Evaluación de la eficacia de diferentes fármacos en el tratamiento del dolor en pacientes con trastorno temporomandibular
20 de agosto de 2023 actualizado por: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
El paso más importante en el tratamiento de la enfermedad de la ATM (articulación temporomandibular) en la odontología clínica es el diagnóstico y la planificación.
Los hallazgos clínicos, el requerimiento de medicamentos y el riesgo biológico de los pacientes determinan los métodos de examen a utilizar en el Tratamiento de los Trastornos de la Articulación Temporomandibular.
En este contexto, se piensa que se deben incrementar los estudios en el campo de la odontología para aumentar el éxito en el tratamiento de los Trastornos de la ATM.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de diferentes analgésicos como Dexketoprofeno Trometamol + Tiocolchicósido, Dexketoprofeno Trometamol + Paracetamol y Dexketoprofeno Trometamol en el tratamiento del dolor en trastornos de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en 200 pacientes de 18 años o más, que postularon a la Universidad Van Yuzuncu Yıl, Facultad de Odontología, Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, con quejas de dolor debido a la enfermedad temporomandibular.
Cuando los pacientes se postularon por primera vez a la clínica, se tomó su anamnesis y se los dirigió a imágenes de RM (Resonancia Magnética) después de la evaluación clínica.
Se incluyeron en el estudio pacientes que cumplieran con los criterios de inclusión y fueran voluntarios.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 4 grupos.
Los medicamentos fueron administrados a los pacientes por personal auxiliar y el estudio fue doble ciego.
Los medicamentos se administraron de la siguiente manera.
Dexketoprofeno Trometamol + Tiocolchicósido (25mg + 4mg, 2x1) en el 1er grupo, Dexketoprofeno Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) en el 2º grupo, solo Dexketoprofeno Trometamol (25mg, 2x1) en el 3er grupo y paracetamol 500 mg en el 3er grupo Se proporcionó el 4º grupo de control (4x1).
Además, los pacientes de cada grupo utilizaron la placa oclusal durante un mínimo de 8 horas al día (por la noche).
Los medicamentos se usaron regularmente durante 2 semanas.
Se usó paracetamol 500 mg solo si era necesario durante las próximas 2 semanas.
Los valores de dolor de los pacientes se evaluaron con la escala EVA, y la cantidad de apertura bucal se evaluó midiendo la distancia entre los bordes incisales de los dientes centrales inferiores y superiores.
Se han realizado evaluaciones al inicio del tratamiento ya la 1ª semana, 2ª semana, 1º mes y 3º mes y se registraron los hallazgos.
Después del 1er mes, los pacientes fueron seguidos hasta el 3er mes y se continuó con el tratamiento de aquellos que necesitaron tratamiento adicional.
Los datos obtenidos serán analizados y evaluados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Pavo, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años
- Individuos sin ninguna enfermedad sistémica.
- Individuos sin dientes faltantes
- Individuos que no han usado ningún medicamento en la última semana
- Individuos con imágenes de RM de TMJ normales
- Pacientes que solicitaron a nuestra clínica y tenían dolor debido a la enfermedad temporomandibular.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no acuden a sus controles regularmente
- Individuos alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Individuos embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexketoprofeno Trometamol + Tiocolchicósido
(25 mg + 4 mg, 2x1)
|
Dexketoprofeno Trometamol + Tiocolchicósido (25 mg + 4 mg) es un AINE.
Se administró a los pacientes dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Dexketoprofeno Trometamol + Paracetamol
(25 mg + 300 mg, 2x1)
|
Dexketoprofeno Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg) es un AINE.
Se administró a los pacientes dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Dexketoprofeno Trometamol
(25 mg, 2x1)
|
El dexketoprofeno trometamol (25 mg) es un AINE.
Se administró a los pacientes dos veces al día.
|
|
Comparador activo: Paracetamol
(500mg, 4x1)
|
El paracetamol (500 mg) es un analgésico y antipirético suave.
Se le dio a los pacientes para tomar sólo si es necesario como máximo.
dosis 2000 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1ra semana
|
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
|
1ra semana
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
|
2da semana
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1er mes
|
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
|
1er mes
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Se pidió a los pacientes que marcaran la intensidad de su dolor en un formulario de evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor más intenso).
|
3er mes
|
|
Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: 1ra semana
|
El trismo postoperatorio se evaluará por la distancia máxima entre los bordes incisivos de los dientes incisivos superior e inferior derechos que se midió con un calibrador.
|
1ra semana
|
|
Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: 2da semana
|
El trismo postoperatorio se evaluará por la distancia máxima entre los bordes incisivos de los dientes incisivos superior e inferior derechos que se midió con un calibrador.
|
2da semana
|
|
Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: 1er mes
|
El trismo postoperatorio se evaluará por la distancia máxima entre los bordes incisivos de los dientes incisivos superior e inferior derechos que se midió con un calibrador.
|
1er mes
|
|
Evaluación del trismo
Periodo de tiempo: 3er mes
|
El trismo postoperatorio se evaluará por la distancia máxima entre los bordes incisivos de los dientes incisivos superior e inferior derechos que se midió con un calibrador.
|
3er mes
|
|
Evaluación del dolor (en los músculos masticatorios por palpación)
Periodo de tiempo: 1ra semana
|
La presencia de dolor en los músculos masticatorios se evaluó mediante palpación de los músculos.
|
1ra semana
|
|
Evaluación del dolor (en los músculos masticatorios por palpación)
Periodo de tiempo: 2da semana
|
La presencia de dolor en los músculos masticatorios se evaluó mediante palpación de los músculos.
|
2da semana
|
|
Evaluación del dolor (en los músculos masticatorios por palpación)
Periodo de tiempo: 1er mes
|
La presencia de dolor en los músculos masticatorios se evaluó mediante palpación de los músculos.
|
1er mes
|
|
Evaluación del dolor (en los músculos masticatorios por palpación)
Periodo de tiempo: 3er mes
|
La presencia de dolor en los músculos masticatorios se evaluó mediante palpación de los músculos.
|
3er mes
|
|
Evaluación de la crepitación al hacer clic
Periodo de tiempo: 1ra semana
|
Presencia o ausencia de chasquidos y/o sonidos crepitantes detectados con la auscultación en la articulación temporomandibular.
|
1ra semana
|
|
Evaluación de la crepitación al hacer clic
Periodo de tiempo: 2da semana
|
Presencia o ausencia de chasquidos y/o sonidos crepitantes detectados con la auscultación en la articulación temporomandibular.
|
2da semana
|
|
Evaluación de la crepitación al hacer clic
Periodo de tiempo: 1er mes
|
Presencia o ausencia de chasquidos y/o sonidos crepitantes detectados con la auscultación en la articulación temporomandibular.
|
1er mes
|
|
Evaluación de la crepitación al hacer clic
Periodo de tiempo: 3er mes
|
Presencia o ausencia de chasquidos y/o sonidos crepitantes detectados con la auscultación en la articulación temporomandibular.
|
3er mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ketoprofeno
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 03.07.2019/10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .