Efectos del remimazolam sobre la hemodinámica intraoperatoria en cirugía de bypass
25 de octubre de 2022 actualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Efectos del remimazolam sobre los parámetros hemodinámicos intraoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de bypass extracraneal-intracraneal: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado.
Un total de 72 pacientes serán aleatorizados para recibir anestesia con remimazolam o anestesia balanceada (propofol + desflurano) durante la cirugía de bypass extracraneal-intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-Hoon Koo
- Número de teléfono: +821085098841
- Correo electrónico: vollock9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Chang-Hoon Koo
- Correo electrónico: vollock9@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía de derivación extracraneal-intracraneal electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado 1,2,3
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado 4
- Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Antecedentes alérgicos a las benzodiazepinas.
- Embarazada
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho
- Choque o Coma
- Adicción aguda al alcohol
- Apnea obstructiva del sueño
- dependencia de alcohol o drogas
- Insuficiencia respiratoria aguda grave
- Hipersensibilidad a Dextrano 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo remimazolam
La anestesia general se induce y mantiene con remimazolam.
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Inducción anestésica: remimazolam 6-12 mg/kg/h Mantenimiento anestésico: remimazolam 1-2 mg/kg/h
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Comparador activo: grupo equilibrado
La anestesia general se induce con propofol y se mantiene con desflurano.
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Inducción de la anestesia: propofol 1,5-2 mg/kg Mantenimiento de la anestesia: Desflurano 6-8 vol%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial sistólica objetivo < 80 %
|
Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimientos inotrópicos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Dosis de inotrópicos administrados durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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frecuencia cardiaca < 40 /min
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Durante la cirugía
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Incidencia de taquicardia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
frecuencia cardíaca > 100 /min
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Durante la cirugía
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Presión arterial sistólica máxima
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial sistólica máxima durante la cirugía (mmHg)
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Durante la cirugía
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Presión arterial sistólica mínima
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Presión arterial sistólica mínima durante la cirugía (mmHg)
|
Durante la cirugía
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Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la apertura de la duramadre
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1=perfectamente relajado, 2=satisfactoriamente relajado, 3=cerebro firme, 4=cerebro abultado
|
Inmediatamente después de la apertura de la duramadre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bypass-RMDZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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