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Exposition à la lumière sur la douleur dans le syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile (LEEDS)

3 mai 2024 mis à jour par: New York Institute of Technology

Enquête sur l'exposition à la lumière sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie chez les personnes atteintes du syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile : une étude pilote

La douleur chronique est une plainte majeure chez de nombreuses personnes atteintes du syndrome d'Ehlers Danlos hypermobile (hEDS) et peut avoir de graves répercussions sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne. Compte tenu de la complexité de la physiopathologie de la maladie, les traitements efficaces sont limités. Cette enquête examinera les impacts de l'exposition à la lumière verte sur la gravité de la douleur et les symptômes signalés par les sujets. Savoir si cette intervention peut améliorer la douleur et la qualité de vie dans cette population peut offrir des conseils précieux aux cliniciens qui traitent les patients SEDh et aux patients SEDh eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique est une plainte majeure chez de nombreuses personnes vivant avec le SEDh et peut avoir de graves répercussions sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne. Compte tenu de la complexité de la physiopathologie de la maladie, les traitements efficaces sont limités. Une approche multidisciplinaire, comprenant la gestion pharmacologique et non pharmacologique de la douleur, la physiothérapie, l'ergothérapie et le traitement psychologique, ainsi que des soins et des interventions prophylactiques, a été recommandée pour ces patients. L'application de la lumière pour la douleur et les blessures est étudiée depuis un certain temps. Plus récemment, une lumière colorée spécifique s'est révélée prometteuse dans le traitement de la douleur chronique. Les diodes électroluminescentes vertes ont considérablement réduit le nombre de jours de maux de tête chez les personnes souffrant de migraine épisodique ou de migraine chronique. De plus, les diodes électroluminescentes vertes ont considérablement amélioré plusieurs mesures de résultats secondaires, notamment la qualité de vie, l'intensité et la durée des crises de maux de tête. Comme aucun événement indésirable n'a été signalé, les diodes électroluminescentes vertes peuvent constituer une option de traitement pour les patients qui préfèrent les thérapies non pharmacologiques ou peuvent être envisagées en complément d'autres stratégies de traitement. Cette enquête examinera les impacts de l'exposition à la lumière verte sur la gravité de la douleur et les symptômes signalés par les sujets. Savoir si cette intervention peut améliorer la douleur et la qualité de vie dans cette population peut offrir des conseils précieux aux cliniciens qui traitent les patients SEDh et aux patients SEDh eux-mêmes.

Les sujets seront inscrits pour un total de 10 semaines, comprenant soit une période d'exposition à la lumière blanche de contrôle de 10 semaines, soit une période d'exposition à la lumière verte expérimentale de 10 semaines. L'inventaire de la sensibilisation centrale sera utilisé pour déterminer le degré de sensibilisation centrale contribuant à la douleur pour chaque sujet au départ.

Tous les sujets recevront une source lumineuse qui atteindra une intensité lumineuse de 4 et 100 lux mesurée à environ 1 et 2 mètres du point d'exposition d'un luxmètre pour déterminer l'éclairement et l'émittance lumineuse des bandes LED. Les sujets seront libres de modifier la distance de la source lumineuse entre 1 et 2 mètres de leurs yeux pour trouver l'intensité qui leur convient le mieux. L'équipement sera fourni lors de la visite initiale à la clinique ou envoyé par la poste aux domiciles des patients et on leur demandera de l'utiliser dans une pièce sombre sans autre source de lumière, à l'exception de la source fournie, pendant au moins 1 heure par jour, avec la possibilité d'augmenter le temps d'exposition à 2 heures par jour pendant 10 semaines. Les sujets seront invités à éliminer d'autres sources de lumière parasite (pas d'utilisation de téléviseurs, d'ordinateurs ou de smartphones ; rideaux tirés et lumières existantes de la pièce éteintes) et seront encouragés à garder les yeux ouverts, à cligner des yeux à un rythme normal, et de ne pas regarder directement la source lumineuse. Les sujets seront encouragés à s'engager dans n'importe quelle activité tout en étant exposés à la lumière, comme lire ou écouter de la musique, et éviter de s'endormir. Les sujets auront la possibilité de recevoir un rappel quotidien par SMS/e-mail concernant l'exposition à la lumière et l'achèvement du questionnaire. Ils recevront des questionnaires pour documenter les résultats primaires et secondaires. Les sujets seront autorisés à poursuivre leur traitement médical actuel tel que recommandé par leur médecin traitant. Ils seront également autorisés à commencer tout nouveau médicament tel que recommandé par leur médecin traitant et seront chargés de documenter tous les médicaments utilisés pour leur douleur. Les sujets rapporteront eux-mêmes quotidiennement le journal d'exposition à la lumière, le journal des analgésiques et les données sur l'intensité de la douleur afin de minimiser les risques de biais de rappel. Le questionnaire court sur la douleur de McGill (SFMPQ) sera autodéclaré par les sujets toutes les 2 semaines. Les données du Short-Form 36 Health Survey (SF-36) seront autodéclarées par les sujets lors de leur visite initiale, de la visite de 5 semaines et de la visite de 10 semaines. Les mesures des performances cognitives de l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) et de Test My Brain (TMB) seront réalisées au départ et à la semaine 10. La fiche journalière et le formulaire court de McGill seront remplis sur papier. D'autres mesures seront mises en place par voie électronique pour faciliter le remplissage et la soumission par les patients, mais des évaluations sur papier seront disponibles en guise de sauvegarde en cas de difficultés technologiques. Les tests de performance cognitive TMB sont effectués sur une interface interactive informatisée et les patients auront accès aux activités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philip Noto, DO
  • Numéro de téléphone: 516.686.4003
  • E-mail: pnoto@nyit.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
        • Recrutement
        • New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip Noto, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus et capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  2. Diagnostiqué avec hEDS
  3. Score de douleur numérique moyen de 5 sur 10 ou plus au cours des 10 semaines précédant l'inscription à l'étude et échec du traitement médical pour contrôler la douleur

Critère d'exclusion:

  1. Initiation de tout nouveau traitement analgésique dans les 30 jours suivant l'inscription (remarque : un traitement chronique avec un régime stable maintenu pendant au moins 30 jours avant l'inscription est autorisé)
  2. Maladie mentale grave, définie comme des distorsions de la perception, des délires, des hallucinations et des comportements inhabituels entraînant une perte de contact avec la réalité ou un trouble dépressif majeur
  3. Antécédents de daltonisme ou de cataractes non corrigées
  4. Recevoir une rémunération, ou un litige en cours, pour leurs conditions médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Lumière LED blanche
Exposition à la lumière LED blanche pendant 1 à 2 heures/jour x 10 semaines
Exposition à la lumière LED blanche pendant 1 à 2 heures/jour x 10 semaines
Expérimental: Lumière LED verte
Exposition à la lumière LED verte pendant 1 à 2 heures/jour x 10 semaines
Exposition à la lumière LED verte pendant 1 à 2 heures/jour x 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur mesurés par l'évaluation numérique de la gravité de la douleur (NPS) rapportée par le sujet
Délai: 10 semaines
Les sujets rapporteront quotidiennement l'intensité de la douleur sous la forme d'une évaluation numérique de la gravité de la douleur (NPS), une échelle de douleur subjective allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements qualitatifs de la douleur mesurés par le Short-Form McGill Pain Questionnaire (SFMPQ)
Délai: 10 semaines
Les sujets décriront la douleur selon le questionnaire court sur la douleur de McGill (SFMPQ) toutes les 2 semaines pendant toute la durée de leur participation. Dans ce questionnaire, les sujets évalueront leur douleur sur des échelles allant de 0 (pas de douleur) à 3 (douleur intense). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
10 semaines
Changements dans la fréquence d'utilisation des analgésiques
Délai: 10 semaines
Les sujets signaleront la fréquence de tout analgésique utilisé pendant la durée de leur participation
10 semaines
Modifications de la posologie des analgésiques utilisés
Délai: 10 semaines
Les sujets rapporteront les dosages de tous les analgésiques utilisés pendant la durée de leur participation
10 semaines
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le formulaire court 36 de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 10 semaines
Les sujets rempliront le Short-Form 36 Health Survey (SF-36) au départ, la semaine 5 et la semaine 10. Cette enquête demande aux sujets d'évaluer qualitativement leurs limitations liées à la santé des activités de la vie quotidienne sur des échelles de Likert (par ex. allant de "aucune limitation" à "limitation sévère").
10 semaines
Insomnie mesurée par l'échelle d'insomnie d'Athènes rapportée par le sujet
Délai: 10 semaines
Les sujets rempliront l'échelle d'insomnie d'Athènes au départ et à la semaine 10. Les sujets évalueront les aspects de la qualité de leur sommeil sur cette échelle de 0 (pas de problème) à 3 (problème sévère).
10 semaines
Mémoire verbale mesurée par le test de performance cognitive de neuropsychiatrie numérique "Test My Brain" (TMB)
Délai: 10 semaines
Les sujets compléteront le test de performance cognitive de neuropsychiatrie numérique "Test My Brain" (TMB) évaluant la mémoire verbale au départ et à la semaine 10. Ce test informatisé calcule les performances du sujet dans l'apprentissage et la reconnaissance d'ensembles de paires de mots. Les performances sont analysées numériquement, quantifiées et comparées à des données normatives par âge, sexe et niveau d'éducation. Des scores plus élevés sont associés à de meilleurs résultats.
10 semaines
Attention soutenue mesurée par le test de performance cognitive de neuropsychiatrie numérique "Test My Brain" (TMB)
Délai: 10 semaines
Les sujets compléteront le test de performance cognitive de neuropsychiatrie numérique "Test My Brain" (TMB) évaluant l'attention soutenue au départ et à la semaine 10. Ce test informatisé calcule la performance du sujet dans la reconnaissance et la réponse à des ensembles d'images en transition rapide. Les performances sont analysées numériquement, quantifiées et comparées à des données normatives par âge, sexe et niveau d'éducation. Des scores plus élevés sont associés à de meilleurs résultats.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Noto, DO, NYITCOM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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