- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552599
Mudanças de temperatura corporal e úlcera de pressão pós-operatória precoce
O efeito das mudanças de temperatura corporal durante a cirurgia de artroplastia total do joelho na formação de úlcera de pressão pós-operatória precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A hipotermia intraoperatória por período prolongado aumenta o risco de úlceras de pressão adquiridas no hospital.
OBJETIVO: Este estudo tem como objetivo determinar o efeito das mudanças de temperatura corporal durante a cirurgia de artroplastia total do joelho na formação de úlceras de pressão pós-operatórias precoces.
MÉTODOS: Este estudo experimental foi realizado com pacientes do grupo experimental-controle (N=122). Os dados foram coletados com "Formulário de Informações Pessoais", "Formulário de Registro de Temperatura Corporal e Ambiente", "Escala de Avaliação de Risco de Braden". Os participantes do grupo experimental foram cobertos com um cobertor de lã e o grupo controle recebeu cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Çorum, Peru
- Hitit University
-
Çorum, Peru
- HititU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 20 a 85 anos
- Foram incluídos no estudo os internados há pelo menos quatro dias e os que aceitaram participar.
Critério de exclusão:
- Menos de 20 anos - mais de 85,
- Grávidas e portadoras de comorbidades,
- Lesões da medula espinhal,
- Problemas de pele em áreas onde há risco de perda de pressão,
- Fazendo hemodiálise,
- Ter níveis de creatinina e albumina sérica superiores a 3 mg/dl,
- Ter imobilidade, incontinência, anemia, ter tumor(es) maligno(s),
- IMC <19 ou IMC >40,
- Nível de hemoglobina abaixo de 10 g/dl,
- Infecção,
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 3 ou mais,
- Experimentando fricção, rasgo e cisalhamento,
- Submetida a mais de uma intervenção cirúrgica,
- Tendo condições que requerem o uso de agentes anestésicos não normais e sedação,
- Em uso de drogas vasoconstritoras,
- Usando dispositivos de posicionamento,
- Submetidos a intervenção cirúrgica prolongada,
- Ter pressão arterial menor que 32 mmHg,
- Ter diabetes mellitus que requer terapia com insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cobertor de lã
O risco de úlcera por pressão pré-operatória foi avaliado com a Escala de Avaliação de Risco de Braden.
A temperatura ambiente do paciente foi registrada no dia da cirurgia antes de o paciente ser internado para a operação.
A temperatura corporal foi medida antes do paciente vestir o avental cirúrgico.
Antes de sair do quarto, o corpo do paciente foi coberto com um cobertor de lã.
A temperatura da sala de cirurgia foi registrada.
A temperatura corporal foi estabilizada em normotermia com manta de lã até o início da operação.
A temperatura corporal foi medida antes da administração da anestesia.
A temperatura corporal foi medida na 1ª, 2ª e 3ª hora após a administração da anestesia.
O paciente foi avaliado com a Escala de Avaliação de Risco de Braden no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório.
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Manta de lã: As pessoas do grupo experimental foram tratadas com uma lã padrão hospitalar.
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Sem intervenção: padrão de atendimento
O risco de úlcera por pressão pré-operatória foi avaliado com a Escala de Avaliação de Risco de Braden.
A temperatura ambiente do paciente foi registrada no dia da cirurgia antes do paciente ser levado para a operação.
A temperatura corporal foi medida antes do paciente vestir roupas cirúrgicas.
A temperatura da sala de cirurgia foi registrada.
A temperatura corporal foi medida antes da administração da anestesia. A temperatura corporal foi medida na 1ª, 2ª e 3ª hora após a administração da anestesia.
O paciente foi avaliado com a Escala de Avaliação de Risco de Braden no primeiro, segundo e terceiro dias de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Na recolha de dados, foram utilizados três diferentes instrumentos de recolha de dados: "Formulário de Informação Pessoal"
Prazo: 12 meses
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O formulário de informações pessoais elaborado pelo pesquisador a partir da literatura constou de sete itens no total, questionando idade, sexo, estado civil, escolaridade, situação ocupacional, nível de renda e experiência anterior em internação.
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12 meses
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Formulário de Registro de Temperatura Corporal e Ambiente"
Prazo: 12 meses
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É o formulário que permite acompanhar a temperatura do quarto do paciente, a temperatura do corpo do paciente antes de vestir a bata cirúrgica, a temperatura da sala cirúrgica, a temperatura do corpo antes da anestesia e a temperatura do corpo no primeiro , segunda e terceira horas após a anestesia.
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12 meses
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"Escala de avaliação de risco de Braden".
Prazo: 12 meses
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A Escala de Avaliação de Risco de Braden inclui seis subescalas: percepção sensorial, umidade, atividade, mobilidade, nutrição, fricção e cisalhamento. A pontuação total da escala varia entre 6-23. Uma pontuação total de 12 ou menos indica alto risco; 13-14 risco moderado; 15-16 baixo risco, e 15-18 considerado risco leve para pessoas com mais de 75 anos. A escala inclui seis subescalas: percepção sensorial, umidade, atividade, mobilidade, nutrição, fricção e cisalhamento. As subescalas de percepção sensorial, umidade, atividade, mobilidade e nutrição são pontuadas de 1 a 4; a subescala fricção-cisalhamento 1-3, e a pontuação total varia entre 6-23. O risco aumenta à medida que a pontuação total diminui. 15-18 pontos são aceitos como de baixo risco em pessoas com mais de 75 anos. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra UNAL, zehra86_sevgi@hotmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HititZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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