Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Remimazolam på den intraoperativa hemodynamiken vid bypasskirurgi

25 oktober 2022 uppdaterad av: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Effekter av Remimazolam på de intraoperativa hemodynamiska parametrarna hos patienter som genomgår extrakraniell-intrakraniell bypasskirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie. Totalt 72 patienter kommer att randomiseras för att få remimazolambedövning eller balanserad anestesi (propofol + desfluran) under extrakraniell-intrakraniell bypassoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv extrakraniell-intrakraniell bypass-operation
  • American Society of Anesthesiologists årskurs 1,2,3
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • American Society of Anesthesiologists årskurs 4
  • Body Mass Index < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Allergisk historia av bensodiazepin
  • Gravid
  • Akut trångvinkelglaukom
  • Chock eller koma
  • Akut alkoholberoende
  • Obstruktiv sömnapné
  • beroende av alkohol eller droger
  • Allvarlig akut andningsinsufficiens
  • Överkänslighet mot Dextran 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: remimazolam grupp
Generell anestesi induceras och upprätthålls med remimazolam.
Läkemedel: Remimazolam
Anestesiinduktion: remimazolam 6-12 mg/kg/h Anestesiunderhåll: remimazolam 1-2 mg/kg/h
Aktiv komparator: balanserad grupp
Generell anestesi induceras med propofol och upprätthålls med desfluran.
Läkemedel: Balanserad anestesi
Anestesiinduktion: propofol 1,5-2 mg/kg Anestesiunderhåll: Desfluran 6-8 vol%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under operation
Målsystoliskt blodtryck < 80 %
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inotropa krav
Tidsram: Under operation
Dos av inotropika administrerade under operation
Under operation
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Under operation
hjärtfrekvens < 40 /min
Under operation
Förekomst av takykardi
Tidsram: Under operation
puls > 100/min
Under operation
Maximalt systoliskt blodtryck
Tidsram: Under operation
Maximalt systoliskt blodtryck under operation (mmHg)
Under operation
Minsta systoliska blodtryck
Tidsram: Under operation
Minimalt systoliskt blodtryck under operation (mmHg)
Under operation
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: Omedelbart efter duraöppning
1=perfekt avslappnad, 2=tillfredsställande avslappnad, 3=stark hjärna, 4=utbuktande hjärna
Omedelbart efter duraöppning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bypass-RMDZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera