose 2000mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1. uke
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten sin på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
1. uke
Smertevurdering
Tidsramme: 2. uke
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten sin på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
2. uke
Smertevurdering
Tidsramme: 1. måned
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten sin på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
1. måned
Smertevurdering
Tidsramme: 3. måned
Pasientene ble bedt om å markere smerteintensiteten sin på et smertevurderingsskjema ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
3. måned
Trismus Evaluering
Tidsramme: 1. uke
Postoperativ trismus vil evalueres ved maksimal avstand mellom de incisive kantene til øvre og nedre høyre incisive tenner som ble målt med en skyvelære.
1. uke
Trismus Evaluering
Tidsramme: 2. uke
Postoperativ trismus vil evalueres ved maksimal avstand mellom de incisive kantene til øvre og nedre høyre incisive tenner som ble målt med en skyvelære.
2. uke
Trismus Evaluering
Tidsramme: 1. måned
Postoperativ trismus vil evalueres ved maksimal avstand mellom de incisive kantene til øvre og nedre høyre incisive tenner som ble målt med en skyvelære.
1. måned
Trismus Evaluering
Tidsramme: 3. måned
Postoperativ trismus vil evalueres ved maksimal avstand mellom de incisive kantene til øvre og nedre høyre incisive tenner som ble målt med en skyvelære.
3. måned
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpasjon)
Tidsramme: 1. uke
Tilstedeværelsen av smerte i tyggemusklene ble evaluert ved palpasjon av musklene.
1. uke
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpasjon)
Tidsramme: 2. uke
Tilstedeværelsen av smerte i tyggemusklene ble evaluert ved palpasjon av musklene.
2. uke
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpasjon)
Tidsramme: 1. måned
Tilstedeværelsen av smerte i tyggemusklene ble evaluert ved palpasjon av musklene.
1. måned
Smertevurdering (ved tyggemuskler ved palpasjon)
Tidsramme: 3. måned
Tilstedeværelsen av smerte i tyggemusklene ble evaluert ved palpasjon av musklene.
3. måned
Klikk-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 1. uke
Tilstedeværelse eller fravær av klikk- og/eller crepituslyder detektert med auskultasjon i kjeveleddet.
1. uke
Klikk-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 2. uke
Tilstedeværelse eller fravær av klikk- og/eller crepituslyder detektert med auskultasjon i kjeveleddet.
2. uke
Klikk-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 1. måned
Tilstedeværelse eller fravær av klikk- og/eller crepituslyder detektert med auskultasjon i kjeveleddet.
1. måned
Klikk-Crepitus Evaluering
Tidsramme: 3. måned
Tilstedeværelse eller fravær av klikk- og/eller crepituslyder detektert med auskultasjon i kjeveleddet.
3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Etterforskere

  • Studieleder: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03.07.2019/10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere