Změny tělesné teploty a časná pooperační tlaková bolest
Vliv změn tělesné teploty během operace totální endoprotézy kolene na vznik časných pooperačních dekubitů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Intraoperační hypotermie na delší dobu zvyšuje riziko vzniku dekubitů získaných v nemocnici.
ÚČEL: Tato studie si klade za cíl zjistit vliv změn tělesné teploty během operace totální endoprotézy kolene na časnou pooperační tvorbu dekubitů.
METODY: Tato experimentální studie byla provedena s pacienty experimentální-kontrolní skupiny (N=122). Data byla shromážděna pomocí "Formuláře osobních informací", "Formuláře pro záznam tělesné a okolní teploty", "Braden Risk Assessment Scale". Účastníci experimentální skupiny byli přikryti vlněnou dekou a kontrolní skupině byla věnována standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çorum, Krocan
- Hitit University
-
Çorum, Krocan
- HititU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-85 let
- Do studie byli zahrnuti hospitalizovaní alespoň čtyři dny a přijatí k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 20 let - nad 85 let,
- Těhotná a mající komorbidní onemocnění,
- Poranění míchy,
- Kožní problémy v oblastech, kde hrozí ztráta tlaku,
- Prochází hemodialýzou,
- s hladinami kreatininu a sérového albuminu vyšší než 3 mg/dl,
- s imobilitou, inkontinencí, anémií, s maligním nádorem (nádory),
- BMI <19 nebo BMI >40,
- hladina hemoglobinu pod 10 g/dl,
- Infekce,
- skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 3 nebo více,
- Zažíváte tření, trhání a stříhání,
- Podstoupit více než jeden chirurgický zákrok,
- Mít stavy vyžadující použití nenormálních anestetik a sedaci,
- Použití vazokonstrikčních léků,
- Pomocí polohovacích zařízení,
- Podstupující dlouhodobý chirurgický zákrok,
- s arteriálním tlakem nižším než 32 mmHg,
- Máte diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vlněná deka
Předoperační riziko dekubitů bylo hodnoceno pomocí Bradenovy škály hodnocení rizika.
Pokojová teplota pacienta byla zaznamenána v den operace před přijetím pacienta k operaci.
Tělesná teplota byla měřena předtím, než pacient oblékl chirurgický plášť.
Před odchodem z pokoje bylo tělo pacienta přikryto vlněnou dekou.
Byla zaznamenávána teplota na operačním sále.
Tělesná teplota byla stabilizována za normotermických podmínek vlněnou dekou až do zahájení operace.
Před podáním anestezie byla změřena tělesná teplota.
Tělesná teplota byla měřena v 1., 2. a 3. hodině po podání anestezie.
Pacient byl hodnocen pomocí Braden Risk Assessment Scale první, druhý a třetí pooperační den.
|
Vlněná přikrývka: Lidé v experimentální skupině byli ošetřeni standardní nemocniční vlnou.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Předoperační riziko dekubitů bylo hodnoceno pomocí Bradenovy škály hodnocení rizika.
Pacientova pokojová teplota byla zaznamenána v den operace před převozem pacienta k operaci.
Tělesná teplota byla měřena předtím, než si pacient oblékl chirurgický oděv.
Byla zaznamenávána teplota na operačním sále.
Tělesná teplota byla měřena před podáním anestezie Tělesná teplota byla měřena 1., 2. a 3. hodinu po podání anestezie.
Pacient byl hodnocen pomocí Braden Risk Assessment Scale první, druhý a třetí pooperační den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při sběru dat byly použity tři různé nástroje sběru dat: „Formulář osobních údajů“
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář osobních údajů, který výzkumník připravil s použitím literatury, se skládal celkem ze sedmi položek, dotazovaných na věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, výši příjmu a předchozí zkušenost s hospitalizací.
|
12 měsíců
|
|
Formulář záznamu tělesné a okolní teploty"
Časové okno: 12 měsíců
|
Je to forma, která umožňuje sledovat teplotu na pokoji pacienta, teplotu těla pacienta před nasazením chirurgického pláště, teplotu na operačním sále, tělesnou teplotu před anestezií a tělesnou teplotu v 1. druhá a třetí hodina po anestezii.
|
12 měsíců
|
|
"Bradenova stupnice hodnocení rizik".
Časové okno: 12 měsíců
|
Bradenova škála pro hodnocení rizik zahrnuje šest dílčích škál: smyslové vnímání, vlhkost, aktivita, pohyblivost, výživa, tření a smyk. Celkové skóre škály se pohybuje mezi 6-23. Celkové skóre 12 nebo nižší ukazuje vysoké riziko; 13-14 střední riziko; 15-16 s nízkým rizikem a 15-18 považováno za mírné riziko pro osoby starší 75 let. Škála zahrnuje šest dílčích škál: smyslové vnímání, vlhkost, aktivita, pohyblivost, výživa, tření a smyk. Dílčí škály smyslové vnímání, vlhkost, aktivita, pohyblivost a výživa jsou hodnoceny 1-4; dílčí stupnice tření-smyk 1-3 a celkové skóre se pohybuje mezi 6-23. Riziko se zvyšuje se snižujícím se celkovým skóre. 15-18 bodů je akceptováno jako nízké riziko u lidí starších 75 let. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zehra UNAL, zehra86_sevgi@hotmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HititZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .