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- Essai clinique NCT05533359
SCALE-UP Utah II : partenariat communauté-université pour répondre à l'étude sur les agents conversationnels COVID-19
SCALE-UP Utah II : partenariat communauté-université pour lutter contre le dépistage et la vaccination du COVID-19 dans les centres de santé communautaires de l'Utah
L'objectif à long terme de SCALE-UP II est d'augmenter la portée, l'adoption et la durabilité des tests COVID-19 parmi les populations mal desservies. Grâce au financement de la phase I de RADx-UP (SCALE-UP Utah), l'équipe a mis en place des interventions de gestion de la santé de la population (PHM) qui sont utilisées depuis février 2021 pour augmenter l'adoption des tests COVID-19 et de la vaccination chez les patients des centres de santé communautaires.
Les interventions sont basées sur une approche PHM qui utilise une technologie largement disponible (c. téléphones portables et SMS). SCALE-UP II s'appuiera à la fois sur les interventions SCALE-UP Utah PHM et étudiera de nouvelles approches de conservation des ressources (c'est-à-dire, Request-Patient Navigation vs. Pas de navigation patient et de messagerie texte vs. agent conversationnel).
SCALE-UP II s'appuie sur des partenariats de longue date entre l'Institut des sciences cliniques et translationnelles de l'Université de l'Utah (UofU CTSI), l'Association pour la santé communautaire de l'Utah (AUCH), les CHC et le Département de la santé de l'Utah (UDOH). Les enquêteurs du CTSI et de SCALE-UP II dirigent plusieurs initiatives COVID-19 qui stimulent la réponse de santé publique et les politiques gouvernementales de l'État dans l'Utah. Ainsi, l'équipe de l'UofU est particulièrement bien placée pour mener ce projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les minorités raciales/ethniques, les populations à faible statut socio-économique (SSE) et les populations rurales souffrent de profondes inégalités en matière de santé dans une grande variété de maladies et de conditions, y compris la COVID-19. Par exemple, en juin 2021, le taux cumulé de cas de COVID dans l'Utah pour 100 000 était de 10 803 chez les Blancs contre 17 541 chez les Latinos. Le taux de positivité était de 14% chez les Blancs contre 24% chez les Latinos. Des disparités similaires persistent à travers le pays pour les taux de vaccination entre les populations urbaines et rurales, les populations de SSE élevé et faible et les populations blanches et non blanches. Les faibles taux de vaccination laissent les populations mal desservies à risque d'épidémies locales et de variantes plus contagieuses et plus graves. Ainsi, les interventions ciblant ces populations à l'interaction entre le dépistage et la vaccination parmi les populations mal desservies sont essentielles pour le contrôle de la pandémie.
Non seulement les populations mal desservies connaissent de profondes inégalités en matière de santé, mais il existe également un fossé numérique critique entre les systèmes de santé à ressources élevées et faibles. Les milieux à faibles ressources sont beaucoup moins susceptibles d'adopter les approches des technologies de l'information sur la santé et n'ont souvent pas la capacité de mettre en œuvre des efforts de gestion de la santé de la population (PHM) à grande échelle en utilisant l'analyse des données et la sensibilisation automatisée des patients. En tant que tel, la recherche est nécessaire en utilisant des approches ciblées de PHM qui identifient, atteignent et orientent de manière proactive les patients vulnérables pour à la fois augmenter les opportunités de s'engager dans la vaccination et les tests, et pour éliminer les obstacles à l'engagement. Les centres de santé communautaires (CSC) sont des cadres optimaux pour la mise en œuvre des interventions du MPS afin d'augmenter l'utilisation du dépistage et de la vaccination COVID-19 parmi les populations mal desservies. Onze systèmes CHC de l'Utah participent à SCALE-UP II. Leurs 38 cliniques de soins primaires desservent plus de 112 000 patients uniques par an (36 % Latino, 10 % Amérindiens, 63 % <100 % de seuil de pauvreté, 57 % non assurés et 42 % des cliniques se trouvent dans des zones rurales/frontalières).
SCALE UP II comprend deux études distinctes, l'étude Text Message (TM) et l'étude Conversational Agent (CA). Les patients seront triés dans l'une des deux études basées sur la possession autodéclarée d'un téléphone intelligent avec accès à Internet. Les patients qui déclarent ne pas posséder de téléphone intelligent avec accès à Internet seront inclus dans l'étude sur la MT. De plus, les patients qui ne répondent pas à la question concernant la possession d'un téléphone intelligent seront inclus dans l'étude sur la MT. Les patients qui déclarent posséder un téléphone intelligent avec accès à Internet seront inclus dans l'étude CA.
SCALE-UP II : L'étude CA mettra en œuvre et évaluera des interventions PHM pratiques, accessibles et évolutives pour augmenter le dépistage du COVID-19 et l'adoption du vaccin sur la base des meilleures preuves disponibles, des barrières et des facteurs d'hésitation spécifiques aux patients, et d'une collaboration étendue avec les CSC, AUCH , et UDHHS. Cette étude est une conception 2x2 avec des patients initialement randomisés entre la réception de messages texte ou le lien vers un agent conversationnel ainsi que dans deux types distincts de navigation patient disponible, Request-PN ou No PN.
Messagerie texte (TM) : messagerie texte bidirectionnelle pour connecter les patients à la vaccination ou envoyer par la poste des kits de test rapide à domicile à utiliser, au besoin.
Agent conversationnel (CA) : agent automatisé, scénarisé et interactif utilisé pour imiter l'interaction humaine pour : 1) élucider des facteurs d'hésitation spécifiques et des obstacles au test ; 2) fournir des informations personnalisées pour répondre aux facteurs d'hésitation et aux obstacles au test de chaque individu ; et 3) offrir un accès à des kits de test rapide à domicile.
Patient Navigation (NP) : appel téléphonique d'un agent de santé communautaire pour aider à surmonter les hésitations et les obstacles, et pour proposer des kits de test rapide à domicile. Cette étude examinera deux formes distinctes de navigation des patients : demande de PN et pas de PN. Chaque patient sera randomisé pour recevoir soit Request NP ou No PN. Request PN permet aux patients de demander la navigation du patient en répondant PERSON à un message texte/agent conversationnel. Les patients qui sont randomisés pour recevoir No NP n'auront pas l'opportunité de parler avec un navigateur de patients.
Le résultat principal, Testing, indique si les patients testent réellement avec le kit de test à domicile envoyé par la poste. Les critères de jugement secondaires incluent : Time-To-Vaccine (résultat du délai avant l'événement) ainsi que plusieurs résultats de mise en œuvre, notamment Reach-Engage Testing (proportion de patients qui répondent à une offre de recevoir un kit de test rapide à domicile) et Reach- Accepter le test (proportion de patients qui acceptent une offre de recevoir un kit de test à domicile). Un ensemble similaire de résultats de mise en œuvre sera mesuré pour la vaccination (c'est-à-dire, Reach-Engage Vaccine et Reach-Accept Vaccine).
SCALE-UP II comprendra une unité de rapport de données du consortium (CDRU) composée d'un gestionnaire de données et d'un membre de l'équipe d'informatique biomédicale du projet. L'unité participera aux réunions régulières et aux activités de diffusion organisées par le CDCC. Le CDRU demandera conseil au CDCC en ce qui concerne l'acquisition de données et le consentement au partage de données. Comme l'exige le NIH, SCALE-UP II collectera des éléments de données communs de niveau 1 RADx-UP pour les participants à l'étude qui reçoivent un test COVID à domicile dans le cadre du projet. Ces données seront recueillies au moyen d'enquêtes administrées un mois après que le participant aura reçu son test à domicile. Les données seront normalisées selon le dictionnaire de données fourni par le CDCC. Notre CDRU travaillera en étroite collaboration avec le CDCC pour établir un protocole pour la fréquence, le format et l'échange de données. SCALE-UP II partagera des données identifiables avec le CDCC et le NIH pour le Data Hub ainsi que des recherches futures. Les participants qui remplissent les données de l'enquête termineront d'abord un processus de consentement éclairé. Le consentement éclairé sera administré au patient au moment de la collecte de l'enquête.
Lighthouse Research and Development mènera des enquêtes téléphoniques pour évaluer l'utilisation déclarée par les patients du test à domicile COVID-19 (~ 2 300 participants) parmi les patients qui ont reçu des kits de test et ne répondent pas à la demande d'enquête en ligne. Lighthouse enverra des notifications (par exemple, des cartes postales, des SMS, des messages vocaux, etc.) aux participants pour les avertir de la possibilité de répondre au sondage en ligne ou par téléphone. Les enquêteurs effectueront jusqu'à 15 tentatives d'appels sur des quarts de travail en semaine, en soirée et le week-end sur une période d'un mois pour chaque participant. Les patients seront récompensés par une carte-cadeau pour avoir répondu au sondage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient actuel d'un centre de santé communautaire participant
- avoir un téléphone portable en état de marche,
- avoir un numéro de téléphone inscrit dans le dossier médical électronique existant de leur clinique participante
- parler anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Mineurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Messagerie texte (TM) + Pas de navigation patient
Messagerie texte bidirectionnelle avec une réponse en une seule touche pour connecter les patients à la vaccination ou envoyer par la poste des kits de test rapide à domicile à utiliser au besoin. Les patients ne recevront pas la navigation patient. |
Les participants à la condition TM recevront des messages texte bidirectionnels conformes à la loi HIPAA.
Ces textes comprendront un bref message alertant les patients qu'ils sont éligibles pour recevoir un kit de test et demandant aux participants s'ils souhaitent recevoir un kit de test.
Les participants qui répondent "oui" recevront un message supplémentaire avec des informations sur la façon de recevoir un kit de test.
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Comparateur actif: Message texte (TM) + demande (RPN)
Messagerie texte bidirectionnelle avec une réponse en une seule touche pour connecter les patients à la vaccination ou envoyer par la poste des kits de test rapide à domicile à utiliser au besoin. RPN offrira aux patients la possibilité de répondre PERSONNE (pour la connexion à un PN) en réponse à une TM proposant une connexion au test et/ou à la vaccination. |
Les participants à la condition TM recevront des messages texte bidirectionnels conformes à la loi HIPAA.
Ces textes comprendront un bref message alertant les patients qu'ils sont éligibles pour recevoir un kit de test et demandant aux participants s'ils souhaitent recevoir un kit de test.
Les participants qui répondent "oui" recevront un message supplémentaire avec des informations sur la façon de recevoir un kit de test.
Les participants à l'état NP recevront un appel d'un agent de santé communautaire pour les aider dans le processus de réception d'un test COVID. À ce moment, le participant a la possibilité de se retirer de cet appel téléphonique de suivi. La navigation du patient par l'agent de santé communautaire comprend des conseils pratiques pour surmonter les obstacles au dépistage tels que la logistique, ainsi que la peur, le scepticisme et l'hésitation. Il existe deux types distincts de navigation du patient. Une personne peut être assignée au hasard à l'un ou l'autre type, ou à aucun PN, ou à une combinaison des deux types. |
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Comparateur actif: Agent conversationnel (AC)+ Pas de navigation patient
Agent conversationnel automatisé, scénarisé et interactif utilisé pour imiter l'interaction humaine pour : 1) élucider des facteurs d'hésitation spécifiques et des obstacles au test ; 2) fournir des informations personnalisées pour répondre aux facteurs d'hésitation et aux obstacles au test de chaque individu ; et 3) offrir un accès à des kits de test rapide à domicile. Les patients ne recevront pas la navigation patient. |
Les patients dans l'état CA recevront un lien vers un agent conversationnel automatisé, scénarisé et interactif utilisé pour imiter l'interaction humaine pour : 1) éliciter des facteurs d'hésitation spécifiques et des obstacles au test ; 2) fournir des informations personnalisées pour répondre aux facteurs d'hésitation et aux obstacles au test de chaque individu ; et 3) offrir un accès à des kits de test rapide à domicile.
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Comparateur actif: Agent conversationnel (CA) + Requête PN (RPN)
Agent conversationnel automatisé, scénarisé et interactif utilisé pour imiter l'interaction humaine pour : 1) élucider des facteurs d'hésitation spécifiques et des obstacles au test ; 2) fournir des informations personnalisées pour répondre aux facteurs d'hésitation et aux obstacles au test de chaque individu ; et 3) offrir un accès à des kits de test rapide à domicile. RPN offrira aux patients la possibilité de répondre PERSONNE (pour la connexion à un PN) en réponse à une AC proposant une connexion au test et/ou à la vaccination. |
Les participants à l'état NP recevront un appel d'un agent de santé communautaire pour les aider dans le processus de réception d'un test COVID. À ce moment, le participant a la possibilité de se retirer de cet appel téléphonique de suivi. La navigation du patient par l'agent de santé communautaire comprend des conseils pratiques pour surmonter les obstacles au dépistage tels que la logistique, ainsi que la peur, le scepticisme et l'hésitation. Il existe deux types distincts de navigation du patient. Une personne peut être assignée au hasard à l'un ou l'autre type, ou à aucun PN, ou à une combinaison des deux types.
Les patients dans l'état CA recevront un lien vers un agent conversationnel automatisé, scénarisé et interactif utilisé pour imiter l'interaction humaine pour : 1) éliciter des facteurs d'hésitation spécifiques et des obstacles au test ; 2) fournir des informations personnalisées pour répondre aux facteurs d'hésitation et aux obstacles au test de chaque individu ; et 3) offrir un accès à des kits de test rapide à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests d'atteinte-acceptation
Délai: Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention] Tous les 10 ou 30 jours à compter de la messagerie d'intervention pendant 90 jours en fonction de la randomisation du groupe.
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Nombre de patients ayant demandé un kit de test et confirmé leur adresse postale.
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Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention] Tous les 10 ou 30 jours à compter de la messagerie d'intervention pendant 90 jours en fonction de la randomisation du groupe.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de portée et d'engagement
Délai: Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Nombre de patients qui répondent à une offre de recevoir un kit de test rapide à domicile
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Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Demande PN
Délai: Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Nombre de participants affectés à des groupes PN qui ont demandé une navigation avec des patients.
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Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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PN-Engager
Délai: Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Nombre de participants appartenant à des groupes PN qui ont parlé à un navigateur de patients.
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Tous les 10 ou 30 jours en fonction de la randomisation du groupe [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Se désengager
Délai: Quotidiennement [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Nombre de participants qui ont répondu qu'ils cesseraient de recevoir les interventions de l'étude.
Les participants pouvaient se désinscrire à tout moment, quelle que soit la durée du message.
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Quotidiennement [jusqu'à 90 jours après le message d'intervention]
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Tests autodéclarés
Délai: 90 jours après l'intervention
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Tests autodéclarés par les participants comme terminés.
Signalé uniquement pour les participants qui ont demandé des kits de test COVID-19 à l’étude et ont répondu aux messages de suivi.
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90 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guilherme Del Fiol, MD PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00150669_2
- U01MD017421 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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