Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky remimazolamu na intraoperační hemodynamiku při bypassové chirurgii

25. října 2022 aktualizováno: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Účinky remimazolamu na intraoperační hemodynamické parametry u pacientů podstupujících extrakraniální-intrakraniální bypass: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie. Celkem 72 pacientů bude randomizováno k podání anestezie remimazolamem nebo vyvážené anestezie (propofol + desfluran) během extrakraniálně-intrakraniálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní extrakraniální-intrakraniální bypass
  • Americká společnost anesteziologů stupeň 1,2,3
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Americká společnost anesteziologů stupeň 4
  • Index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Alergická anamnéza benzodiazepinů
  • Těhotná
  • Akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Šok nebo kóma
  • Akutní závislost na alkoholu
  • Obstrukční spánková apnoe
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • Závažná akutní respirační insuficience
  • Přecitlivělost na dextran 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina remimazolam
Celková anestezie je navozena a udržována remimazolamem.
Lék: Remimazolam
Indukce anestezie: remimazolam 6-12 mg/kg/h Udržování anestezie: remimazolam 1-2 mg/kg/h
Aktivní komparátor: vyrovnaná skupina
Celková anestezie je vyvolána propofolem a udržována desfluranem.
Lék: Vyvážená anestezie
Indukce anestezie: propofol 1,5-2 mg/kg Udržování anestezie: Desfluran 6-8 obj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Během operace
Cílový systolický krevní tlak < 80 %
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inotropní požadavky
Časové okno: Během operace
Dávka inotropik podávaná během operace
Během operace
Výskyt bradykardie
Časové okno: Během operace
srdeční frekvence < 40/min
Během operace
Výskyt tachykardie
Časové okno: Během operace
srdeční frekvence > 100/min
Během operace
Maximální systolický krevní tlak
Časové okno: Během operace
Maximální systolický krevní tlak během operace (mmHg)
Během operace
Minimální systolický krevní tlak
Časové okno: Během operace
Minimální systolický krevní tlak během operace (mmHg)
Během operace
Skóre relaxace mozku
Časové okno: Ihned po otevření dura
1 = dokonale uvolněný, 2 = uspokojivě uvolněný, 3 = pevný mozek, 4 = vypouklý mozek
Ihned po otevření dura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bypass-RMDZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit