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Effetti del Remimazolam sull'emodinamica intraoperatoria nella chirurgia di bypass

25 ottobre 2022 aggiornato da: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effetti del remimazolam sui parametri emodinamici intraoperatori nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass extracranico-intracranico: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. Un totale di 72 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'anestesia remimazolam o l'anestesia bilanciata (propofol + desflurano) durante l'intervento chirurgico di bypass extracranico-intracranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di bypass extracranico-intracranico
  • Grado 1,2,3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Classe 4 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Storia allergica delle benzodiazepine
  • Incinta
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Shock o coma
  • Dipendenza acuta da alcol
  • Apnee ostruttive del sonno
  • dipendenza da alcol o droghe
  • Insufficienza respiratoria acuta grave
  • Ipersensibilità al Destrano 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo remimazolam
L'anestesia generale è indotta e mantenuta con remimazolam.
Droga: Remimazolam
Induzione dell'anestesia: remimazolam 6-12 mg/kg/h Mantenimento dell'anestesia: remimazolam 1-2 mg/kg/h
Comparatore attivo: gruppo equilibrato
L'anestesia generale è indotta con propofol e mantenuta con desflurano.
Droga: Anestesia bilanciata
Induzione dell'anestesia: propofol 1,5-2 mg/kg Mantenimento dell'anestesia: desflurano 6-8 vol%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Obiettivo pressione arteriosa sistolica < 80%
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti inotropi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Dose di inotropi somministrati durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca < 40 /min
Durante l'intervento chirurgico
Incidenza di tachicardia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca > 100 /min
Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica massima
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica massima durante l'intervento chirurgico (mmHg)
Durante l'intervento chirurgico
Minima pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa sistolica minima durante l'intervento chirurgico (mmHg)
Durante l'intervento chirurgico
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'apertura della dura madre
1=perfettamente rilassato, 2=abbastanza rilassato, 3=cervello fermo, 4=cervello sporgente
Immediatamente dopo l'apertura della dura madre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bypass-RMDZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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