Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Remimazolam på den intraoperative hemodynamikken i bypasskirurgi

25. oktober 2022 oppdatert av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effekter av Remimazolam på de intraoperative hemodynamiske parametrene hos pasienter som gjennomgår ekstrakraniell-intrakraniell bypass-kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie. Totalt 72 pasienter vil bli randomisert til å motta remimazolam anestesi eller balansert anestesi (propofol + desfluran) under ekstrakraniell-intrakraniell bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ekstrakraniell-intrakraniell bypass-operasjon
  • American Society of Anesthesiologists grad 1,2,3
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • American Society of Anesthesiologists grad 4
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Allergisk historie med benzodiazepin
  • Gravid
  • Akutt trangvinklet glaukom
  • Sjokk eller koma
  • Akutt alkoholavhengig
  • Obstruktiv søvnapné
  • avhengighet av alkohol eller narkotika
  • Alvorlig akutt respiratorisk insuffisiens
  • Overfølsomhet overfor Dextran 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam gruppe
Generell anestesi induseres og opprettholdes med remimazolam.
Legemiddel: Remimazolam
Anestesi-induksjon: remimazolam 6-12 mg/kg/t Anestesivedlikehold: remimazolam 1-2 mg/kg/t
Aktiv komparator: balansert gruppe
Generell anestesi induseres med propofol og opprettholdes med desfluran.
Legemiddel: Balansert anestesi
Anestesi-induksjon: propofol 1,5-2 mg/kg Anestesivedlikehold: Desfluran 6-8 vol%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Målsystolisk blodtrykk < 80 %
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inotropiske krav
Tidsramme: Under operasjonen
Dose av inotropika administrert under operasjonen
Under operasjonen
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Under operasjonen
hjertefrekvens < 40 /min
Under operasjonen
Forekomst av takykardi
Tidsramme: Under operasjonen
hjertefrekvens > 100 /min
Under operasjonen
Maksimalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Maksimalt systolisk blodtrykk under operasjonen (mmHg)
Under operasjonen
Minimum systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Minimalt systolisk blodtrykk under operasjonen (mmHg)
Under operasjonen
Hjerneavslappingspoeng
Tidsramme: Umiddelbart etter duraåpning
1=perfekt avslappet, 2=tilfredsstillende avslappet, 3=fast hjerne, 4=svulmende hjerne
Umiddelbart etter duraåpning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bypass-RMDZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere