- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533359
SCALE-UP Utah II: Community-Academic Partnership for at adressere COVID-19 Conversational Agent Study
SCALE-UP Utah II: Community-Academic Partnership for at håndtere COVID-19-testning og vaccination blandt Utah Community Health Centres
Det langsigtede mål med SCALE-UP II er at øge rækkevidden, optagelsen og bæredygtigheden af COVID-19-test blandt undertjente befolkninger. Gennem RADx-UP Phase I-finansiering (SCALE-UP Utah) har holdet etableret interventioner for befolkningssundhedsstyring (PHM), der er blevet brugt siden februar 2021 for at øge optagelsen af COVID-19-test og -vaccination blandt patienter i lokale sundhedscentre.
Interventioner er baseret på en PHM-tilgang, der bruger bredt tilgængelig teknologi (dvs. mobiltelefoner og tekstbeskeder). SCALE-UP II vil både bygge på SCALE-UP Utah PHM-interventioner og undersøge nye tilgange til ressourcebevarelse (dvs. Request-Patient Navigation vs. Ingen patientnavigation og sms versus samtaleagent).
SCALE-UP II bygger på langvarige partnerskaber mellem University of Utah Clinical and Translational Science Institute (UofU CTSI), Association for Utah Community Health (AUCH), CHC'er og Utah Department of Health (UDOH). CTSI- og SCALE-UP II-efterforskere leder adskillige COVID-19-initiativer, der driver folkesundhedsrespons og statslige regeringspolitikker i Utah. Dermed er UofU-teamet unikt positioneret til at lede dette projekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Race/etniske minoriteter, lav socioøkonomisk status (SES) og landbefolkninger lider af dybe sundhedsmæssige uligheder på tværs af en lang række sygdomme og tilstande, herunder COVID-19. For eksempel, i juni 2021, var den kumulative COVID-tilfælderate i Utah pr. 100.000 10.803 blandt hvide mod 17.541 blandt latinoer. Positivitetsraten var 14 % blandt hvide vs. 24 % blandt latinoer. Lignende forskelle er fortsat i hele landet for vaccinationsrater mellem by- og landdistrikter, høje vs. lave SES-befolkninger og hvide vs. ikke-hvide befolkninger. Lave vaccinationsrater efterlader undertjente befolkninger i risiko for lokale udbrud og mere smitsomme og alvorlige varianter. Interventioner rettet mod disse populationer i samspillet mellem testning og vaccination blandt undertjente populationer er således afgørende for pandemikontrol.
Ikke alene oplever undertjente befolkninger dybe sundhedsmæssige uligheder, men der er også en kritisk digital kløft mellem høj- og lavressource sundhedssystemer. Lave ressourceindstillinger er langt mindre tilbøjelige til at anvende sundhedsinformationsteknologiske tilgange, og de har ofte ikke kapacitet til at implementere storstilet befolkningssundhedsstyring (PHM) indsats ved at bruge dataanalyse og automatiseret patientopsøgende kontakt. Som sådan er der behov for forskning ved at bruge målrettede PHM-tilgange, der proaktivt identificerer, når ud til og navigerer sårbare patienter for både at øge mulighederne for at deltage i vaccination og testning og for at adressere hindringer for engagement. Community Health Centers (CHC'er) er optimale indstillinger for implementering af PHM-interventioner for at øge optagelsen af COVID-19-test og vaccination blandt undertjente befolkninger. Elleve Utah CHC-systemer deltager i SCALE-UP II. Deres 38 primære klinikker betjener over 112.000 unikke patienter årligt (36 % latino, 10 % indianer, 63 % <100 % fattigdomsniveau, 57 % uforsikrede, og 42 % af klinikkerne er i landdistrikter/grænseområder).
SCALE UP II består af to forskellige undersøgelser, tekstbeskedundersøgelsen (TM) og undersøgelsen af samtaleagenter (CA). Patienter vil blive triageret i en af to undersøgelser baseret på selvrapporteret ejerskab af en smartphone med internetadgang. Patienter, der rapporterer, at de ikke ejer en smartphone med internetadgang, vil blive inkluderet i TM-undersøgelsen. Derudover vil patienter, der ikke svarer på spørgsmålet om ejerskab af smartphones, blive inkluderet i TM-undersøgelsen. Patienter, der selv rapporterer ejerskab af en smartphone med internetadgang, vil blive inkluderet i CA-undersøgelsen.
SCALE-UP II: CA-studie vil implementere og evaluere praktiske, tilgængelige og skalerbare PHM-interventioner for at øge COVID-19-testning og vaccineoptagelse baseret på den bedste tilgængelige evidens, patienternes specifikke barrierer og tøvende faktorer og omfattende samarbejde med CHC'er, AUCH og UDHHS. Denne undersøgelse er et 2x2-design, hvor patienter initialt bliver randomiseret mellem at modtage enten tekstbeskeder eller linket til en samtaleagent samt i to forskellige typer af tilgængelig patientnavigation, Request-PN eller No PN.
Tekstbeskeder (TM): Tovejs tekstbeskeder for at forbinde patienter til vaccination eller hurtige testsæt til brug, efter behov.
Conversational Agent (CA): automatiseret, scriptet og interaktivt middel, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.
Patientnavigation (PN): telefonopkald fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet for at hjælpe med at løse tøven og barrierer og tilbyde hurtige testsæt derhjemme. Denne undersøgelse vil undersøge to forskellige former for patientnavigation: Anmod om PN og ingen PN. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten Request PN eller No PN. Request PN giver patienter mulighed for at anmode om patientnavigation ved at svare PERSON på en tekstbesked/samtaleagent. Patienter, der er randomiseret til at modtage No PN, vil ikke få mulighed for at tale med en patientnavigator.
Det primære resultat, Testing, fanger, om patienter faktisk tester med det hjemsendte testkit. Sekundære resultater omfatter: Time-To-Vaccine (tid-til-hændelse-resultat) samt adskillige implementeringsresultater, herunder Reach-Engage Testing (andel af patienter, der svarer på et tilbud om at modtage et hurtigt-testsæt hjemme) og Reach- Accepter testning (andel af patienter, der accepterer et tilbud om at modtage et hjemmetestsæt). Et lignende sæt implementeringsresultater vil blive målt for vaccination (dvs. Reach-Engage Vaccine og Reach-Accept Vaccine).
SCALE-UP II vil omfatte en Consortium Data Reporting Unit (CDRU) bestående af en Data Manager og et medlem af projektets biomedicinske informatikteam. Enheden vil deltage i regelmæssige møder og formidlingsaktiviteter arrangeret af CDCC. CDRU vil søge vejledning fra CDCC med hensyn til dataindsamling og samtykke til datadeling. Som krævet af NIH vil SCALE-UP II indsamle RADx-UP Tier 1 fælles dataelementer for undersøgelsesdeltagere, der modtager en hjemme COVID-test gennem projektet. Disse data vil blive indsamlet gennem undersøgelser, der administreres en måned efter, at deltageren modtager deres hjemmetest. Data vil blive standardiseret i henhold til dataordbogen leveret af CDCC. Vores CDRU vil arbejde tæt sammen med CDCC for at etablere en protokol for frekvens, format og udveksling af data. SCALE-UP II vil dele identificerbare data med CDCC og NIH til datahubben samt fremtidig forskning. Deltagere, der udfylder undersøgelsesdataene, vil først gennemføre en informeret samtykkeproces. Det informerede samtykke vil blive givet til patienten på tidspunktet for undersøgelsesindsamlingen.
Lighthouse Research and Development vil gennemføre telefonundersøgelser for at vurdere patientrapporteret brug af COVID-19 hjemmetest (~2.300 deltagere) blandt patienter, der har modtaget testsæt og ikke reagerer på anmodningen om onlineundersøgelse. Lighthouse sender meddelelser (f.eks. postkort, tekstbeskeder, talebeskeder osv.) til deltagerne for at gøre dem opmærksom på muligheden for at gennemføre undersøgelsen online eller over telefonen. Interviewere vil gennemføre op til 15 opkaldsforsøg på tværs af hverdags-, aften- og weekendopkaldsvagter over en periode på en måned til hver deltager. Patienter vil blive kompenseret med et gavekort for at gennemføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende patient på et deltagende sundhedscenter
- har en fungerende mobiltelefon,
- har telefonnummer opført i eksisterende elektronisk journal på deres deltagende klinik
- taler engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tekstbeskeder (TM) + Ingen patientnavigation
Tovejs tekstbeskeder med et one-touch-svar for at forbinde patienter til vaccination eller hurtige testsæt til brug efter behov. Patienter vil ikke modtage patientnavigation. |
Deltagere i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder.
Disse tekster vil omfatte en kort besked, der advarer patienterne om, at de er berettiget til at modtage et testkit, og spørger deltagerne, om de gerne vil modtage et testsæt.
Deltagere, der svarer "ja", vil modtage en yderligere besked med information om, hvordan man modtager et testkit.
|
Aktiv komparator: Tekstbesked (TM) + anmodning (RPN)
Tovejs tekstbeskeder med et one-touch-svar for at forbinde patienter til vaccination eller hurtige testsæt til brug efter behov. RPN vil give patienterne mulighed for at svare PERSON (for tilslutning til en PN) som svar på en TM, der tilbyder forbindelse til test og/eller vaccination. |
Deltagere i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder.
Disse tekster vil omfatte en kort besked, der advarer patienterne om, at de er berettiget til at modtage et testkit, og spørger deltagerne, om de gerne vil modtage et testsæt.
Deltagere, der svarer "ja", vil modtage en yderligere besked med information om, hvordan man modtager et testkit.
Deltagere i PN-tilstanden vil modtage et opkald fra en Community Health Worker for at hjælpe med processen med at modtage en COVID-test. På dette tidspunkt har deltageren mulighed for at fravælge dette opfølgende telefonopkald. Patientnavigationen fra Community Health Worker inkluderer praktiske råd om at håndtere barrierer for test, såsom logistik, såvel som frygt, skepsis og tøven. Der er to forskellige typer patientnavigation. En person kan tilfældigt tildeles enten type eller ingen PN eller en kombination af de to typer. |
Aktiv komparator: Samtaleagent (CA)+ Ingen patientnavigation
Automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme. Patienter vil ikke modtage patientnavigation. |
Patienter i CA-tilstanden vil modtage et link til en automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.
|
Aktiv komparator: Samtaleagent (CA) + Anmod om PN (RPN)
Automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme. RPN vil give patienterne mulighed for at svare PERSON (for tilslutning til en PN) som svar på en CA, der tilbyder forbindelse til test og/eller vaccination. |
Deltagere i PN-tilstanden vil modtage et opkald fra en Community Health Worker for at hjælpe med processen med at modtage en COVID-test. På dette tidspunkt har deltageren mulighed for at fravælge dette opfølgende telefonopkald. Patientnavigationen fra Community Health Worker inkluderer praktiske råd om at håndtere barrierer for test, såsom logistik, såvel som frygt, skepsis og tøven. Der er to forskellige typer patientnavigation. En person kan tilfældigt tildeles enten type eller ingen PN eller en kombination af de to typer.
Patienter i CA-tilstanden vil modtage et link til en automatiseret, scriptet og interaktiv samtaleagent, der bruges til at efterligne menneskelig interaktion for at: 1) fremkalde specifikke tøvende faktorer og barrierer for testning; 2) give skræddersyet information til at adressere den enkeltes tøvende faktorer og barrierer for testning; og 3) tilbyde adgang til hurtige testsæt derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afprøvning
Tidsramme: År 1
|
Andel af patienter, der bruger hjemmetesten ud af dem, der er udsat for interventionen
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vaccination
Tidsramme: År 1
|
Tid til begivenhedens resultat
|
År 1
|
Reach-Engage test
Tidsramme: År 1
|
Andel af patienter, der svarer på et tilbud om at modtage et hjemmetestsæt
|
År 1
|
Reach-Accept test
Tidsramme: År 1
|
Andel af patienter, der accepterer et tilbud om at modtage et hjemmetestsæt
|
År 1
|
Reach-Engage-vaccine
Tidsramme: År 1
|
Andel af patienter, der svarer på et tilbud om at modtage en vaccine
|
År 1
|
Reach- Accepter vaccine
Tidsramme: År 1
|
Andel af patienter, der accepterer et tilbud om at modtage en vaccine
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guilherme Del Fiol, MD PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00150669_2
- U01MD017421 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med SMS-beskeder (TM)
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet