Efeitos do Remimazolam na Hemodinâmica Intraoperatória em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
25 de outubro de 2022 atualizado por: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Efeitos do Remimazolam nos Parâmetros Hemodinâmicos Intraoperatórios em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização Extracraniana-Intracraniana: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Este estudo é um estudo randomizado e controlado.
Um total de 72 pacientes serão randomizados para receber anestesia com remimazolam ou anestesia balanceada (propofol + desflurano) durante cirurgia de revascularização extracraniana-intracraniana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-Hoon Koo
- Número de telefone: +821085098841
- E-mail: vollock9@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Chang-Hoon Koo
- E-mail: vollock9@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de bypass extracraniano-intracraniano
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 1,2,3
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 4
- Índice de Massa Corporal < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- História alérgica de benzodiazepínico
- Grávida
- Glaucoma agudo de ângulo estreito
- Choque ou Coma
- Viciado agudo em álcool
- Apneia obstrutiva do sono
- dependência de álcool ou drogas
- Insuficiência respiratória aguda grave
- Hipersensibilidade ao Dextran 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo remimazolam
A anestesia geral é induzida e mantida com remimazolam.
|
Indução da anestesia: remimazolam 6-12 mg/kg/h Manutenção da anestesia: remimazolam 1-2 mg/kg/h
|
|
Comparador Ativo: grupo equilibrado
A anestesia geral é induzida com propofol e mantida com desflurano.
|
Indução da anestesia: propofol 1,5-2 mg/kg Manutenção da anestesia: Desflurano 6-8 vol%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Pressão arterial sistólica alvo < 80%
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisitos inotrópicos
Prazo: Durante a cirurgia
|
Dose de inotrópicos administrados durante a cirurgia
|
Durante a cirurgia
|
|
Incidência de bradicardia
Prazo: Durante a cirurgia
|
frequência cardíaca < 40 /min
|
Durante a cirurgia
|
|
Incidência de taquicardia
Prazo: Durante a cirurgia
|
frequência cardíaca > 100 /min
|
Durante a cirurgia
|
|
Pressão arterial sistólica máxima
Prazo: Durante a cirurgia
|
Pressão arterial sistólica máxima durante a cirurgia (mmHg)
|
Durante a cirurgia
|
|
Pressão arterial sistólica mínima
Prazo: Durante a cirurgia
|
Pressão arterial sistólica mínima durante a cirurgia (mmHg)
|
Durante a cirurgia
|
|
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: Imediatamente após a abertura da dura-máter
|
1=perfeitamente relaxado, 2=satisfatoriamente relaxado, 3=cérebro firme, 4=cérebro protuberante
|
Imediatamente após a abertura da dura-máter
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bypass-RMDZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .