- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05552599
Cambios en la temperatura corporal y úlceras por presión postoperatorias tempranas
El efecto de los cambios de temperatura corporal durante la cirugía de artroplastia total de rodilla en la formación de úlceras por presión postoperatorias tempranas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La hipotermia intraoperatoria durante un período prolongado aumenta el riesgo de úlceras por presión adquiridas en el hospital.
PROPÓSITO: Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de los cambios de temperatura corporal durante la cirugía de artroplastia total de rodilla en la formación de úlceras por presión postoperatorias tempranas.
MÉTODOS: Este estudio experimental se realizó con pacientes del grupo de control experimental (N = 122). Los datos se recopilaron con el "Formulario de información personal", "Formulario de registro de temperatura corporal y ambiente", "Escala de evaluación de riesgos de Braden". Los participantes del grupo experimental se cubrieron con una manta de lana y el grupo de control recibió atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çorum, Pavo
- Hitit University
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Çorum, Pavo
- HititU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-85 años
- Se incluyeron en el estudio hospitalizados durante al menos cuatro días y aceptaron participar.
Criterio de exclusión:
- Menores de 20 años - mayores de 85,
- Embarazada y con enfermedades comórbidas,
- Lesiones de la médula espinal,
- Problemas de la piel en zonas con riesgo de pérdida de presión,
- En hemodiálisis,
- Tener niveles de creatinina y albúmina sérica superiores a 3 mg/dl,
- Tener inmovilidad, incontinencia, anemia, tener tumor(es) maligno(s),
- IMC <19 o IMC >40,
- Nivel de hemoglobina por debajo de 10 g/dl,
- Infección,
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de 3 o más,
- Experimentando fricción, desgarro y cizallamiento,
- Someterse a más de una intervención quirúrgica,
- Tener condiciones que requieran el uso de agentes anestésicos no normales y sedación,
- Uso de drogas vasoconstrictoras,
- Usando dispositivos de posicionamiento,
- Sometido a una intervención quirúrgica prolongada,
- Tener presión arterial inferior a 32 mmHg,
- Tener diabetes mellitus que requiera terapia con insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manta de lana
El riesgo de úlceras por presión preoperatoria se evaluó con la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden.
La temperatura ambiente del paciente se registró el día de la cirugía antes de que el paciente fuera admitido para la operación.
La temperatura corporal se midió antes de que el paciente usara bata quirúrgica.
Antes de salir de la habitación, el cuerpo del paciente fue cubierto con una manta de lana.
Se registró la temperatura del quirófano.
La temperatura corporal se estabilizó en condiciones normotérmicas con una manta de lana hasta el inicio de la operación.
La temperatura corporal se midió antes de administrar la anestesia.
La temperatura corporal se midió en la 1ª, 2ª y 3ª hora después de administrar la anestesia.
El paciente fue evaluado con la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden en el primer, segundo y tercer día del postoperatorio.
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Manta de lana: Las personas del grupo experimental fueron tratadas con una manta de lana estándar de hospital.
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Sin intervención: estándar de cuidado
El riesgo de úlceras por presión preoperatoria se evaluó con la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden.
La temperatura ambiente del paciente se registró el día de la cirugía antes de llevar al paciente a la operación.
La temperatura corporal se midió antes de que el paciente usara ropa quirúrgica.
Se registró la temperatura del quirófano.
La temperatura corporal se midió antes de administrar la anestesia. La temperatura corporal se midió a la 1ª, 2ª y 3ª hora después de administrar la anestesia.
El paciente fue evaluado con la Escala de Evaluación de Riesgos de Braden en el primer, segundo y tercer día del postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la recopilación de datos, se utilizaron tres herramientas diferentes de recopilación de datos: "Formulario de información personal"
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario de información personal elaborado por el investigador utilizando la literatura constaba de siete ítems en total, cuestionando la edad, el género, el estado civil, el nivel educativo, el estado ocupacional, el nivel de ingresos y la experiencia de hospitalización previa.
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12 meses
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Formulario de Registro de Temperatura Corporal y Ambiente"
Periodo de tiempo: 12 meses
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Es el formulario que permite llevar un registro de la temperatura de la habitación del paciente, la temperatura del cuerpo del paciente antes de ponerse la bata quirúrgica, la temperatura del quirófano, la temperatura corporal antes de la anestesia y la temperatura corporal en la primera , segunda y tercera horas después de la anestesia.
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12 meses
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"Escala de evaluación de riesgos de Braden".
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de evaluación de riesgos de Braden incluye seis subescalas: percepción sensorial, humedad, actividad, movilidad, nutrición, fricción y cizallamiento. La puntuación total de la escala oscila entre 6-23. Una puntuación total de 12 o menos muestra un alto riesgo; 13-14 riesgo moderado; 15-16 riesgo bajo, y 15-18 considerado riesgo leve para mayores de 75 años. La escala incluye seis subescalas: percepción sensorial, humedad, actividad, movilidad, nutrición, fricción y cizallamiento. Las subescalas de percepción sensorial, humedad, actividad, movilidad y nutrición se puntúan de 1 a 4; la subescala de fricción-cizallamiento 1-3, y la puntuación total oscila entre 6-23. El riesgo aumenta a medida que disminuye la puntuación total. 15-18 puntos se aceptan como de bajo riesgo en personas mayores de 75 años. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zehra UNAL, zehra86_sevgi@hotmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HititZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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