Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI prostaty i Pylarify PSMA PET/CT

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Monitorowanie odpowiedzi guza raka prostaty na radioterapię za pomocą zaawansowanego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)

Jest to dobrowolne badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób przy użyciu technologii, w tym zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego — pozytonowej tomografii emisyjnej (PSMA-PET), oprócz skojarzonego leczenia prostaty za pomocą radioterapii, brachyterapii ( radioterapia wewnętrzna za pomocą małych radioaktywnych nasion umieszczonych w ciele) oraz terapia deprywacji androgenów (leki stosowane w celu stłumienia hormonów) mogą pomóc lekarzom zobaczyć, śledzić i przewidywać odpowiedź guza na leczenie pacjentów z rakiem prostaty. Udział w tym badaniu będzie obejmował planowanie i symulację promieniowania, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz pozytonową tomografię emisyjną i tomografię komputerową (PET/CT). Jedno badanie MRI i PSMA PET/CT zostanie wykonane przed rozpoczęciem pierwszej frakcji radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT). W połowie leczenia, przed drugą frakcją brachyterapii, zostanie wykonane MRI i PSMA PET/CT. Trzeci skan zostanie przeprowadzony po odzyskaniu 75% testosteronu lub 12 miesiącach po terapii deprywacji androgenów (ADT) [w zależności od tego, co nastąpi wcześniej].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób pojedynczy guz reaguje na radioterapię i ustalenie, czy zaawansowane obrazowanie może być wykorzystane do celów prognostycznych, zwłaszcza do przewidywania obszarów miejscowej oporności i niepowodzeń. Badana populacja to pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczeni kombinacją radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT)/brachyterapii (BT) i terapii deprywacji androgenów (ADT). Pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani MRI przed leczeniem i PSMA PET/CT przed rozpoczęciem ADT i pierwszej frakcji EBRT, MRI w trakcie leczenia i PSMA PET/CT przed drugą frakcją brachyterapii oraz trzeciemu MRI i PSMA PET/CT zostanie wykonane po odzyskaniu 75% poziomu testosteronu lub 12 miesięcy po ADT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). MRI i PSMA PET/CT przed leczeniem są częścią standardowej opieki nad badaniem raka prostaty, jednak wszystkie dodatkowe MRI i PSMA PET/CT w trakcie lub po zakończeniu leczenia są dodatkowymi skanami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Planowana radioterapia ostateczna w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka, plan radioterapii obejmujący wzmocnienie brachyterapii wysoką mocą dawki (HDR)
  • Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (stadium nowotworu cT3a-cT4, LUB grupa stopnia 4 lub 5, LUB antygen swoisty dla prostaty (PSA) >20 ng/ml)
  • Pacjenci z klinicznie pozytywnymi regionalnymi węzłami chłonnymi
  • Pacjentka planowała co najmniej 12-miesięczną terapię deprywacji androgenów
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak maksymalnej granicy wieku, jednak oczekiwana długość życia > 5 lat w oparciu o ogólny stan zdrowia pacjenta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjent, który może mieć MRI 3-Tesli (3T) zgodnie z kwestionariuszem bezpieczeństwa MRI Beaumont Radiation Oncology

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie osiąga remisji lub rokowanie < 5 lat
  • Nowotwór synchroniczny potwierdzony lub podejrzewany
  • Każdy pacjent niekwalifikujący się do brachyterapii
  • Ciężka klaustrofobia wykluczająca wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Nie można bezpiecznie wykonać 3T MRI
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MRI i Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI i 2 Pylarify PSMA PET/CT, które wystąpiły w połowie leczenia i gdy poziom testosteronu powrócił do 75% lub 12 miesięcy po terapii deprywacji androgenów (ADT), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 będzie najpierw podawany dożylnie przez około 5 sekund.
Inne nazwy:
  • Pilaryfikować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica od skanów wyjściowych (przed leczeniem) do skanów w trakcie leczenia dla każdego pacjenta w molekularnym/metabolicznym MRI do drugiego leczenia brachyterapią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dawki nr 2 przed brachyterapią, około 15 dnia leczenia
Różnica we względnym natężeniu sygnału ważonym parametrem obrazowania MRI transferu amidu protonu (APT) między skanem przed leczeniem a skanem w połowie leczenia we wstępnie wybranych obszarach zainteresowania (ROI) zarówno w obszarach o wysokiej, jak i niskiej dawce zostanie przeanalizowana w każdym zestawie obrazów na cierpliwy.
Od rozpoczęcia leczenia do dawki nr 2 przed brachyterapią, około 15 dnia leczenia
Różnica między skanami wyjściowymi (przed leczeniem) a skanami na koniec leczenia dla każdego pacjenta w molekularnym/metabolicznym MRI do drugiego leczenia brachyterapią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku po zakończeniu leczenia lub przywróceniu wyjściowego poziomu 75% testosteronu po terapii wyczerpywania androgenów.
Różnica w parametrze obrazowania MRI Amid Proton Transfer (APT) ważona względna intensywność sygnału między skanem przed leczeniem a skanem na koniec leczenia we wstępnie wybranych obszarach zainteresowania (ROI) zarówno w obszarach o wysokiej, jak i niskiej dawce zostanie przeanalizowana na każdym obrazie ustawić na pacjenta.
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku po zakończeniu leczenia lub przywróceniu wyjściowego poziomu 75% testosteronu po terapii wyczerpywania androgenów.
Różnica między skanami wyjściowymi (przed leczeniem) a skanami w połowie leczenia dla każdego pacjenta w PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do dawki nr 2 przed brachyterapią, około 15 dnia leczenia
Różnica w standardowej wartości wychwytu wokseli guza (SUV) między skanem przed leczeniem a skanem w trakcie leczenia we wstępnie wybranych obszarach zainteresowania (ROI) zarówno w obszarach o wysokiej, jak i niskiej dawce zostanie przeanalizowana w każdym zestawie obrazów dla pacjenta.
Od rozpoczęcia leczenia do dawki nr 2 przed brachyterapią, około 15 dnia leczenia
Różnica między skanami wyjściowymi (przed leczeniem) a skanami na koniec leczenia dla każdego pacjenta w PSMA PET/CT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku po zakończeniu leczenia lub przywróceniu wyjściowego poziomu 75% testosteronu po terapii wyczerpywania androgenów.
Różnica w standardowej wartości wychwytu wokseli guza (SUV) między skanem przed leczeniem a skanem na koniec leczenia we wstępnie wybranych obszarach zainteresowania (ROI) zarówno w regionach o wysokiej, jak i niskiej dawce zostanie przeanalizowana w każdym zestawie obrazów dla pacjenta.
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku po zakończeniu leczenia lub przywróceniu wyjściowego poziomu 75% testosteronu po terapii wyczerpywania androgenów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj