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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration répétée d'upadacitinib (ABT-494) chez des participants atteints de la maladie de Crohn

2 mai 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase 2 pour observer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration répétée d'upadacitinib (ABT-494) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert (OLE) conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'upadacitinib (ABT-494).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Allemagne, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • France
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • Israël
      • Be'Er Ya'Akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Nouvelle-Zélande
      • Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir terminé l'étude M13-740 jusqu'à la semaine 52.
  • S'il s'agit d'une femme, la participante doit être ménopausée, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Pour quelque raison que ce soit, le participant est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié
  • Participante avec un test de grossesse positif au départ ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Le participant ne respecte pas les exigences et procédures de médication antérieures et concomitantes tout au long de l'étude M13-740.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Upadacitinib (ABT-494) Dose A
Dose ouverte A une fois par jour (QD)
Médicament: ABT-494
Comprimé : Oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib
Expérimental: Upadacitinib (ABT-494) Dose B
Dose en ouvert B QD
Médicament: ABT-494
Comprimé : Oral
Autres noms:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission
Délai: Jusqu'au mois 96
Il est défini comme le pourcentage de participants obtenant une rémission clinique et une rémission endoscopique.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants en rémission à la semaine 0 qui maintiennent la rémission
Délai: Jusqu'au mois 96
La rémission est définie comme les participants obtenant une rémission clinique et une rémission endoscopique.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse
Délai: Jusqu'au mois 96
Il est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse clinique et une réponse endoscopique.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique
Délai: Jusqu'au mois 96
La rémission clinique est définie sur la base des résultats rapportés par le patient : fréquence quotidienne moyenne des selles et douleur abdominale quotidienne moyenne.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique modifiée
Délai: Jusqu'au mois 96
La rémission clinique est définie comme un changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par le patient : fréquence quotidienne moyenne des selles et douleur abdominale quotidienne moyenne.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique améliorée
Délai: Jusqu'au mois 96
L'amélioration de la réponse clinique est définie comme un changement par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par le patient : fréquence quotidienne moyenne des selles et douleur abdominale quotidienne moyenne.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique
Délai: Jusqu'au mois 96
La réponse clinique est définie comme un changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par le patient : fréquence quotidienne moyenne des selles et douleur abdominale quotidienne moyenne.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Jusqu'au mois 96
La rémission endoscopique est basée sur le score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants en rémission endoscopique à la semaine 0 qui maintiennent la rémission endoscopique
Délai: Jusqu'au mois 96
La rémission endoscopique est basée sur le score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants réalisant une amélioration endoscopique
Délai: Jusqu'au mois 96
L'amélioration endoscopique est basée sur les changements par rapport à la ligne de base sur le score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn ou la rémission endoscopique.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse endoscopique
Délai: Jusqu'au mois 96
La réponse endoscopique est basée sur les changements par rapport à la ligne de base sur le score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jusqu'au mois 96
Il est défini comme un CDAI inférieur à 150.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse à l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jusqu'au mois 96
La réponse CDAI est définie comme une réduction du CDAI de >= 70 par rapport à la ligne de base de l'étude M13-740.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse CDAI améliorée
Délai: Jusqu'au mois 96
La réponse CDAI améliorée est définie comme une réduction du CDAI de >= 100 par rapport à la ligne de base de l'étude M13-740.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Jusqu'au mois 96
La rémission IBDQ est définie comme IBDQ >= 170.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une réponse IBDQ
Délai: Jusqu'au mois 96
La réponse IBDQ est définie comme une augmentation du score IBDQ >= 16 points par rapport à la ligne de base de l'étude M13-740.
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants prenant des stéroïdes au départ (de l'étude M13-740) qui sont sans stéroïdes
Délai: Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants prenant des stéroïdes au départ (de l'étude M13-740) qui ne contiennent pas de stéroïdes
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants prenant des stéroïdes au départ (de l'étude M13-740) qui sont sans stéroïdes pendant au moins 90 jours et obtiennent une rémission
Délai: Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants prenant des stéroïdes au départ (de l'étude M13-740) qui sont sans stéroïdes pendant au moins 90 jours au fil du temps et obtiennent une rémission
Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission et une protéine C-réactive normale
Délai: Jusqu'au mois 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission et une protéine C-réactive normale. La rémission est définie comme une rémission clinique ET une rémission endoscopique.
Jusqu'au mois 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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