Effecten van Remimazolam op de intraoperatieve hemodynamiek bij bypassoperaties
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Hospital
Effecten van Remimazolam op de intraoperatieve hemodynamische parameters bij patiënten die een extracraniale-intracraniale bypassoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
In totaal zullen 72 patiënten worden gerandomiseerd om remimazolam-anesthesie of gebalanceerde anesthesie (propofol + desfluraan) te krijgen tijdens extracraniale-intracraniale bypass-operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang-Hoon Koo
- Telefoonnummer: +821085098841
- E-mail: vollock9@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Chang-Hoon Koo
- E-mail: vollock9@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve extracraniale-intracraniale bypassoperatie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists graad 1,2,3
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- American Society of Anesthesiologists graad 4
- Body Mass Index < 18,5 kg/m2 of > 35 kg/m2
- Allergische geschiedenis van benzodiazepine
- Zwanger
- Acuut nauwekamerhoekglaucoom
- Shock of coma
- Acute alcoholverslaafde
- Obstructieve slaapapneu
- afhankelijkheid van alcohol of drugs
- Ernstige acute respiratoire insufficiëntie
- Overgevoeligheid voor Dextran 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: remimazolam-groep
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met remimazolam.
|
Anesthesie-inductie: remimazolam 6-12 mg/kg/uur Onderhoud van de anesthesie: remimazolam 1-2 mg/kg/uur
|
|
Actieve vergelijker: evenwichtige groep
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met propofol en onderhouden met desfluraan.
|
Anesthesie-inductie: propofol 1,5-2 mg/kg Anesthesie-onderhoud: desfluraan 6-8 vol%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Streefwaarde systolische bloeddruk < 80%
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inotrope vereisten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Dosis inotropica toegediend tijdens de operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
hartslag < 40 /min
|
Tijdens een operatie
|
|
Incidentie van tachycardie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
hartslag > 100 /min
|
Tijdens een operatie
|
|
Maximale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Maximale systolische bloeddruk tijdens de operatie (mmHg)
|
Tijdens een operatie
|
|
Minimale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Minimale systolische bloeddruk tijdens de operatie (mmHg)
|
Tijdens een operatie
|
|
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opening van de dura
|
1=perfect ontspannen, 2=voldoende ontspannen, 3=sterke hersenen, 4=uitpuilende hersenen
|
Onmiddellijk na opening van de dura
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Hoon Koo, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bypass-RMDZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .