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전립선 MRI 및 Pylarify PSMA PET/CT

2024년 2월 26일 업데이트: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

고급 기능적 자기 공명 영상(MRI) 및 Pylarify(18F-DCFPyL) PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 방사선 요법에 대한 전립선암 종양 반응 모니터링

방사선치료, 근접치료(근접치료)를 이용한 복합전립선치료 외에 첨단자기공명영상(MRI), 전립선특이막항원양전자방출단층촬영(PSMA-PET) 스캔영상 등의 기술을 어떻게 활용하는지 알아보기 위한 자발적 연구다. 체내에 배치된 작은 방사성 씨앗을 사용한 내부 방사선 치료) 및 안드로겐 차단 요법(호르몬을 억제하는 약물 요법)은 의사가 전립선암 환자의 치료에 대한 종양 반응을 보고 추적하고 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 것은 방사선 계획 및 시뮬레이션, 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)으로 구성됩니다. 첫 번째 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 분획을 시작하기 전에 MRI 및 PSMA PET/CT 스캔 1회를 실시합니다. 두 번째 근접 치료 부분 이전의 중간 치료에서 MRI 및 PSMA PET/CT가 수행됩니다. 세 번째 스캔은 75%의 테스토스테론 회복 후 또는 안드로겐 박탈 요법(ADT) 후 12개월[둘 중 먼저 오는 것] 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 개별 종양이 방사선 요법에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하고 고급 이미징이 예후 목적, 특히 국소 저항 및 실패 영역을 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구 모집단은 외부 빔 방사선 요법(EBRT)/근접 요법(BT) 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 조합으로 치료받은 고위험 전립선 악성 종양 환자입니다. 이 시험에 등록한 환자는 ADT 및 첫 번째 EBRT 분할을 시작하기 전에 치료 전 MRI 및 PSMA PET/CT, 두 번째 근접 치료 분할 전에 중간 치료 MRI 및 PSMA PET/CT, 세 번째 MRI 및 PSMA PET/CT를 받게 됩니다. PSMA PET/CT는 75% 테스토스테론 회복 후 또는 ADT 후 12개월(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 수행됩니다. 치료 전 MRI 및 PSMA PET/CT는 전립선암 정밀 검사에 대한 표준 치료의 일부이지만 모든 추가 MRI 및 PSMA PET/CT 중간 치료 또는 치료 완료 후 추가 연구 스캔입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 고위험 전립선암에 대한 계획된 최종 방사선, 고용량률(HDR) 근접 치료 부스트를 포함하는 방사선 치료 계획
  • 고위험 전립선암(종양 병기 cT3a-cT4, OR 등급 그룹 4 또는 5, 또는 전립선 특이 항원(PSA) >20 ng/mL)
  • 임상적으로 양성인 국소 림프절을 가진 환자
  • 최소 12개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받을 계획인 환자
  • 연령 ≥18세
  • 최대 연령 제한은 없지만 환자의 전반적인 건강 상태를 기준으로 예상 수명이 5년 이상이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • Beaumont Radiation Oncology MRI 안전 설문지에 따라 3-Tesla(3T) MRI를 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3-5
  • 전이성 질환
  • 연구 등록 전 이전 안드로겐 차단 요법
  • 골반에 사전 방사선
  • 관해를 달성하지 못하거나 예후가 5년 미만인 이전 악성 종양
  • 동시성 악성 종양이 확인되거나 의심됨
  • 근접 치료에 적합하지 않은 모든 환자
  • MRI 촬영을 방해하는 심한 밀실 공포증
  • 안전하게 3T MRI를 찍을 수 없음
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 MRI 및 Pylarify PSMA PET/CT
MRI 2회 및 Pylarify PSMA PET/CT 2회, 치료 중간 및 테스토스테론 수치가 75% 회복되었을 때 또는 안드로겐 차단 요법(ADT) 후 12개월 중 먼저 도래하는 시점에 발생
의약품: Pylarify Piflufolastat 불소-18(18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18은 먼저 약 5초에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • Pylarify

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자/대사 MRI에서 2차 근접 치료 치료까지의 각 환자에 대한 기준선(치료 전)에서 치료 중간 스캔까지의 차이
기간: 치료 시작부터 근접 치료 2회 투여 전까지, 대략 치료 15일째
고선량 및 저선량 영역 모두에서 미리 선택된 관심 영역(ROI)에서 치료 전 스캔과 치료 중간 스캔 사이의 MRI 영상 매개변수 APT(Amide Proton Transfer) 가중 상대 신호 강도의 차이는 각 이미지 세트에서 분석됩니다. 인내심 있는.
치료 시작부터 근접 치료 2회 투여 전까지, 대략 치료 15일째
분자/대사 MRI에서 2차 근접 치료 치료까지 각 환자에 대한 기준선(치료 전)부터 치료 종료까지의 차이
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 1년 또는 안드로겐 고갈 요법 후 기준선 테스토스테론의 75% 회복까지.
고선량 영역과 저선량 영역 모두에서 미리 선택된 관심 영역(ROI)에서 치료 전 스캔과 치료 종료 스캔 사이의 MRI 영상 매개변수 APT(Amide Proton Transfer) 가중 상대 신호 강도의 차이가 각 이미지에서 분석됩니다. 환자별로 설정합니다.
치료 시작부터 치료 완료 후 1년 또는 안드로겐 고갈 요법 후 기준선 테스토스테론의 75% 회복까지.
PSMA PET/CT에서 각 환자에 대한 기준선(치료 전)과 중간 치료 스캔의 차이
기간: 치료 시작부터 근접 치료 2회 투여 전까지, 대략 치료 15일째
고선량 영역과 저선량 영역 모두에서 미리 선택된 관심 영역(ROI)에서 치료 전 스캔과 중간 치료 스캔 사이의 종양 복셀 표준 흡수 값(SUV)의 차이가 환자당 각 이미지 세트에서 분석됩니다.
치료 시작부터 근접 치료 2회 투여 전까지, 대략 치료 15일째
PSMA PET/CT에서 각 환자에 대한 기준선(치료 전)에서 치료 종료 스캔까지의 차이
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 1년 또는 안드로겐 고갈 요법 후 기준선 테스토스테론의 75% 회복까지.
고선량 영역과 저선량 영역 모두에서 미리 선택된 관심 영역(ROI)에서 치료 전 스캔과 치료 종료 스캔 사이의 종양 복셀 표준 흡수 값(SUV)의 차이는 환자당 각 이미지 세트에서 분석됩니다.
치료 시작부터 치료 완료 후 1년 또는 안드로겐 고갈 요법 후 기준선 테스토스테론의 75% 회복까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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