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Auswirkungen von Remimazolam auf die intraoperative Hämodynamik in der Bypass-Chirurgie

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Remimazolam auf die intraoperativen hämodynamischen Parameter bei Patienten, die sich einer extrakranial-intrakranialen Bypass-Operation unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 72 Patienten werden randomisiert einer Remimazolam-Anästhesie oder einer balancierten Anästhesie (Propofol + Desfluran) während einer extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Operation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven extrakraniellen-intrakraniellen Bypass-Operation unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists Grad 1,2,3
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Klasse 4 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Allergische Vorgeschichte von Benzodiazepinen
  • Schwanger
  • Akute Engwinkelglaukom
  • Schock oder Koma
  • Akute Alkoholabhängigkeit
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Schwere akute respiratorische Insuffizienz
  • Überempfindlichkeit gegen Dextran 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Eine Vollnarkose wird mit Remimazolam eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Remimazolam
Narkoseeinleitung: Remimazolam 6-12 mg/kg/h Narkoseerhaltung: Remimazolam 1-2 mg/kg/h
Aktiver Komparator: ausgeglichene Gruppe
Die Vollnarkose wird mit Propofol eingeleitet und mit Desfluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Ausgewogene Anästhesie
Narkoseeinleitung: Propofol 1,5-2 mg/kg Narkoseerhaltung: Desfluran 6-8 Vol.-%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Systolischer Zielblutdruck < 80 %
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inotrope Anforderungen
Zeitfenster: Während der Operation
Dosis der während der Operation verabreichten Inotropika
Während der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz < 40 /min
Während der Operation
Auftreten von Tachykardie
Zeitfenster: Während der Operation
Herzfrequenz > 100 /min
Während der Operation
Maximaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Maximaler systolischer Blutdruck während der Operation (mmHg)
Während der Operation
Minimaler systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Minimaler systolischer Blutdruck während der Operation (mmHg)
Während der Operation
Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Duraöffnung
1 = vollkommen entspannt, 2 = ausreichend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = pralles Gehirn
Unmittelbar nach Duraöffnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bypass-RMDZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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