Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCALE-UP Utah II: Community-Academic Partnership for at adressere COVID-19 Conversational Agent Study

9. maj 2024 opdateret af: Guilherme Del Fiol, University of Utah

SCALE-UP Utah II: Community-Academic Partnership for at håndtere COVID-19-testning og vaccination blandt Utah Community Health Centres

Det langsigtede mål med SCALE-UP II er at øge rækkevidden, optagelsen og bæredygtigheden af ​​COVID-19-test blandt undertjente befolkninger. Gennem RADx-UP Phase I-finansiering (SCALE-UP Utah) har holdet etableret interventioner for befolkningssundhedsstyring (PHM), der er blevet brugt siden februar 2021 for at øge optagelsen af ​​COVID-19-test og -vaccination blandt patienter i lokale sundhedscentre.

Interventioner er baseret på en PHM-tilgang, der bruger bredt tilgængelig teknologi (dvs. mobiltelefoner og tekstbeskeder). SCALE-UP II vil både bygge på SCALE-UP Utah PHM-interventioner og undersøge nye tilgange til ressourcebevarelse (dvs. Request-Patient Navigation vs. Ingen patientnavigation og sms versus samtaleagent).

SCALE-UP II bygger på langvarige partnerskaber mellem University of Utah Clinical and Translational Science Institute (UofU CTSI), Association for Utah Community Health (AUCH), CHC'er og Utah Department of Health (UDOH). CTSI- og SCALE-UP II-efterforskere leder adskillige COVID-19-initiativer, der driver folkesundhedsrespons og statslige regeringspolitikker i Utah. Dermed er UofU-teamet unikt positioneret til at lede dette projekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Race/etniske minoriteter, lav socioøkonomisk status (SES) og landbefolkninger lider af dybe sundhedsmæssige uligheder på tværs af en lang række sygdomme og tilstande, herunder COVID-19. For eksempel, i juni 2021, var den kumulative COVID-tilfælderate i Utah pr. 100.000 10.803 blandt hvide mod 17.541 blandt latinoer. Positivitetsraten var 14 % blandt hvide vs. 24 % blandt latinoer. Lignende forskelle er fortsat i hele landet for vaccinationsrater mellem by- og landdistrikter, høje vs. lave SES-befolkninger og hvide vs. ikke-hvide befolkninger. Lave vaccinationsrater efterlader undertjente befolkninger i risiko for lokale udbrud og mere smitsomme og alvorlige varianter. Interventioner rettet mod disse populationer i samspillet mellem testning og vaccination blandt undertjente populationer er således afgørende for pandemikontrol.

Ikke alene oplever undertjente befolkninger dybe sundhedsmæssige uligheder, men der er også en kritisk digital kløft mellem høj- og lavressource sundhedssystemer. Lave ressourceindstillinger er langt mindre tilbøjelige til at anvende sundhedsinformationsteknologiske tilgange, og de har ofte ikke kapacitet til at implementere storstilet befolkningssundhedsstyring (PHM) indsats ved at bruge dataanalyse og automatiseret patientopsøgende kontakt. Som sådan er der behov for forskning ved at bruge målrettede PHM-tilgange, der proaktivt identificerer, når ud til og navigerer sårbare patienter for både at øge mulighederne for at deltage i vaccination og testning og for at adressere hindringer for engagement. Community Health Centers (CHC'er) er optimale indstillinger for implementering af PHM-interventioner for at øge optagelsen af ​​COVID-19-test og vaccination blandt undertjente befolkninger. Elleve Utah CHC-systemer deltager i SCALE-UP II. Deres 38 primære klinikker betjener over 112.000 unikke patienter årligt (36 % latino, 10 % indianer, 63 % <100 % fattigdomsniveau, 57 % uforsikrede, og 42 % af klinikkerne er i landdistrikter/grænseområder).

SCALE UP II består af to forskellige undersøgelser, tekstbeskedundersøgelsen (TM) og undersøgelsen af ​​samtaleagenter (CA). Patienter vil blive triageret i en af ​​to undersøgelser baseret på selvrapporteret ejerskab af en smartphone med internetadgang. Patienter, der rapporterer, at de ikke ejer en smartphone med internetadgang, vil blive inkluderet i TM-undersøgelsen. Derudover vil patienter, der ikke svarer på spørgsmålet om ejerskab af smartphones, blive inkluderet i TM-undersøgelsen. Patienter, der selv rapporterer ejerskab af en smartphone med internetadgang, vil blive inkluderet i CA-undersøgelsen.

SCALE-UP II: CA-studie vil implementere og evaluere praktiske, tilgængelige og skalerbare PHM-interventioner for at øge COVID-19-testning og vaccineoptagelse baseret på den bedste tilgængelige evidens, patienternes specifikke barrierer og tøvende faktorer og omfattende samarbejde med CHC'er, AUCH og UDHHS. Denne undersøgelse er et 2x2-design, hvor patienter initialt bliver randomiseret mellem at modtage enten tekstbeskeder eller linket til en samtaleagent samt i to forskellige typer af tilgængelig patientnavigation, Request-PN eller No PN.

Tekstbeskeder (TM): Tovejs tekstbeskeder for at forbinde patienter til vaccination eller hurtige testsæt til brug, efter behov.

Conversational Agent (CA): automatiseret, scriptet og interaktivt middel, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.

Patientnavigation (PN): telefonopkald fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet for at hjælpe med at løse tøven og barrierer og tilbyde hurtige testsæt derhjemme. Denne undersøgelse vil undersøge to forskellige former for patientnavigation: Anmod om PN og ingen PN. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten Request PN eller No PN. Request PN giver patienter mulighed for at anmode om patientnavigation ved at svare PERSON på en tekstbesked/samtaleagent. Patienter, der er randomiseret til at modtage No PN, vil ikke få mulighed for at tale med en patientnavigator.

Det primære resultat, Testing, fanger, om patienter faktisk tester med det hjemsendte testkit. Sekundære resultater omfatter: Time-To-Vaccine (tid-til-hændelse-resultat) samt adskillige implementeringsresultater, herunder Reach-Engage Testing (andel af patienter, der svarer på et tilbud om at modtage et hurtigt-testsæt hjemme) og Reach- Accepter testning (andel af patienter, der accepterer et tilbud om at modtage et hjemmetestsæt). Et lignende sæt implementeringsresultater vil blive målt for vaccination (dvs. Reach-Engage Vaccine og Reach-Accept Vaccine).

SCALE-UP II vil omfatte en Consortium Data Reporting Unit (CDRU) bestående af en Data Manager og et medlem af projektets biomedicinske informatikteam. Enheden vil deltage i regelmæssige møder og formidlingsaktiviteter arrangeret af CDCC. CDRU vil søge vejledning fra CDCC med hensyn til dataindsamling og samtykke til datadeling. Som krævet af NIH vil SCALE-UP II indsamle RADx-UP Tier 1 fælles dataelementer for undersøgelsesdeltagere, der modtager en hjemme COVID-test gennem projektet. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelser, der administreres en måned efter, at deltageren modtager deres hjemmetest. Data vil blive standardiseret i henhold til dataordbogen leveret af CDCC. Vores CDRU vil arbejde tæt sammen med CDCC for at etablere en protokol for frekvens, format og udveksling af data. SCALE-UP II vil dele identificerbare data med CDCC og NIH til datahubben samt fremtidig forskning. Deltagere, der udfylder undersøgelsesdataene, vil først gennemføre en informeret samtykkeproces. Det informerede samtykke vil blive givet til patienten på tidspunktet for undersøgelsesindsamlingen.

Lighthouse Research and Development vil gennemføre telefonundersøgelser for at vurdere patientrapporteret brug af COVID-19 hjemmetest (~2.300 deltagere) blandt patienter, der har modtaget testsæt og ikke reagerer på anmodningen om onlineundersøgelse. Lighthouse sender meddelelser (f.eks. postkort, tekstbeskeder, talebeskeder osv.) til deltagerne for at gøre dem opmærksom på muligheden for at gennemføre undersøgelsen online eller over telefonen. Interviewere vil gennemføre op til 15 opkaldsforsøg på tværs af hverdags-, aften- og weekendopkaldsvagter over en periode på en måned til hver deltager. Patienter vil blive kompenseret med et gavekort for at gennemføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42069

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende patient på et deltagende sundhedscenter
  • har en fungerende mobiltelefon,
  • har telefonnummer opført i eksisterende elektronisk journal på deres deltagende klinik
  • taler engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tekstbeskeder (TM) + Ingen patientnavigation

Tovejs tekstbeskeder med et one-touch-svar for at forbinde patienter til vaccination eller hurtige testsæt til brug efter behov.

Patienter vil ikke modtage patientnavigation.

Deltagere i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder. Disse tekster vil omfatte en kort besked, der advarer patienterne om, at de er berettiget til at modtage et testkit, og spørger deltagerne, om de gerne vil modtage et testsæt. Deltagere, der svarer "ja", vil modtage en yderligere besked med information om, hvordan man modtager et testkit.
Aktiv komparator: Tekstbesked (TM) + anmodning (RPN)

Tovejs tekstbeskeder med et one-touch-svar for at forbinde patienter til vaccination eller hurtige testsæt til brug efter behov.

RPN vil give patienterne mulighed for at svare PERSON (for tilslutning til en PN) som svar på en TM, der tilbyder forbindelse til test og/eller vaccination.

Deltagere i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder. Disse tekster vil omfatte en kort besked, der advarer patienterne om, at de er berettiget til at modtage et testkit, og spørger deltagerne, om de gerne vil modtage et testsæt. Deltagere, der svarer "ja", vil modtage en yderligere besked med information om, hvordan man modtager et testkit.

Deltagere i PN-tilstanden vil modtage et opkald fra en Community Health Worker for at hjælpe med processen med at modtage en COVID-test. På dette tidspunkt har deltageren mulighed for at fravælge dette opfølgende telefonopkald. Patientnavigationen fra Community Health Worker inkluderer praktiske råd om at håndtere barrierer for test, såsom logistik, såvel som frygt, skepsis og tøven.

Der er to forskellige typer patientnavigation. En person kan tilfældigt tildeles enten type eller ingen PN eller en kombination af de to typer.

Aktiv komparator: Samtaleagent (CA)+ Ingen patientnavigation

Automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.

Patienter vil ikke modtage patientnavigation.

Patienter i CA-tilstanden vil modtage et link til en automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.
Aktiv komparator: Samtaleagent (CA) + Anmod om PN (RPN)

Automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.

RPN vil give patienterne mulighed for at svare PERSON (for tilslutning til en PN) som svar på en CA, der tilbyder forbindelse til test og/eller vaccination.

Deltagere i PN-tilstanden vil modtage et opkald fra en Community Health Worker for at hjælpe med processen med at modtage en COVID-test. På dette tidspunkt har deltageren mulighed for at fravælge dette opfølgende telefonopkald. Patientnavigationen fra Community Health Worker inkluderer praktiske råd om at håndtere barrierer for test, såsom logistik, såvel som frygt, skepsis og tøven.

Der er to forskellige typer patientnavigation. En person kan tilfældigt tildeles enten type eller ingen PN eller en kombination af de to typer.

Patienter i CA-tilstanden vil modtage et link til en automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afprøvning
Tidsramme: År 1
Andel af patienter, der bruger hjemmetesten ud af dem, der er udsat for interventionen
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vaccination
Tidsramme: År 1
Tid til begivenhedens resultat
År 1
Reach-Engage test
Tidsramme: År 1
Andel af patienter, der svarer på et tilbud om at modtage et hjemmetestsæt
År 1
Reach-Accept test
Tidsramme: År 1
Andel af patienter, der accepterer et tilbud om at modtage et hjemmetestsæt
År 1
Reach-Engage-vaccine
Tidsramme: År 1
Andel af patienter, der svarer på et tilbud om at modtage en vaccine
År 1
Reach- Accepter vaccine
Tidsramme: År 1
Andel af patienter, der accepterer et tilbud om at modtage en vaccine
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SMS-beskeder (TM)

3
Abonner