- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05552599
Changements de température corporelle et escarres postopératoires précoces
L'effet des changements de température corporelle pendant la chirurgie d'arthroplastie totale du genou sur la formation des escarres postopératoires précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : L'hypothermie peropératoire pendant une période prolongée augmente le risque d'escarres nosocomiales.
OBJECTIF : Cette étude vise à déterminer l'effet des changements de température corporelle pendant la chirurgie d'arthroplastie totale du genou sur la formation précoce d'escarres postopératoires.
MÉTHODES: Cette étude expérimentale a été réalisée avec des patients du groupe expérimental-contrôle (N = 122). Les données ont été recueillies à l'aide du "Formulaire de renseignements personnels", du "Formulaire d'enregistrement de la température corporelle et ambiante", de l'"Échelle d'évaluation des risques de Braden". Les participants du groupe expérimental ont été recouverts d'une couverture en laine et le groupe témoin a reçu des soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çorum, Turquie
- Hitit University
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Çorum, Turquie
- HititU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-85 ans
- Hospitalisés pendant au moins quatre jours et acceptés de participer ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans - plus de 85 ans,
- Enceinte et ayant des maladies comorbides,
- Blessures de la moelle épinière,
- Problèmes de peau dans les zones où il y a un risque de perte de pression,
- Sous hémodialyse,
- Avoir des taux de créatinine et d'albumine sérique supérieurs à 3 mg/dl,
- Immobilité, incontinence, anémie, tumeur(s) maligne(s),
- IMC <19 ou IMC >40,
- Taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl,
- Infection,
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 3 ou plus,
- Subissant des frottements, des déchirures et des cisaillements,
- Subir plus d'une intervention chirurgicale,
- Avoir des conditions nécessitant l'utilisation d'agents anesthésiques non normaux et de sédation,
- Utilisation de médicaments vasoconstricteurs,
- À l'aide d'appareils de positionnement,
- Subissant une intervention chirurgicale prolongée,
- Avoir une pression artérielle inférieure à 32 mmHg,
- Avoir un diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: couverture en laine
Le risque d'escarre préopératoire a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des risques de Braden.
La température de la chambre du patient a été enregistrée le jour de la chirurgie avant que le patient ne soit admis pour l'opération.
La température corporelle a été mesurée avant que le patient ne porte une blouse chirurgicale.
Avant de quitter la chambre, le corps du patient a été recouvert d'une couverture de laine.
La température de la salle d'opération a été enregistrée.
La température corporelle a été stabilisée dans des conditions normothermiques avec une couverture en laine jusqu'au début de l'opération.
La température corporelle a été mesurée avant l'anesthésie.
La température corporelle a été mesurée dans la 1ère, la 2ème et la 3ème heure après l'anesthésie.
Le patient a été évalué avec l'échelle d'évaluation des risques de Braden les premier, deuxième et troisième jours postopératoires.
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Couverture en laine : Les personnes du groupe expérimental ont été traitées avec une laine d'hôpital standard.
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Aucune intervention: norme de soins
Le risque d'escarre préopératoire a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation des risques de Braden.
La température de la chambre du patient a été enregistrée le jour de la chirurgie avant que le patient ne soit emmené à l'opération.
La température corporelle a été mesurée avant que le patient ne porte des vêtements chirurgicaux.
La température de la salle d'opération a été enregistrée.
La température corporelle a été mesurée avant l'anesthésie. La température corporelle a été mesurée à la 1ère, 2ème et 3ème heure après l'anesthésie.
Le patient a été évalué avec l'échelle d'évaluation des risques de Braden les premier, deuxième et troisième jours postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lors de la collecte des données, trois outils de collecte de données différents ont été utilisés : "Formulaire d'informations personnelles"
Délai: 12 mois
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Le formulaire de renseignements personnels préparé par le chercheur à partir de la littérature comprenait sept éléments au total, questionnant l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le statut scolaire, le statut professionnel, le niveau de revenu et l'expérience d'hospitalisation antérieure.
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12 mois
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Formulaire d'enregistrement de la température corporelle et ambiante"
Délai: 12 mois
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C'est le formulaire qui permet de suivre la température de la chambre du patient, la température du corps du patient avant de mettre la blouse chirurgicale, la température de la salle d'opération, la température du corps avant l'anesthésie et la température du corps dans le premier , deuxième et troisième heures après l'anesthésie.
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12 mois
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"Échelle d'évaluation des risques de Braden".
Délai: 12 mois
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L'échelle d'évaluation des risques de Braden comprend six sous-échelles : perception sensorielle, humidité, activité, mobilité, nutrition, friction et cisaillement. Le score total de l'échelle varie entre 6 et 23. Un score total de 12 ou moins indique un risque élevé ; 13-14 risque modéré ; 15-16 à faible risque et 15-18 considéré comme un risque léger pour les personnes de plus de 75 ans. L'échelle comprend six sous-échelles : la perception sensorielle, l'humidité, l'activité, la mobilité, la nutrition, la friction et le cisaillement. Les sous-échelles de perception sensorielle, d'humidité, d'activité, de mobilité et de nutrition sont notées de 1 à 4 ; la sous-échelle de friction-cisaillement 1-3, et le score total varie entre 6-23. Le risque augmente à mesure que le score total diminue. 15-18 points sont acceptés comme à faible risque chez les personnes de plus de 75 ans. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zehra UNAL, zehra86_sevgi@hotmail.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HititZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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- CIF
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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