Effets du remimazolam sur l'hémodynamique peropératoire en chirurgie de pontage
25 octobre 2022 mis à jour par: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Effets du remimazolam sur les paramètres hémodynamiques peropératoires chez les patients subissant un pontage extracrânien-intracrânien : un essai prospectif randomisé contrôlé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
Au total, 72 patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie au remimazolam ou une anesthésie équilibrée (propofol + desflurane) lors d'un pontage extracrânien-intracrânien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-Hoon Koo
- Numéro de téléphone: +821085098841
- E-mail: vollock9@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Chang-Hoon Koo
- E-mail: vollock9@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent un pontage extracrânien-intracrânien électif
- Société américaine des anesthésiologistes grade 1,2,3
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- Société américaine des anesthésistes grade 4
- Indice de masse corporelle < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Antécédents allergiques aux benzodiazépines
- Enceinte
- Glaucome aigu à angle fermé
- Choc ou coma
- Alcoolisme aigu
- Apnée obstructive du sommeil
- dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Insuffisance respiratoire aiguë sévère
- Hypersensibilité au Dextran 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe rémizolam
L'anesthésie générale est induite et maintenue avec du remimazolam.
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Anesthésie d'induction : remimazolam 6-12 mg/kg/h Anesthésie d'entretien : remimazolam 1-2 mg/kg/h
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Comparateur actif: groupe équilibré
L'anesthésie générale est induite au propofol et maintenue au desflurane.
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Anesthésie d'induction : propofol 1,5-2 mg/kg Anesthésie d'entretien : Desflurane 6-8 vol%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypotension peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Tension artérielle systolique cible < 80 %
|
Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigences inotropes
Délai: Pendant la chirurgie
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Dose d'inotropes administrés pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
|
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Incidence de la bradycardie
Délai: Pendant la chirurgie
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fréquence cardiaque < 40/min
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Pendant la chirurgie
|
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Incidence de la tachycardie
Délai: Pendant la chirurgie
|
fréquence cardiaque > 100/min
|
Pendant la chirurgie
|
|
Pression artérielle systolique maximale
Délai: Pendant la chirurgie
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Pression artérielle systolique maximale pendant la chirurgie (mmHg)
|
Pendant la chirurgie
|
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Pression artérielle systolique minimale
Délai: Pendant la chirurgie
|
Pression artérielle systolique minimale pendant la chirurgie (mmHg)
|
Pendant la chirurgie
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Score de relaxation cérébrale
Délai: Immédiatement après l'ouverture de la dure-mère
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1=parfaitement détendu, 2=suffisamment détendu, 3=cerveau ferme, 4=cerveau bombé
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Immédiatement après l'ouverture de la dure-mère
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bypass-RMDZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .