Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности различных препаратов при лечении боли у пациентов с височно-нижнечелюстной патологией

20 августа 2023 г. обновлено: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Наиболее важным этапом лечения заболевания ВНЧС (височно-нижнечелюстного сустава) в клинической стоматологии является диагностика и планирование. Клинические данные, потребность в лекарствах и биологический риск пациентов определяют методы обследования, которые следует использовать при лечении заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. В этом контексте считается, что исследования в области стоматологии должны быть расширены, чтобы увеличить успех в лечении заболеваний ВНЧС. Цель исследования — оценить эффективность различных обезболивающих средств, таких как декскетопрофен трометамол + тиоколхикозид, декскетопрофен трометамол + парацетамол и декскетопрофен трометамол при лечении боли при заболеваниях ВНЧС.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование проводилось на 200 пациентах в возрасте 18 лет и старше, которые обратились в Университет Ван Юзунку Йыл, стоматологический факультет, отделение челюстно-лицевой хирургии, с жалобами на боль из-за височно-нижнечелюстного заболевания. При первом обращении пациентов в клинику у них собирали анамнез и после клинического обследования направляли на МРТ (магнитно-резонансную томографию). В исследование были включены пациенты, отвечающие критериям включения, и добровольцы. Пациенты были случайным образом разделены на 4 группы. Медикаменты пациентам давал вспомогательный персонал, и исследование было двойным слепым. Лекарства давали следующим образом. Декскетопрофен трометамол + тиоколхикозид (25мг + 4мг, 2х1) в 1-й группе, декскетопрофен трометамол + парацетамол (25мг + 300мг, 2х1) во 2-й группе, только декскетопрофен трометамол (25мг, 2х1) в 3-й группе и парацетамол 500 мг в 3-й группе. Была дана 4-я контрольная группа (4х1). Кроме того, пациенты в каждой группе использовали окклюзионную пластину не менее 8 часов в сутки (ночью). Лекарства применялись регулярно в течение 2 недель. Парацетамол 500 мг использовался только при необходимости в течение следующих 2 недель. Значения боли у пациентов оценивали по шкале ВАШ, а степень открывания рта оценивали путем измерения расстояния между режущими краями нижних и верхних центральных зубов. Оценки проводились в начале лечения и на 1-й неделе, 2-й неделе, 1-м месяце и 3-м месяце, и результаты были зарегистрированы. После 1-го месяца за больными наблюдали до 3-го месяца и продолжали лечение нуждающихся в дополнительном лечении. Полученные данные будут проанализированы и оценены статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Турция, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте 18 лет и старше
  2. Лица без каких-либо системных заболеваний
  3. Лица без отсутствующих зубов
  4. Лица, которые не принимали какие-либо лекарства в течение последней недели
  5. Лица с нормальной МРТ-визуализацией ВНЧС
  6. Пациенты, обратившиеся в нашу клинику с болью, связанной с заболеванием височно-нижнечелюстного сустава.

Критерий исключения:

  1. Лица, не приходящие на профилактические осмотры регулярно
  2. Лица с аллергией на любой из исследуемых препаратов
  3. Беременные и кормящие особи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Декскетопрофен Трометамол + Тиоколхикозид
(25мг + 4мг, 2x1)
Декскетопрофен трометамол + тиоколхикозид (25 мг + 4 мг) является НПВП. Его давали больным два раза в день.
Активный компаратор: Декскетопрофен Трометамол + Парацетамол
(25мг + 300мг, 2х1)
Декскетопрофен трометамол + парацетамол (25 мг + 300 мг) является НПВП. Его давали больным два раза в день.
Активный компаратор: Декскетопрофен трометамол
(25мг, 2x1)
Декскетопрофен трометамол (25 мг) является НПВП. Его давали больным два раза в день.
Активный компаратор: Парацетамол
(500 мг, 4х1)
Парацетамол (500 мг) — мягкое обезболивающее и жаропонижающее средство. Пациентам давали принимать только в случае необходимости, как макс. доза 2000мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1-я неделя
Пациентов просили отметить интенсивность боли в форме оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
1-я неделя
Оценка боли
Временное ограничение: 2-я неделя
Пациентов просили отметить интенсивность боли в форме оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
2-я неделя
Оценка боли
Временное ограничение: 1-й месяц
Пациентов просили отметить интенсивность боли в форме оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
1-й месяц
Оценка боли
Временное ограничение: 3-й месяц
Пациентов просили отметить интенсивность боли в форме оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
3-й месяц
Оценка трисмуса
Временное ограничение: 1-я неделя
Послеоперационный тризм оценивают по максимальному расстоянию между резцовыми краями верхних и нижних правых резцов, которое измеряют штангенциркулем.
1-я неделя
Оценка трисмуса
Временное ограничение: 2-я неделя
Послеоперационный тризм оценивают по максимальному расстоянию между резцовыми краями верхних и нижних правых резцов, которое измеряют штангенциркулем.
2-я неделя
Оценка трисмуса
Временное ограничение: 1-й месяц
Послеоперационный тризм оценивают по максимальному расстоянию между резцовыми краями верхних и нижних правых резцов, которое измеряют штангенциркулем.
1-й месяц
Оценка трисмуса
Временное ограничение: 3-й месяц
Послеоперационный тризм оценивают по максимальному расстоянию между резцовыми краями верхних и нижних правых резцов, которое измеряют штангенциркулем.
3-й месяц
Оценка боли (в жевательных мышцах при пальпации)
Временное ограничение: 1-я неделя
Наличие болезненности жевательных мышц оценивали пальпацией мышц.
1-я неделя
Оценка боли (в жевательных мышцах при пальпации)
Временное ограничение: 2-я неделя
Наличие болезненности жевательных мышц оценивали пальпацией мышц.
2-я неделя
Оценка боли (в жевательных мышцах при пальпации)
Временное ограничение: 1-й месяц
Наличие болезненности жевательных мышц оценивали пальпацией мышц.
1-й месяц
Оценка боли (в жевательных мышцах при пальпации)
Временное ограничение: 3-й месяц
Наличие болезненности жевательных мышц оценивали пальпацией мышц.
3-й месяц
Щелкающая-крепитусная оценка
Временное ограничение: 1-я неделя
Наличие или отсутствие щелкающих и/или крепитирующих звуков, выявляемых при аускультации в области височно-нижнечелюстного сустава.
1-я неделя
Щелкающая-крепитусная оценка
Временное ограничение: 2-я неделя
Наличие или отсутствие щелкающих и/или крепитирующих звуков, выявляемых при аускультации в области височно-нижнечелюстного сустава.
2-я неделя
Щелкающая-крепитусная оценка
Временное ограничение: 1-й месяц
Наличие или отсутствие щелкающих и/или крепитирующих звуков, выявляемых при аускультации в области височно-нижнечелюстного сустава.
1-й месяц
Щелкающая-крепитусная оценка
Временное ограничение: 3-й месяц
Наличие или отсутствие щелкающих и/или крепитирующих звуков, выявляемых при аускультации в области височно-нижнечелюстного сустава.
3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 03.07.2019/10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться