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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05533359
SCALE-UP Utah II: COVID-19 대화형 에이전트 연구를 해결하기 위한 커뮤니티-학계 파트너십
SCALE-UP Utah II: 유타 커뮤니티 보건 센터에서 COVID-19 검사 및 예방 접종 문제를 해결하기 위한 커뮤니티-학계 파트너십
SCALE-UP II의 장기 목표는 소외 계층에서 COVID-19 테스트의 도달 범위, 활용 및 지속 가능성을 높이는 것입니다. RADx-UP 1단계 자금 지원(SCALE-UP Utah)을 통해 팀은 2021년 2월부터 지역 보건 센터 환자들 사이에서 COVID-19 검사 및 백신 접종을 늘리기 위해 사용된 인구 건강 관리(PHM) 개입을 확립했습니다.
개입은 광범위하게 사용 가능한 기술(즉, 휴대폰 및 문자 메시지). SCALE-UP II는 SCALE-UP Utah PHM 개입을 기반으로 하며 새로운 자원 보존 접근 방식(예: 요청-환자 탐색 대 환자 내비게이션 및 문자 메시지 대 대화형 에이전트 없음).
SCALE-UP II는 UofU CTSI(University of Utah Clinical and Translational Science Institute), AUCH(Association for Utah Community Health), CHC, 유타 보건부(UDOH) 간의 오랜 파트너십을 기반으로 합니다. CTSI 및 SCALE-UP II 조사관은 유타에서 공중 보건 대응 및 주 정부 정책을 주도하는 여러 COVID-19 이니셔티브를 이끌고 있습니다. 따라서 UofU 팀은 이 프로젝트를 이끌 수 있는 독특한 위치에 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소수 인종/민족, 낮은 사회경제적 지위(SES), 농촌 인구는 COVID-19를 포함한 다양한 질병과 상태에 걸쳐 심각한 건강 불평등을 겪고 있습니다. 예를 들어, 2021년 6월 현재 유타의 100,000명당 누적 COVID 사례 비율은 백인의 경우 10,803명, 라틴계의 경우 17,541명입니다. 긍정률은 백인의 경우 14%, 라틴계의 경우 24%였습니다. 도시 대 농촌, 높은 SES 대 낮은 SES, 백인 대 비백인 인구 사이의 백신 접종률에 대해 전국적으로 유사한 격차가 지속됩니다. 낮은 백신 접종률은 소외된 인구를 지역 발병 위험에 노출시키고 더 전염성이 있고 심각한 변종을 만듭니다. 따라서 소외된 인구 사이에서 테스트와 예방 접종 사이의 상호 작용에서 이러한 인구를 대상으로 하는 개입은 전염병 통제에 중요합니다.
소외된 인구는 심각한 건강 불평등을 경험할 뿐만 아니라 고자원 의료 시스템과 저자원 의료 시스템 사이에 심각한 디지털 격차가 있습니다. 리소스가 부족한 환경에서는 건강 정보 기술 접근 방식을 채택할 가능성이 훨씬 적고 데이터 분석 및 자동화된 환자 지원 활동을 활용하는 대규모 인구 건강 관리(PHM) 노력을 구현할 역량이 없는 경우가 많습니다. 따라서 예방 접종 및 테스트에 참여할 기회를 늘리고 참여 장벽을 해결하기 위해 취약한 환자를 사전에 식별, 도달 및 탐색하는 표적 PHM 접근 방식을 활용하는 연구가 필요합니다. 지역사회 보건 센터(CHC)는 소외된 인구 사이에서 COVID-19 검사 및 백신 접종을 늘리기 위한 PHM 개입을 구현하기 위한 최적의 환경입니다. 11개의 Utah CHC 시스템이 SCALE-UP II에 참여하고 있습니다. 그들의 38개 1차 진료 클리닉은 매년 112,000명 이상의 고유한 환자에게 서비스를 제공합니다(36% 라틴계, 10% 아메리카 원주민, 63% <100% 빈곤 수준, 57% 무보험, 42% 클리닉이 농촌/프론티어 지역에 있음).
SCALE UP II는 Text Message(TM) 연구와 Conversational Agent(CA) 연구라는 두 가지 별개의 연구로 구성됩니다. 환자는 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰의 소유 여부를 보고한 두 가지 연구 중 하나로 분류됩니다. 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 소유하고 있지 않다고 보고한 환자는 초월명상 연구에 포함될 것입니다. 또한 스마트폰 소유에 관한 질문에 응답하지 않는 환자는 TM 연구에 포함됩니다. 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰의 소유권을 자가 보고하는 환자는 CA 연구에 포함됩니다.
SCALE-UP II: CA 연구는 이용 가능한 최상의 증거, 환자의 특정 장벽 및 주저 요인, CHC, AUCH와의 광범위한 협력을 기반으로 COVID-19 테스트 및 백신 섭취를 늘리기 위해 실용적이고 접근 가능하며 확장 가능한 PHM 개입을 구현 및 평가합니다. , 및 UDHHS. 이 연구는 2x2 디자인으로 환자가 문자 메시지 수신 또는 대화형 에이전트 링크 수신과 사용 가능한 환자 탐색의 두 가지 고유 유형인 Request-PN 또는 No PN 사이에서 초기에 무작위 배정됩니다.
Text Messaging(TM): 필요에 따라 환자를 백신 접종에 연결하거나 집에서 사용할 수 있는 빠른 테스트 키트를 우편으로 보내는 양방향 문자 메시지.
Conversational Agent(CA): 다음을 위해 인간의 상호 작용을 모방하는 데 사용되는 자동화되고 스크립팅된 대화형 에이전트입니다. 2) 각 개인의 시험에 대한 주저 요인 및 장벽을 해결하기 위한 맞춤형 정보를 제공합니다. 3) 재택 신속 테스트 키트에 대한 액세스를 제공합니다.
환자 내비게이션(PN): 주저함과 장벽을 해결하고 재택 신속 테스트 키트를 제공하기 위해 지역사회 의료 종사자의 전화 통화. 이 연구에서는 PN 요청 및 PN 없음이라는 두 가지 고유한 형태의 환자 탐색을 검토합니다. 각 환자는 요청 PN 또는 PN 없음을 받도록 무작위 배정됩니다. PN 요청을 통해 환자는 문자 메시지/대화 에이전트에 PERSON으로 응답하여 환자 탐색을 요청할 수 있습니다. No PN을 받도록 무작위 배정된 환자에게는 환자 내비게이터와 대화할 기회가 제공되지 않습니다.
1차 결과인 테스트는 환자가 우편으로 발송된 재택 테스트 키트로 실제로 테스트하는지 여부를 캡처합니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다. 테스트 수락(재택 테스트 키트를 받겠다는 제안을 수락한 환자의 비율). 예방접종(즉, 도달-참여 백신(Reach-Engage Vaccine) 및 도달-수용 백신(Reach-Accept Vaccine))에 대해 유사한 구현 결과 세트가 측정될 것입니다.
SCALE-UP II에는 데이터 관리자와 프로젝트의 생물 의학 정보학 팀 구성원 1명으로 구성된 CDRU(Consortium Data Reporting Unit)가 포함됩니다. 이 부서는 CDC가 주최하는 정기 회의 및 보급 활동에 참석할 것입니다. CDRU는 데이터 수집 및 데이터 공유 동의와 관련하여 CDC의 지침을 구할 것입니다. NIH의 요구에 따라 SCALE-UP II는 프로젝트를 통해 집에서 COVID 테스트를 받는 연구 참가자를 위해 RADx-UP 계층 1 공통 데이터 요소를 수집합니다. 이 데이터는 참가자가 재택 테스트를 받은 후 한 달 후에 시행되는 설문 조사를 통해 수집됩니다. 데이터는 질병통제예방센터에서 제공하는 데이터 사전에 따라 표준화됩니다. 우리의 CDRU는 CDCC와 긴밀히 협력하여 데이터의 빈도, 형식 및 교환을 위한 프로토콜을 수립할 것입니다. SCALE-UP II는 데이터 허브 및 향후 연구를 위해 식별 가능한 데이터를 CDC 및 NIH와 공유합니다. 설문조사 데이터를 완료한 참가자는 먼저 정보에 입각한 동의 프로세스를 완료합니다. 정보에 입각한 동의서는 설문조사 수집 시 환자에게 제공됩니다.
Lighthouse Research and Development는 테스트 키트를 받았지만 온라인 설문 조사 요청에 응답하지 않은 환자 중 COVID-19 재택 테스트 사용(약 2,300명 참가자)을 평가하기 위해 전화 설문 조사를 실시할 예정입니다. Lighthouse는 참가자에게 온라인 또는 전화로 설문 조사를 완료할 수 있는 기회를 알리기 위해 알림(예: 엽서, 문자 메시지, 음성 메시지 등)을 보냅니다. 면접관은 각 참가자에게 1개월 동안 주중, 저녁 및 주말 통화 교대에 걸쳐 최대 15번의 통화 시도를 완료합니다. 환자는 설문 조사를 완료하면 기프트 카드로 보상을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 지역 보건소의 현재 환자
- 작동하는 휴대폰이 있고,
- 참여 클리닉의 기존 전자 의료 기록에 전화번호가 기재되어 있어야 합니다.
- 영어나 스페인어를 말하십시오.
제외 기준:
- 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 문자 메시지(TM) + 환자 내비게이션 없음
원터치 응답이 포함된 양방향 문자 메시지로 환자를 예방 접종에 연결하거나 필요에 따라 사용할 수 있도록 집에서 빠른 테스트 키트를 우편으로 보냅니다. 환자는 환자 내비게이션을 받지 않습니다. |
TM 상태의 참가자는 HIPAA 호환 양방향 문자 메시지를 받게 됩니다.
이 텍스트에는 환자에게 테스트 키트를 받을 자격이 있음을 알리고 참가자에게 테스트 키트를 받고 싶은지 묻는 간단한 메시지가 포함됩니다.
"예"라고 답한 참가자는 테스트 키트를 받는 방법에 대한 정보가 포함된 추가 메시지를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 문자 메시지(TM) + 요청(RPN)
원터치 응답이 포함된 양방향 문자 메시지로 환자를 예방 접종에 연결하거나 필요에 따라 사용할 수 있도록 집에서 빠른 테스트 키트를 우편으로 보냅니다. RPN은 테스트 및/또는 백신 접종에 대한 연결을 제공하는 TM에 대한 응답으로 PERSON(PN 연결용)이라고 응답할 기회를 환자에게 제공합니다. |
TM 상태의 참가자는 HIPAA 호환 양방향 문자 메시지를 받게 됩니다.
이 텍스트에는 환자에게 테스트 키트를 받을 자격이 있음을 알리고 참가자에게 테스트 키트를 받고 싶은지 묻는 간단한 메시지가 포함됩니다.
"예"라고 답한 참가자는 테스트 키트를 받는 방법에 대한 정보가 포함된 추가 메시지를 받게 됩니다.
PN 상태의 참가자는 COVID 테스트를 받는 과정을 지원하기 위해 지역사회 보건 종사자로부터 전화를 받습니다. 이때 참가자는 이 후속 전화 통화를 거부할 수 있습니다. Community Health Worker의 환자 내비게이션에는 물류, 두려움, 회의론 및 망설임과 같은 검사에 대한 장벽을 해결하기 위한 실질적인 조언이 포함됩니다. 환자 탐색에는 두 가지 다른 유형이 있습니다. 한 사람을 PN 유형 또는 PN 없음 또는 두 유형의 조합에 임의로 할당할 수 있습니다. |
|
활성 비교기: 대화형 에이전트(CA)+ 환자 탐색 없음
다음을 위해 인간 상호 작용을 모방하는 데 사용되는 자동화되고 스크립트로 작성된 대화형 대화 에이전트 2) 각 개인의 시험에 대한 주저 요인 및 장벽을 해결하기 위한 맞춤형 정보를 제공합니다. 3) 재택 신속 테스트 키트에 대한 액세스를 제공합니다. 환자는 환자 내비게이션을 받지 않습니다. |
CA 조건의 환자는 다음과 같은 인간 상호 작용을 모방하는 데 사용되는 자동화된 스크립트 대화형 대화 에이전트에 대한 링크를 받게 됩니다. 2) 각 개인의 시험에 대한 주저 요인 및 장벽을 해결하기 위한 맞춤형 정보를 제공합니다. 3) 재택 신속 테스트 키트에 대한 액세스를 제공합니다.
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활성 비교기: 대화 에이전트(CA) + 요청 PN(RPN)
다음을 위해 인간 상호 작용을 모방하는 데 사용되는 자동화되고 스크립트로 작성된 대화형 대화 에이전트 2) 각 개인의 시험에 대한 주저 요인 및 장벽을 해결하기 위한 맞춤형 정보를 제공합니다. 3) 재택 신속 테스트 키트에 대한 액세스를 제공합니다. RPN은 테스트 및/또는 백신 접종에 대한 연결을 제공하는 CA에 대한 응답으로 PERSON(PN 연결용)이라고 응답할 기회를 환자에게 제공합니다. |
PN 상태의 참가자는 COVID 테스트를 받는 과정을 지원하기 위해 지역사회 보건 종사자로부터 전화를 받습니다. 이때 참가자는 이 후속 전화 통화를 거부할 수 있습니다. Community Health Worker의 환자 내비게이션에는 물류, 두려움, 회의론 및 망설임과 같은 검사에 대한 장벽을 해결하기 위한 실질적인 조언이 포함됩니다. 환자 탐색에는 두 가지 다른 유형이 있습니다. 한 사람을 PN 유형 또는 PN 없음 또는 두 유형의 조합에 임의로 할당할 수 있습니다.
CA 조건의 환자는 다음과 같은 인간 상호 작용을 모방하는 데 사용되는 자동화된 스크립트 대화형 대화 에이전트에 대한 링크를 받게 됩니다. 2) 각 개인의 시험에 대한 주저 요인 및 장벽을 해결하기 위한 맞춤형 정보를 제공합니다. 3) 재택 신속 테스트 키트에 대한 액세스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달-수락 테스트
기간: 그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 메시지 후 최대 90일] 그룹 무작위 배정에 따라 90일 동안 개입 메시징 후 10일 또는 30일마다.
|
테스트 키트를 요청하고 우편 주소를 확인한 환자 수.
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그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 메시지 후 최대 90일] 그룹 무작위 배정에 따라 90일 동안 개입 메시징 후 10일 또는 30일마다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달-참여 테스트
기간: 그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 후 최대 90일 메시지]
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집에서 신속 진단 키트를 받겠다는 제안에 응답한 환자 수
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그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 후 최대 90일 메시지]
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PN-요청
기간: 그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 후 최대 90일 메시지]
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환자 탐색을 요청한 PN 그룹에 할당된 참가자 수.
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그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 후 최대 90일 메시지]
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PN-참여
기간: 그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 후 최대 90일 메시지]
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환자 내비게이터와 대화한 PN 그룹의 참가자 수.
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그룹 무작위 배정에 따라 10일 또는 30일마다 [개입 후 최대 90일 메시지]
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옵트아웃
기간: 매일 [개입 후 최대 90일 메시지]
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연구 개입 중단에 응답한 참가자 수.
참가자는 메시지 시간에 관계없이 언제든지 수신을 거부할 수 있습니다.
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매일 [개입 후 최대 90일 메시지]
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자가 보고 테스트
기간: 개입 후 90일 메시지
|
참가자는 테스트가 완료되었다고 스스로 보고했습니다.
연구에서 코로나19 테스트 키트를 요청하고 후속 메시지에 응답한 참가자에 대해서만 보고되었습니다.
|
개입 후 90일 메시지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guilherme Del Fiol, MD PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00150669_2
- U01MD017421 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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